Imunogenita intradermální vakcíny Qdenga mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie
27. prosince 2025 aktualizováno: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Oficiální název: Imunogenita intradermální vakcíny Qdenga mezi zdravými dobrovolníky: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Stejně jako v nastavení zemí s nízkým až středním příjmem, prokázat, že nižší dávky vakcíny intradermální cestou mohou stále vyvolávat robustní imunitní reakce, čímž by se snížilo celkové náklady na očkování, s možným výhodou zažití menšího hlediska na základě menší strany Účinky nebo riziko alergie5, 8.
Cílem tohoto studie je prozkoumat potenciál intradermálního podávání Qdengy, což předpokládá, že nižší dávka přes tuto trasu by mohla dosáhnout přiměřené imunogenity ve srovnání se standardním podkožním podáváním, čímž nabízí nákladově efektivní alternativu, zejména v nastavení s nízkým spojením, kde je dengue nejvíce převládající.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajský dospělý ve věku 18–60 let, který dříve neobdržel vakcínu proti dengue.
- Subjekty jsou schopny a ochotni dodržovat požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit tříměsíční sledování studie.
- Jednotlivci, kteří jsou v dobrém stavu vstupu do soudního řízení, jak je stanoveno lékařskou anamnézí, fyzickým vyšetřením a klinickým úsudkem vyšetřovatele, a splňují požadavky imunizace
- Předmět může poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Mějte anamnézu nebo rodinnou anamnézu křeče, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
- Buďte alergičtí na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo se používají k anamnéze přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
- Ženy s pozitivním testem těhotenství v moči, těhotnými nebo kojení nebo do šesti měsíců mají plán těhotenství.
- Mít akutní infekční onemocnění, včetně infekce dengue
- Mají probíhat závažné chronické onemocnění nebo stav nelze kontrolovat. Například špatný kontrolovaný DM a nekontrolovaný HT.
- Před obdržením vyšetřovací vakcíny mají historii kopce 1 rok.
- Mají základní onemocnění trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch (které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
- Mít nemoc jehlu.
- Mít anamnézu imunosupresivní terapie, cytotoxické terapie nebo systémové kortikosteroidy
- Dostávali krevní produkty do 4 měsíců před injekcí vyšetřovacích vakcín.
- Při léčbě anti-tuberkulózy.
- Nebudete být schopni dodržovat protokol, nebo být schopni porozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumného pracovníka kvůli různým lékařským, psychologickým, sociálním nebo jiným podmínkám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sc id
Subkutánní qdenga pro 1. očkování a pak intradermální qdenga pro 2. očkování
|
Subkutánní trasa vs. intradermální trasa
|
|
Aktivní komparátor: SC SC
Subkutánní qdenga pro 1. očkování a poté subkutánní qdenga pro 2. očkování
|
Subkutánní trasa vs. intradermální trasa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina IgG protilátek proti horečce dengue
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
Pro měření hladiny protilátek proti dengue pomocí ELISA v den 0, den 30 a den 120 po první vakcinaci
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
|
Odpovědi CD4 T buněk
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
K měření odpovědí T buněk na dengue antigen pomocí ELISpotu v den 0, den 30 a den 120 po 1. očkování.
|
Den 0 (výchozí hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
|
Odezva CD8 T buněk
Časové okno: Den 0 (vstupní hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
K měření T-buněčných odpovědí na dengue antigen metodou ELISpot v den 0, den 30 a den 120 po 1. očkování.
|
Den 0 (vstupní hodnoty), Den 30 (30 dní po 1. očkování) a Den 120 (30 dní po 2. očkování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
|
Úmrtí z jakékoli příčiny vyskytující se od prvního očkování do konce 120denního sledovacího období.
|
7. a 30. den po každém očkování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v den 7 a 30 po každém očkování
|
Jakýkoli nežádoucí zdravotní problém během doby studie, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významné postižení nebo invaliditu, nebo je vrozenou vadou, bez ohledu na jeho souvislost se studijní vakcínou.
|
v den 7 a 30 po každém očkování
|
|
Lokální reakce
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
|
- Uveďte jakoukoli hlášenou bolest, otok, erytém nebo uzlík v místě očkování
|
7. a 30. den po každém očkování
|
|
Systémové reakce
Časové okno: 7. a 30. den po každém očkování
|
horečka, zimnice, únava, bolest hlavy, myalgie
|
7. a 30. den po každém očkování
|
|
Bolest v místě očkování, 7. den po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
|
Bolest v místě vpichu hlášená během 7denního období po první dávce vakcíny.
|
7 dní po 1. očkování
|
|
Erytém v místě očkování, 7. den po 1. vakcinaci
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
|
Erytém v místě očkování hlášen během 7denního období po první dávce vakcíny.
|
7 dní po 1. očkování
|
|
Malátnost, 7 dní po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
|
Subjektivně hlášená malátnost během 7denního období po první dávce vakcíny.
|
7 dní po 1. očkování
|
|
Bolest hlavy, 7 dní po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování
|
Bolest hlavy nahlášená pacientem během 7denního období po podání první dávky vakcíny.
|
7 dní po 1. očkování
|
|
Erytém v místě očkování, 7. den po 2. vakcinaci
Časové okno: 7 dní po 2. očkování
|
Erytém v místě očkování hlášený během 7denního období po podání druhé dávky vakcíny.
|
7 dní po 2. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC.67-475-14-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou anonymizována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .