Inmunogenicidad de una vacuna intradérmica de Qdenenga entre voluntarios sanos: un estudio piloto
27 de diciembre de 2025 actualizado por: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Título oficial: Inmunogenicidad de una vacuna intradérmica de Qdenenga entre voluntarios sanos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al igual que en el contexto de países de ingresos bajos a medianos, demostrar que las dosis más bajas de la vacuna a través de una ruta intradérmica aún pueden provocar respuestas inmunes sólidas, lo que reducirá el costo general de la vacunación puede ser particularmente significativo, con un posible beneficio adicional de experimentar menos. efectos o riesgo de alergia5, 8.
Este objetivo de estudio es explorar el potencial de la administración intradérmica de Qdenga, hipotetizando que una dosis más baja a través de esta ruta podría lograr una inmunogenicidad adecuada en comparación con la administración subcutánea estándar, ofreciendo así una alternativa rentable particularmente en entornos de baja recursos donde el dengue es más frecuente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto tailandés de 18 a 60 años, que no recibió previamente la vacuna contra el dengue.
- Los sujetos pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayos clínicos y podrían completar el seguimiento de 3 meses del estudio.
- Individuos que están en buenas condiciones de salud al momento de la entrada en el ensayo según lo determine el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización
- El sujeto puede proporcionar consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsión, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- Sea alérgico a cualquier componente de las vacunas de investigación o se use para tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- Las mujeres con prueba de embarazo de orina positiva, embarazadas o lactantes, o tienen un plan de embarazo dentro de los seis meses.
- Tener enfermedades infecciosas agudas, incluida la infección por dengue
- Tener enfermedades o condición crónicas graves en progreso no se pueden controlar. Por ejemplo, DM controlado pobre y HT no controlado.
- Tener la historia de la urticaria 1 año antes de recibir la vacuna de investigación.
- Tener enfermedades subyacentes de trombocitopenia u otros trastornos de coagulación (lo que puede causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
- Tener enfermedad de la aguja.
- Tener la historia de la terapia inmunosupresora, la terapia citotóxica o los corticosteroides sistémicos
- Han recibido productos sanguíneos dentro de los 4 meses posteriores a la inyección de vacunas de investigación.
- Bajo tratamiento anti-tuberculosis.
- No poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado de acuerdo con el juicio del investigador, debido a varias afecciones médicas, psicológicas, sociales u otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: SC ID
QDenga subcutánea para la primera vacunación y luego la Qdenga intradérmica para la segunda vacunación
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Ruta subcutánea vs ruta intradérmica
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Comparador activo: SC SC
QDenga subcutánea para la primera vacunación y luego QDenga subcutánea para la segunda vacunación
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Ruta subcutánea vs ruta intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de IgG contra el dengue
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), Día 30 (30 días después de la 1ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2ª vacunación)
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Para medir el nivel de anticuerpos para el dengue mediante ELISA en el día 0, día 30 y día 120 después de la 1ª vacunación
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Día 0 (línea de base), Día 30 (30 días después de la 1ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2ª vacunación)
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Respuestas de las células T CD4
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 30 (30 días después de la 1.ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2.ª vacunación)
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Para medir las respuestas de las células T al antígeno del dengue mediante ELISpot el día 0, el día 30 y el día 120 después de la primera vacunación.
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Día 0 (Línea base), Día 30 (30 días después de la 1.ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2.ª vacunación)
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Respuesta de las Células T CD8
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 30 (30 días después de la 1.ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2.ª vacunación)
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Para medir las respuestas de células T al antígeno del dengue mediante ELISpot el día 0, el día 30 y el día 120 después de la primera vacunación.
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Día 0 (Línea base), Día 30 (30 días después de la 1.ª vacunación) y Día 120 (30 días después de la 2.ª vacunación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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Muerte por cualquier causa que ocurra desde la primera vacunación hasta el final del período de seguimiento de 120 días.
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a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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Cualquier acontecimiento médico adverso durante el periodo de estudio que resulte en muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, produzca discapacidad o incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, independientemente de su relación con la vacuna del estudio.
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a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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Reacciones locales
Periodo de tiempo: a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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- Incluir cualquier dolor, hinchazón, eritema o nódulo notificado en el lugar de la vacunación
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a los 7 y 30 días después de cada vacunación
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Reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: en el día 7 y 30 después de cada vacunación
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fiebre, escalofríos, fatiga, dolor de cabeza, mialgia
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en el día 7 y 30 después de cada vacunación
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Dolor en el lugar de vacunación, 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1.ª vacunación
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Dolor en el lugar de la inyección notificado durante el período de 7 días posteriores a la primera dosis de la vacuna.
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7 días después de la 1.ª vacunación
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Eritema en el lugar de la vacunación, 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ª vacunación
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Eritema en el lugar de vacunación notificado durante el período de 7 días después de la primera dosis de la vacuna.
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7 días después de la 1ª vacunación
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Malestar, 7 Días Después de la 1ª Vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ª vacunación
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Malestar autoinformado durante el período de 7 días posterior a la primera dosis de la vacuna.
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7 días después de la 1ª vacunación
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Dolor de cabeza, 7 días después de la 1ª vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1.ª vacunación
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Cefalea autoinformada durante el período de 7 días tras la primera dosis de la vacuna.
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7 días después de la 1.ª vacunación
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Eritema en el Sitio de Vacunación, 7 Días Después de la 2ª Vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 2ª vacunación
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Eritema en el lugar de vacunación notificado durante el período de 7 días después de la segunda dosis de la vacuna.
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7 días después de la 2ª vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- REC.67-475-14-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos serán anonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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