Иммуногенность внутрикодной вакцины к кренга среди здоровых добровольцев: пилотное исследование
27 декабря 2025 г. обновлено: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Официальное название: Иммуногенность внутрикодерной вакцины вакцины к Qdenga среди здоровых добровольцев: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Как и в обстановке стран с низким и средним уровнем дохода, чтобы продемонстрировать, что более низкие дозы вакцины по внутрикожному маршруту все еще могут вызывать надежные иммунные ответы, тем самым снижение общей стоимости вакцинации может быть особенно значимым, с возможным дополнительным преимуществом испытания меньше. эффекты или риск аллергии5, 8.
Эта цель исследования состоит в том, чтобы исследовать потенциал внутрикожного введения Qdenga, предполагая, что более низкая доза посредством этого пути может достичь адекватной иммуногенности по сравнению со стандартным подкожным введением, что предлагает экономически эффективную альтернативу, особенно в условиях с низким ресурсом, где денгу распространен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Тайский взрослый в возрасте 18-60 лет, которые ранее не получали вакцину против денге.
- Субъекты могут и готовы соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 3-месячное наблюдение за исследованием.
- Лица, которые находятся в хорошем состоянии здоровья во время вступления в исследование, как определено историей болезни, физическим обследованием и клиническим суждением исследователя и удовлетворяет требованиям иммунизации
- Субъект может предоставить с информированным согласием и подписной формой информированного согласия
Критерии исключения:
- Иметь историю болезни или семейную историю судороги, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
- Будьте аллергией на любой компонент исследовательских вакцин или используйте для анализа гиперчувствительности или серьезных реакций на вакцинацию.
- Женщины с положительным тестом на беременность мочи, беременная или кормление грудью, или имеют план беременности в течение шести месяцев.
- Иметь острые инфекционные заболевания, включая инфекцию денге
- Иметь серьезные хронические заболевания или состояние в процессе. Нельзя контролировать. Например, плохо контролируемый DM и неконтролируемый HT.
- Иметь историю крапивниц за 1 год до получения исследуемой вакцины.
- Известны основные заболевания тромбоцитопении или других нарушений коагуляции (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечной инъекции).
- Иглетная болезнь.
- Использовать историю иммуносупрессивной терапии, цитотоксической терапии или системных кортикостероидов
- Получили продукты крови в течение 4 месяцев до инъекции исследуемых вакцин.
- При лечении анти-туберкулеза.
- Не иметь возможности следовать протоколу или не иметь возможности понять информированное согласие в соответствии с суждением исследователя, из -за различных медицинских, психологических, социальных или других состояний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SC ID
Подкожная Qdenga для 1 -й вакцинации, затем внутриодермальная Qdenga для 2 -й вакцинации
|
Подкожный маршрут против внутрикожного пути
|
|
Активный компаратор: SC SC
Подкожная Qdenga для 1 -й вакцинации, затем подкожная qdenga для 2 -й вакцинации
|
Подкожный маршрут против внутрикожного пути
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень IgG к денге
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), День 30 (30 дней после первой вакцинации) и День 120 (30 дней после второй вакцинации)
|
Измерение уровня антител к денге методом ИФА на 0-й, 30-й и 120-й день после первой вакцинации
|
День 0 (базовый уровень), День 30 (30 дней после первой вакцинации) и День 120 (30 дней после второй вакцинации)
|
|
CD4 T-клеточные ответы
Временное ограничение: День 0 (Исходный уровень), День 30 (30 дней после 1-й вакцинации) и День 120 (30 дней после 2-й вакцинации)
|
Для оценки Т-клеточного ответа на антиген денге методом ELISpot в день 0, день 30 и день 120 после первой вакцинации.
|
День 0 (Исходный уровень), День 30 (30 дней после 1-й вакцинации) и День 120 (30 дней после 2-й вакцинации)
|
|
Ответ CD8 T-клеток
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30 (30 дней после 1-й вакцинации) и День 120 (30 дней после 2-й вакцинации)
|
Для оценки Т-клеточных ответов на антиген денге методом ELISpot на 0-й, 30-й и 120-й день после первой вакцинации.
|
День 0 (исходный уровень), День 30 (30 дней после 1-й вакцинации) и День 120 (30 дней после 2-й вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
Смерть от любой причины, произошедшая с момента первой вакцинации до окончания 120-дневного периода наблюдения.
|
на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
|
Серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
Любое неблагоприятное медицинское событие в течение периода исследования, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или является врожденной аномалией/врожденным пороком развития, независимо от его связи с исследуемой вакциной.
|
на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
|
Местные реакции
Временное ограничение: на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
- Укажите любую зарегистрированную боль, отек, эритему или узелок в месте вакцинации
|
на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
|
Системные реакции
Временное ограничение: на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
лихорадка, озноб, усталость, головная боль, миалгия
|
на 7-й и 30-й день после каждой вакцинации
|
|
Боль в месте вакцинации, 7 день после 1-й вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после 1-й вакцинации
|
Боль в месте инъекции, о которой сообщалось в течение 7-дневного периода после введения первой дозы вакцины.
|
7 дней после 1-й вакцинации
|
|
Эритема в месте вакцинации, 7-й день после 1-й вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после первой вакцинации
|
Эритема в месте вакцинации, зарегистрированная в течение 7-дневного периода после первой дозы вакцины.
|
7 дней после первой вакцинации
|
|
Недомогание, 7-й день после 1-й вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после 1-й вакцинации
|
Самоотчетное недомогание в течение 7-дневного периода после введения первой дозы вакцины.
|
7 дней после 1-й вакцинации
|
|
Головная боль, 7-й день после первой вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после 1-й вакцинации
|
Самоотчётная головная боль в течение 7-дневного периода после первой дозы вакцины.
|
7 дней после 1-й вакцинации
|
|
Эритема в месте вакцинации, 7-й день после второй вакцинации
Временное ограничение: 7 дней после 2-й вакцинации
|
Эритема в месте вакцинации, зарегистрированная в течение 7-дневного периода после второй дозы вакцины.
|
7 дней после 2-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC.67-475-14-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут анонимизированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .