Immunogenicitet af en intradermal Qdenga -vaccine blandt raske frivillige: En pilotundersøgelse
27. december 2025 opdateret af: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Officiel titel: Immunogenicitet af en intradermal Qdenga -vaccine blandt sunde frivillige: En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som ved indstillingen af lande med lav til mellemindkomst, kan det at demonstrere, at lavere doser af vaccine via intradermal rute stadig kan fremkalde robuste immunresponser, og derved sænke de samlede vaccinationsomkostninger kan være særlig meningsfulde, med mulig ekstra fordel ved at opleve færre side Effekter eller risiko for Allergy5, 8.
Dette undersøgelsesmål er at udforske potentialet ved intradermal administration af Qdenga, hvilket antager, at en lavere dosis via denne rute kunne opnå tilstrækkelig immunogenicitet sammenlignet med den standard subkutane administration, hvilket således tilbyder et omkostningseffektiv udbredt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Thai voksen i alderen 18-60 år, som ikke tidligere modtog dengue-vaccine.
- Personer er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne afslutte den 3-måneders opfølgning af undersøgelsen.
- Personer, der er i god sundhedstilstand på tidspunktet for indgangen til forsøget som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af efterforskeren og opfylder kravene til immunisering
- Emnet kan give med informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Har en medicinsk historie eller familiehistorie med krampeanfald, epilepsi, encephalopati og psykose.
- Vær allergisk over for enhver komponent i forskningsvaccinerne eller bruges til at have en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
- Kvinder med positiv urin graviditetstest, gravid eller amning eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
- Har akutte infektionssygdomme, inklusive dengue -infektion
- Har alvorlige kroniske sygdomme eller igangværende tilstand kan ikke kontrolleres. For eksempel dårlig kontrolleret DM og ukontrolleret HT.
- Har historien om urticaria 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
- Har kendt underliggende sygdomme i thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (hvilket kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
- Har nålesyge.
- Har historien om immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller systemiske kortikosteroider
- Har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af undersøgelsesvacciner.
- Under behandling mod tuberkulose.
- Ikke være i stand til at følge protokollen eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke i henhold til forskerens dom på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SC ID
Subkutan Qdenga til 1. vaccination derefter intradermal Qdenga til 2. vaccination
|
Subkutan rute vs intradermal rute
|
|
Aktiv komparator: SC SC
Subkutan Qdenga til 1. vaccination derefter subkutan Qdenga til 2. vaccination
|
Subkutan rute vs intradermal rute
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dengue IgG-niveau
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
For at måle antistofniveau for dengue ved ELISA på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination
|
Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
|
CD4 T-celle-responser
Tidsramme: Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
At måle T-celle-respons på dengue-antigen ved ELISpot på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination.
|
Dag 0 (baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
|
CD8 T-celle respons
Tidsramme: Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
At måle T-celle responser på dengue-antigen ved ELISpot på dag 0, dag 30 og dag 120 efter 1. vaccination.
|
Dag 0 (Baseline), Dag 30 (30 dage efter 1. vaccination) og Dag 120 (30 dage efter 2. vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
Dødsfald af enhver årsag, der indtræffer fra den første vaccination indtil slutningen af den 120-dages opfølgningsperiode.
|
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
Enhver uønsket medicinsk begivenhed under undersøgelsesperioden, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller arbejdsudygtighed, eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, uanset dens sammenhæng med undersøgelsesvaccinen.
|
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
|
Lokale reaktioner
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
- Inkluder eventuel rapporteret smerte, hævelse, erytem eller knude på vaccinationsstedet
|
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
|
Systemiske reaktioner
Tidsramme: på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, myalgi
|
på dag 7 og 30 efter hver vaccination
|
|
Smerte på vaccinationsstedet, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
|
Smerter på injektionsstedet rapporteret i løbet af 7-dages perioden efter den første vaccine dosis.
|
7 dage efter 1. vaccination
|
|
Erytem på vaccinationsstedet, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
|
Erytem på vaccinationsstedet rapporteret i 7-dages perioden efter den første vaccinedosis.
|
7 dage efter 1. vaccination
|
|
Malaise, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
|
Selvrapporteret utilpashed i 7-dages perioden efter den første vaccine-dosis.
|
7 dage efter 1. vaccination
|
|
Hovedpine, 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination
|
Selvrapporteret hovedpine i den 7-dages periode efter den første vaccine.
|
7 dage efter 1. vaccination
|
|
Erytem på vaccinationsstedet, 7 dage efter 2. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 2. vaccination
|
Erytem på vaccinationsstedet rapporteret i 7-dages perioden efter den anden vaccinedosis.
|
7 dage efter 2. vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC.67-475-14-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive anonymiseret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .