Immunogeniciteit van een intradermaal Qdenga -vaccin bij gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
27 december 2025 bijgewerkt door: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Officiële titel: Immunogeniciteit van een intradermaal Qdenga -vaccin onder gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Net als in de setting van landen met lage tot middeninkomen, kan het aantonen dat lagere doses vaccin via intradermale route nog steeds robuuste immuunresponsen kunnen opwekken, waardoor de totale vaccinatiekosten worden verlaagd, met name zinvol, met mogelijk extra voordeel van het ervaren van minder kant Effecten of risico op allergie5, 8.
Dit onderzoeksdoel is om het potentieel van intradermale toediening van Qdenga te onderzoeken, waardoor een lagere dosis via deze route voldoende immunogeniciteit kan bereiken in vergelijking met de standaard subcutane toediening, waardoor een kosteneffectief alternatief wordt geboden, met name in lage-resource-omgevingen waar knokkels het meest is. heersend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thaise volwassene van 18-60 jaar, die nog niet eerder dengue-vaccin ontvingen.
- De proefpersonen kunnen en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de follow-up van 3 maanden van de studie voltooien.
- Personen die in een goede gezondheidstoestand verkeren op het moment van binnenkomst in de proef, zoals bepaald door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker en voldoen aan de vereisten van immunisatie
- Het onderwerp kan voorzien van geïnformeerde toestemming en het ondertekenen van geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Heb een medische geschiedenis of familiegeschiedenis van convulsie, epilepsie, encefalopathie en psychose.
- Wees allergisch voor elk onderdeel van de onderzoeksvaccins of gebruikte een geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie.
- Vrouwen met positieve urine-zwangerschapstest, zwanger of borstvoeding, of hebben een zwangerschapsplan binnen zes maanden.
- Hebben acute infectieziekten, waaronder dengue -infectie
- Er kunnen ernstige chronische ziekten of aandoening worden gecontroleerd. Bijvoorbeeld, slechte gecontroleerde DM en ongecontroleerde HT.
- Heb de geschiedenis van urticaria 1 jaar voordat u het onderzoeksvaccin ontvangt.
- Hebben onderliggende ziekten van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen gekend (die contra -indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
- Naaldziekte hebben.
- Hebben de geschiedenis van immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie of systemische corticosteroïden
- Hebben bloedproducten ontvangen binnen 4 maanden vóór de injectie van onderzoeksvaccins.
- Onder anti-tuberculose behandeling.
- Het protocol niet kunnen volgen, of niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen volgens het oordeel van de onderzoeker, vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SC ID
Subcutane Qdenga voor 1e vaccinatie vervolgens intradermale Qdenga voor 2e vaccinatie
|
Subcutane route versus intradermale route
|
|
Actieve vergelijker: SC SC SC SC
Subcutane qdenga voor 1e vaccinatie vervolgens subcutane qdenga voor 2e vaccinatie
|
Subcutane route versus intradermale route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dengue IgG-niveau
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
Om het antilichaamniveau voor dengue te meten met ELISA op dag 0, dag 30 en dag 120 na de eerste vaccinatie
|
Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
|
CD4 T-celreacties
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
Om T-celreacties op dengue-antigeen te meten met ELISpot op dag 0, dag 30 en dag 120 na de eerste vaccinatie.
|
Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
|
CD8 T-celrespons
Tijdsspanne: Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
Om T-celresponsen op dengue-antigeen te meten met ELISpot op dag 0, dag 30 en dag 120 na de eerste vaccinatie.
|
Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dagen na 1e vaccinatie) en Dag 120 (30 dagen na 2e vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook dat optreedt vanaf de eerste vaccinatie tot het einde van de 120-dagen follow-upperiode.
|
op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
Elk ongunstig medisch voorval tijdens de studieperiode dat resulteert in overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, ongeacht de relatie met het onderzoeksvaccin.
|
op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
|
Lokale reacties
Tijdsspanne: op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
- Vermeld alle gerapporteerde pijn, zwelling, erytheem of knobbeltjes op de vaccinatieplaats
|
op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
|
Systemische Reacties
Tijdsspanne: op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
koorts, koude rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn
|
op dag 7 en 30 na elke vaccinatie
|
|
Pijn op vaccinatieplaats, 7 dagen na 1e vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e vaccinatie
|
Injection-site pijn gerapporteerd tijdens de 7-daagse periode na de eerste vaccinatiedosis.
|
7 dagen na 1e vaccinatie
|
|
Erytheem op de vaccinatieplaats, 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e vaccinatie
|
Erytheem op de vaccinatieplaats gemeld gedurende de 7-daagse periode na de eerste vaccinatiedosis.
|
7 dagen na 1e vaccinatie
|
|
Malaise, 7 Dagen Na 1e Vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e vaccinatie
|
Zelfgerapporteerd malaise tijdens de 7-daagse periode na de eerste vaccindosis.
|
7 dagen na 1e vaccinatie
|
|
Hoofdpijn, 7 dagen na 1e vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na 1e vaccinatie
|
Zelfgerapporteerde hoofdpijn gedurende de 7-daagse periode na de eerste vaccindosis.
|
7 dagen na 1e vaccinatie
|
|
Erytheem op de vaccinatieplaats, 7 dagen na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de 2e vaccinatie
|
Erytheem op de vaccinatieplaats gerapporteerd tijdens de 7-daagse periode na de tweede vaccinatiedosis.
|
7 dagen na de 2e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC.67-475-14-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .