Immunogénicité d'un vaccin intradermique Qdenga chez les volontaires sains: une étude pilote
27 décembre 2025 mis à jour par: Sarunyou Chusri, Prince of Songkla University
Titre officiel: Immunogénicité d'un vaccin intradermique Qdenga chez les volontaires sains: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Comme dans le cadre de pays à revenu faible et intermédiaire, pour démontrer que des doses plus faibles de vaccin par voie intradermique peuvent toujours provoquer des réponses immunitaires robustes, ce qui réduit ainsi le coût global de la vaccination peut être particulièrement significatif, avec un avantage supplémentaire possible de vivre moins de côté Effets ou risque d'allergie5, 8.
Cet objectif de l'étude est d'explorer le potentiel de l'administration intradermique de Qdenga, émettant l'hypothèse qu'une dose plus faible par cette voie pourrait atteindre une immunogénicité adéquate par rapport à l'administration sous-cutanée standard, offrant ainsi une alternative rentable, en particulier dans les contextes à faible résurs répandu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
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Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Prince of Songkla University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte thaïlandais âgé de 18 à 60 ans, qui n'avait pas reçu de vaccin contre la dengue.
- Les sujets sont capables et disposés à se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et pourraient effectuer le suivi à 3 mois de l'étude.
- Les personnes qui sont en bonne santé au moment de l'entrée dans l'essai, telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur et répondent aux exigences de la vaccination
- Le sujet peut prévoir un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Ont des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsion, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
- Soyez allergique à tout composant des vaccins de recherche ou utilisé pour avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
- Les femmes ayant un test de grossesse urinaire positif, enceintes ou en allaitement, ou ont un plan de grossesse dans les six mois.
- Ont des maladies infectieuses aiguës, y compris l'infection de la dengue
- Les maladies chroniques sévères ou la condition en cours ne peuvent pas être contrôlées. Par exemple, une mauvaise DM contrôlée et un HT non contrôlé.
- Ayez l'histoire de l'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin étudiant.
- Ont connu des maladies sous-jacentes de thrombocytopénie ou d'autres troubles de coagulation (ce qui peut provoquer des contre-indications pour l'injection intramusculaire).
- Avoir une maladie de l'aiguille.
- Ont des antécédents de thérapie immunosuppressive, de thérapie cytotoxique ou de corticostéroïdes systémiques
- Ont reçu des produits sanguins dans les 4 mois avant l'injection de vaccins recherchés.
- Sous traitement anti-tuberculose.
- Ne pas être en mesure de suivre le protocole ou de ne pas être en mesure de comprendre le consentement éclairé en fonction du jugement du chercheur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SC ID
Qdenga sous-cutané pour la 1ère vaccination puis Qdenga intradermique pour la 2e vaccination
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Voie sous-cutanée vs route intradermique
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Comparateur actif: SC SC
Qdenga sous-cutané pour la 1ère vaccination puis Qdenga sous-cutané pour la 2e vaccination
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Voie sous-cutanée vs route intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'IgG de la dengue
Délai: Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Pour mesurer le taux d'anticorps pour la dengue par ELISA le jour 0, le jour 30 et le jour 120 après la première vaccination
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Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Réponses des lymphocytes T CD4
Délai: Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Pour mesurer les réponses des lymphocytes T à l'antigène de la dengue par ELISpot au jour 0, au jour 30 et au jour 120 après la première vaccination.
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Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Réponse des lymphocytes T CD8
Délai: Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Mesurer les réponses des lymphocytes T à l'antigène de la dengue par ELISpot au jour 0, au jour 30 et au jour 120 après la première vaccination.
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Jour 0 (Baseline), Jour 30 (30 jours après la 1ère vaccination) et Jour 120 (30 jours après la 2ème vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Décès de toute cause survenant de la première vaccination jusqu'à la fin de la période de suivi de 120 jours.
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au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Événements indésirables graves
Délai: au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Toute manifestation médicale indésirable survenant pendant la période d'étude qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, ou constitue une anomalie congénitale/malformation congénitale, quelle que soit sa relation avec le vaccin de l'étude.
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au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Réactions locales
Délai: au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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- Inclure toute douleur, gonflement, érythème ou nodule signalé au site de vaccination
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au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Réactions systémiques
Délai: au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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fièvre, frissons, fatigue, maux de tête, myalgie
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au jour 7 et 30 après chaque vaccination
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Douleur au site de vaccination, 7 jours après la 1ère vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Douleur au site d'injection rapportée durant la période de 7 jours suivant la première dose de vaccin.
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7 jours après la 1ère vaccination
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Érythème au site de vaccination, 7 jours après la 1ère vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Érythème au site de vaccination signalé pendant la période de 7 jours suivant la première dose du vaccin.
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7 jours après la 1ère vaccination
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Malaise, 7 jours après la 1ère vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Malaise auto-déclaré pendant la période de 7 jours suivant la première dose de vaccin.
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7 jours après la 1ère vaccination
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Céphalée, 7 jours après la 1ère vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Céphalée auto-déclarée pendant la période de 7 jours suivant la première dose de vaccin.
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7 jours après la 1ère vaccination
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Érythème au site de vaccination, 7 jours après la 2ème vaccination
Délai: 7 jours après la 2ème vaccination
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Érythème au site de vaccination signalé pendant la période de 7 jours suivant la deuxième dose de vaccin.
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7 jours après la 2ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
20 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC.67-475-14-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .