Cobalt Chromium CAD-CAMデザインのカスタマイズされた舌保持者の臨床的有効性
Cobalt Chromium CAD-CAMデザインのカスタマイズされた舌保持者の臨床的有効性：無作為化臨床試験
背景：
歯科矯正治療の後、歯は元の位置に戻る傾向があります。 これを防ぐために、歯科矯正医は固定または取り外し可能な保持者を使用します。 従来のステンレス鋼のリテーナーは効果的ですが、望ましくない歯の動きや破損を引き起こす可能性があります。 コンピューター支援設計と製造（CAD/CAM）などの新しいテクノロジーは、Chrome Cobaltのような耐久性のある素材から作られたカスタマイズされたリテーナーを可能にします。 これらのリテーナーは、より良い強度、精度、安定性を提供する場合があります。 ただし、CAD/Cam Chrome Cobaltリテーナーを従来のステンレス鋼リテーナーと比較する臨床的証拠は依然として限られています。
勉強の目的：
この研究では、CAD/CAM 3Dプリントクロムコバルト舌材リテーナーが、歯列矯正治療後の下部歯の安定性を維持する上で、多鎖ステンレス鋼リテーナーよりも効果的であるかどうかを評価します。
目的：
- アンケートを通じて、CAD/CAMリテーナーでの矯正歯科医の経験を評価します。
- CAD/CAMリテーナーの機械的特性（強度、柔軟性、および結合強度）をテストします。
- 最大の耐久性のために理想的なワイヤの厚さを決定します。
- 話したり、食事をしたり、掃除したりする際の快適さを含む患者の満足度を測定します。
- 歯周インデックスを使用して、歯肉の健康に対するリテーナーの影響を評価します。
- CAD/CAMリテーナーの故障率と生存率を評価します。
学習デザイン：
この研究は3つの部分で構成されています。
- 矯正歯科医の調査：アンケートは、CAD/CAMリテーナーでの矯正歯科医の意見と経験を収集します。
- 実験室のテスト：さまざまなCAD/CAM Chrome Cobaltリテーナーワイヤは、ステンレス鋼リテーナーと比較して、強度、柔軟性、および結合性能をテストします。
無作為化臨床試験：
- 参加者：歯科矯正治療を完了した42人の患者（12〜25歳）。
- グループ：半分はCAD/Cam Chrome Cobaltリテーナーを受け取りますが、残りの半分は従来のステンレス鋼のリテーナーを取得します。
- 監視：歯の整列は、3か月後、リトルの不規則性指数を使用して6か月後に開始時に評価されます。
- 追加の評価：リテーナーの生存、患者の快適性、および歯肉の健康が分析されます。
データ収集と分析：
- 統計テストでは、2つのリテーナータイプの違いを比較します。
- リテーナーの故障、ガムの健康、患者の満足度などの要因が記録されます。
予想される結果：
この研究では、CAD/Cam Chrome Cobaltリテーナーが、従来のステンレス鋼リテーナーと比較して、歯の安定性、耐久性、快適さが向上するかどうかを判断します。 これは、矯正歯科医が患者に最適な長期保持オプションについて情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
歯列矯正治療は、歯を整列させ、歯の機能を改善するように設計されていますが、治療後に歯の位置を維持することは重要な課題です。 通常、犬から犬に舌側に結合した固定されたリテーナーは、再発を防ぐ上で重要な役割を果たします。 従来のリテーナーは、柔軟性と強度のために編組されることが多いステンレス鋼線で作られています。 しかし、デジタルテクノロジーの最近の進歩により、コバルトチャミウム（CO-CR）などの材料から作られたCAD/CAMが設計したリテーナーが導入されており、長期的な安定性、強度、生体適合性を提供する可能性があります。
客観的：
この研究の目的は、下顎前歯の矯正後安定性を維持する際に、CAD/CAM 3Dプリントコバルトクロミウム固定リテーナーと従来のマルチストランドステンレス鋼リテーナーと比較することを目的としています。
学習デザイン：
バグダッド大学、保健省、私立矯正診療所と協力して、多施設、単一盲検ランダム化比較試験が実施されます。 この研究は、3つの主要な部分で構成されています。
- アンケート調査 - 断面調査が矯正歯科医に配布され、CAD/CAMリテーナーの経験と認識を評価します。
- in vitro研究 - 臨床検査は、CAD/CAMコバルトクロミウムリテーナーのさまざまな直径で実行され、引張強度、荷重偏向、せん断結合強度などの機械的特性を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hiba Muhammed Abdul-Wahhab
- 電話番号：009647711144894
- メール：hiba.abd2403p@codental.uobaghdad.edu.iq
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10071
- University of Baghdad - College of Dentistry
-
コンタクト：
- University of Baghdad - College of Dentistry
- 電話番号：009647519962021
- メール：master@codental.uobaghdad.edu.iq
-
コンタクト：
- Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 不正咬合と歯の整列の満足のいく修正による固定器具療法のコースの完了。アンドリューの仕上げ基準に基づいたクラスI犬の関係[31,32]。
一定の口腔衛生の既往がある患者は、毎日測定します。 良い一般的な健康。 被験者は、下唇セグメントに歯の完全かつ正常な補体を持っていました。
唇のセグメント内の歯は、通常のサイズと形状になります。 裁判に同意する意思のある被験者。
除外基準：
- 歯ぎしりや食いしん坊などの深い過剰な絡み合いと外傷性の特異な習慣を持つ患者。
car虫、回復、骨折、または下部歯が欠けている患者。 コントロールされていないII型糖尿病患者のような歯肉の健康に影響を与える可能性のある医療健康問題のある患者、口腔の健康に影響を与える全身薬投与の下の患者。
喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CAD/CAM 3Dプリントクロムコバルト固定リテーナーグループ
参加者は、コンピューター支援設計とコンピューター支援製造（CAD/CAM）テクノロジーを使用して製造された固定リテーナーを受け取ります。
リテーナーは、コバルトクロミウムから構築されます。
CAD/CAMプロセスには、患者の歯科アーチをスキャンしてデジタルモデルを作成し、リテーナーの設計に使用されました。
リテーナーは、犬から犬に及ぶ下顎切歯と犬の舌側に結合されます。
参加者は、適切な口腔衛生を維持し、定期的なフォローアップの任命に参加するように指示されました。
|
CAD/CAM Chrome Cobalt Reterens; ExoCADソフトウェアを使用して、歯科技術者によってデジタル設計されます。
次に、DMP Flex100 Metal 3Dプリンターで印刷され、洗練されます。
また、リテーナーの端に拡張機能の投影が追加され、滑りを避けて、前領域での保持を増やすために、リテーナーの歯肉指向Vノッチ型の曲がり角に加えて追加されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ステンレス鋼固定リテーナーグループ
参加者は、0.0215インチの5鎖ステンレス鋼線から製造された固定歯科矯正保持装置を受け取ります。
リテーナーは、犬から犬に及ぶ下顎切歯と犬の舌側に結合されます。
参加者は、適切な口腔衛生を維持し、定期的なフォローアップの任命に参加するように指示されました。
|
ステンレス鋼固定矯正矯正保持者は、0.0215インチの5鎖ステンレス鋼線から製造されています
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CAD/CAM 3Dプリントクロムコバルト固定リテーナーの有効性を評価する
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
Littleの不規則性指数を使用して、6か月間にわたる下顎前歯の治療後安定性という点で、CAD/CAM 3Dプリントクロムコバルト固定リテーナーAの有効性を評価します。
ミリメートルでの治療後の変化は、唇のセグメントアライメントの変化として定義されます。
|
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リテーナーの生存
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
|
|
カニン間幅
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
ミリメートルでの右下顎犬の尖の先端間の距離。
|
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
|
ワイヤー障害のパターン
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
障害のパターンが記録されます： ワイヤコンポジットインターフェイス。エナメルコンポジットインターフェイス。ワイヤー骨折;または、すべての歯からの完全な剥離 |
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
|
オーバージェット
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
下顎切歯の上顎切歯の間の水平距離（ミリメートル）の縁の唇面表面
|
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
|
オーバーバイト
時間枠：リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
最大相互作用における上顎切歯と下顎切歯の間の最大垂直オーバーラップ（ミリメートル単位）の距離。
|
リテーナーの挿入の1日目から、最初の（最初の）6か月の保持の最後まで
|
|
プラーク蓄積の評価
時間枠：3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
プラークを開示する剤を使用し、歯のプラーク指数のすべての表面を塗装してから計算します。
|
3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
|
歯周穴の深さ。
時間枠：3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
歯周期を使用してmmで測定します。
|
3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
|
プロービングでの出血
時間枠：3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
|
|
患者の満足度
時間枠：3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
新しいリテーナーでの患者の経験は、固定されたリテーナーに対する快適性/満足度に関する視覚アナログスケールを通じて評価されます。 彼/彼女が家臣をどれだけ快適に見つけ、それが日常生活にどのように影響するかに関連する5つの質問があります。 各質問は、0から100までの数で回答する必要があります。左側は0 =完全な満足/快適さを表します右側は100 =完全な不快感/不満を表します |
3か月のリテーナー挿入の後、最初の（最初の）6か月の保持の最後の（最初の）保持
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed、University of Baghdad
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kumrular B, Cicek O, Dag IE, Avar B, Erener H. Evaluation of the Corrosion Resistance of Different Types of Orthodontic Fixed Retention Appliances: A Preliminary Laboratory Study. J Funct Biomater. 2023 Jan 31;14(2):81. doi: 10.3390/jfb14020081.
- Cokakoglu S, Adanur-Atmaca R, Cakir M, Ozturk F. Stability and failure rate during 3 years of fixed retention: A follow-up of an randomized clinical trial on adolescents with four different lingual retainers. Orthod Craniofac Res. 2024 Apr;27(2):251-258. doi: 10.1111/ocr.12714. Epub 2023 Oct 3.
- Shim H, Foley P, Bankhead B, Kim KB. Comparative assessment of relapse and failure between CAD/CAM stainless steel and standard stainless steel fixed retainers in orthodontic retention patients. Angle Orthod. 2022 Jan 1;92(1):87-94. doi: 10.2319/121720-1015.1.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2023 Feb 10;45(1):58-67. doi: 10.1093/ejo/cjac042.
- Alnuaimy NS, Alhuwaizi AF. A Novel 3-Dimensional Printed Nanoceramic Hybrid Resin Fixed Lingual Retainer: Characterization and Mechanical Tests. Int J Dent. 2024 Oct 15;2024:3540846. doi: 10.1155/2024/3540846. eCollection 2024.
- ISO.15841, Dentistry-Wires for Use in Orthodontics (Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2nd edition, 2014): 5-7.
- Baysal A, Uysal T, Gul N, Alan MB, Ramoglu SI. Comparison of three different orthodontic wires for bonded lingual retainer fabrication. Korean J Orthod. 2012 Feb;42(1):39-46. doi: 10.4041/kjod.2012.42.1.39. Epub 2012 Feb 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。