Imunogenicidade de uma vacina intradérmica de qdenga entre voluntários saudáveis: um estudo piloto
27 de dezembro de 2025 atualizado por: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Título oficial: imunogenicidade de uma vacina intradérmica de qdenga entre voluntários saudáveis: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como no cenário de países de baixa a média renda, demonstrar que doses mais baixas de vacina por via intradérmica ainda podem provocar respostas imunes robustas, diminuindo assim o custo geral da vacinação pode ser particularmente significativo, com possível benefício extra de experimentar menos lado Efeitos ou risco de alergia5, 8.
Esse objetivo do estudo é explorar o potencial da administração intradérmica de qdenga, levantando a hipótese de que uma dose mais baixa por essa rota poderia obter imunogenicidade adequada em comparação com a administração subcutânea padrão, oferecendo uma alternativa econômica, particularmente em configurações de baixo resistência, onde a dengue é a maioria prevalente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailândia, 90110
- Prince of Songkla University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos tailandeses de 18 a 60 anos, que não receberam a vacina contra a dengue.
- Os sujeitos podem e dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaios clínicos e podem concluir o acompanhamento de três meses do estudo.
- Indivíduos que estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador e atende aos requisitos de imunização
- O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Tenha histórico médico ou histórico familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- Seja alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou usado para ter um histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
- Mulheres com teste de gravidez de urina positiva, grávida ou amamentação, ou têm um plano de gravidez dentro de seis meses.
- Ter doenças infecciosas agudas, incluindo infecção por dengue
- Têm doenças crônicas graves ou condição em andamento não podem ser controladas. Por exemplo, DM controlado e pobre e HT não controlado.
- Tenha a história da urticária 1 ano antes de receber a vacina de investigação.
- Conheciam doenças subjacentes de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra -indicações para injeção intramuscular).
- Tenha doença da agulha.
- Ter a história da terapia imunossupressora, terapia citotóxica ou corticosteróides sistêmicos
- Receberam produtos sanguíneos dentro de 4 meses antes da injeção de vacinas de investigação.
- Sob tratamento anti-Tuberculosis.
- Não ser capaz de seguir o protocolo ou não ser capaz de entender o consentimento informado de acordo com o julgamento do pesquisador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SC ID
qdenga subcutânea para a 1ª vacinação e depois o qdenga intradérmico para a 2ª vacinação
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Rota subcutânea versus rota intradérmica
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Comparador Ativo: SC SC
qdenga subcutânea para a 1ª vacinação e depois qdenga subcutânea para a 2ª vacinação
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Rota subcutânea versus rota intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de IgG da Dengue
Prazo: Dia 0 (Linha de Base), Dia 30 (30 dias após a 1.ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2.ª vacinação)
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Para medir o nível de anticorpos para a dengue por ELISA no dia 0, dia 30 e dia 120 após a 1ª vacinação
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Dia 0 (Linha de Base), Dia 30 (30 dias após a 1.ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2.ª vacinação)
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Respostas de Células T CD4
Prazo: Dia 0 (Linha de base), Dia 30 (30 dias após a 1ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2ª vacinação)
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Para medir as respostas das células T ao antígeno da dengue por ELISpot no dia 0, no dia 30 e no dia 120 após a 1ª vacinação.
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Dia 0 (Linha de base), Dia 30 (30 dias após a 1ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2ª vacinação)
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Resposta de Células T CD8
Prazo: Dia 0 (Baseline), Dia 30 (30 dias após a 1.ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2.ª vacinação)
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Para medir as respostas das células T ao antigénio da dengue por ELISpot no dia 0, dia 30 e dia 120 após a 1ª vacinação.
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Dia 0 (Baseline), Dia 30 (30 dias após a 1.ª vacinação) e Dia 120 (30 dias após a 2.ª vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Morte por qualquer causa ocorrida desde a primeira vacinação até ao final do período de seguimento de 120 dias.
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no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Eventos Adversos Graves
Prazo: no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Qualquer ocorrência médica indesejável durante o período do estudo que resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, ou seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, independentemente da sua relação com a vacina do estudo.
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no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Reações Locais
Prazo: no dia 7 e 30 após cada vacinação
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- Inclua qualquer dor, inchaço, eritema ou nódulo reportado no local da vacinação
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no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Reações Sistémicas
Prazo: no dia 7 e 30 após cada vacinação
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febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, mialgia
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no dia 7 e 30 após cada vacinação
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Dor no Local da Vacinação, 7 Dias Após a 1.ª Vacinação
Prazo: 7 dias após a 1.ª vacinação
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Dor no local da injeção relatada durante o período de 7 dias após a primeira dose da vacina.
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7 dias após a 1.ª vacinação
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Eritema no Local da Vacinação, 7 Dias Após a 1ª Vacinação
Prazo: 7 dias após a 1ª vacinação
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Eritema no local da vacinação reportado durante o período de 7 dias após a primeira dose da vacina.
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7 dias após a 1ª vacinação
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Mal-estar, 7 Dias Após a 1ª Vacinação
Prazo: 7 dias após a 1.ª vacinação
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Mal-estar auto-reportado durante o período de 7 dias após a primeira dose da vacina.
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7 dias após a 1.ª vacinação
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Cefaleia, 7 Dias Após 1ª Vacinação
Prazo: 7 dias após a 1ª vacinação
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Cefaleia auto-reportada durante o período de 7 dias após a primeira dose da vacina.
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7 dias após a 1ª vacinação
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Eritema no Local da Vacinação, 7 Dias Após a 2ª Vacinação
Prazo: 7 dias após a 2.ª vacinação
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Eritema no local da vacinação reportado durante o período de 7 dias após a segunda dose da vacina.
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7 dias após a 2.ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC.67-475-14-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão anonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .