Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effektivitet av koboltkrom CAD-CAM designet tilpasset språklig holder

23. februar 2025 oppdatert av: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Klinisk effektivitet av koboltkrom CAD-CAM designet tilpasset språklig holder: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn:

Etter kjeveortopedisk behandling har tenner en tendens til å skifte tilbake til sine opprinnelige posisjoner. For å forhindre dette bruker kjeveortopeder faste eller flyttbare holdere. Tradisjonelle rustfritt stålholdere er effektive, men kan forårsake uønsket tannbevegelse eller brudd. Nye teknologier, som datamaskinstøttet design og produksjon (CAD/CAM), gir mulighet for tilpassede holdere laget av holdbare materialer som kromkobolt. Disse holderne kan tilby bedre styrke, nøyaktighet og stabilitet. Imidlertid er kliniske bevis som sammenligner CAD/CAM-kromkoboltholdere med tradisjonelle rustfritt stålholdere fortsatt begrenset.

Studiemål:

Denne studien vil evaluere om CAD/CAM 3D-trykte kromkobalt språklige holdere er mer effektive enn flerstrengede rustfritt stålholdere for å opprettholde stabiliteten til nedre fortennene etter kjeveortopedisk behandling.

Mål:

  1. Vurder kjeveortopedernes erfaring med CAD/CAM -holdere gjennom et spørreskjema.
  2. Test de mekaniske egenskapene (styrke, fleksibilitet og bindingsstyrke) av CAD/CAM -holdere.
  3. Bestem den ideelle trådtykkelsen for maksimal holdbarhet.
  4. Mål pasienttilfredshet, inkludert komfort mens du snakker, spiser og rengjør.
  5. Evaluer effekten av holder på tannkjøtthelse ved bruk av periodontale indekser.
  6. Vurder feilhastigheten og overlevelsen av CAD/CAM -holdere.

Studiedesign:

Denne forskningen består av tre deler:

  1. Undersøkelse av kjeveortopeder: Et spørreskjema vil samle kjeveortopederes meninger og erfaringer med CAD/CAM -holdere.
  2. Laboratorietesting: Ulike CAD/CAM Chrome Cobalt-holdere ledninger vil bli testet for styrke, fleksibilitet og bindingsytelse sammenlignet med rustfritt stålholdere.

  3. Randomisert klinisk studie:

    • Deltakere: 42 pasienter (i alderen 12-25 år) som har fullført kjeveortopedisk behandling.
    • Grupper: Halvparten vil motta CAD/CAM-krom-koboltholdere, mens den andre halvparten vil få tradisjonelle rustfritt stålholdere.
    • Overvåking: Tannjustering vil bli vurdert i starten, etter 3 måneder, og etter 6 måneder ved bruk av Little's uregelmessighetsindeks.
    • Ytterligere evalueringer: Holderoverlevelse, pasientkomfort og tannkjøtthelse vil bli analysert.

Datainnsamling og analyse:

  • Statistiske tester vil sammenligne forskjeller mellom de to beholdertypene.
  • Faktorer som holderfeil, tannkjøtthelse og pasienttilfredshet vil bli registrert.

Forventet utfall:

Studien vil avgjøre om CAD/CAM-krom-koboltholdere tilbyr bedre tannstabilitet, holdbarhet og komfort sammenlignet med tradisjonelle rustfritt stålholdere. Dette kan hjelpe kjeveortopeder med å ta informerte beslutninger om de beste langsiktige oppbevaringsalternativene for sine pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Ortodontisk behandling er designet for å samkjøre tenner og forbedre tannfunksjonen, men å opprettholde tannposisjon etter behandling er en betydelig utfordring. Faste holdere, typisk bundet linguelt fra hjørnetann til hjørnetann, spiller en avgjørende rolle i å forhindre tilbakefall. Tradisjonelle holdere er laget av ledninger i rustfritt stål, ofte flettet for fleksibilitet og styrke. Nyere fremskritt innen digital teknologi har imidlertid introdusert CAD/CAM-designede holdere laget av materialer som kobolt-krom (CO-CR), som kan gi bedre langsiktig stabilitet, styrke og biokompatibilitet.

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av CAD/CAM 3D-trykt kobolt-krom faste holdere med konvensjonelle flerstrengede rustfritt stålholdere for å opprettholde post-ortodontisk stabilitet av mandibulære fremre tenner.

Studiedesign:

Et multisenter, enblindet, randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført i samarbeid med University of Bagdad, helsedepartementet og private kjeveortopediske klinikker. Studien består av tre hoveddeler:

  1. Spørreskjemaundersøkelse - En tverrsnittsundersøkelse vil bli distribuert til kjeveortopeder for å vurdere deres erfaring og oppfatning av CAD/CAM -holdere.
  2. In vitro -studie - Laboratorietester vil bli utført på forskjellige diametre av CAD/CAM kobolt -kromholdere for å evaluere deres mekaniske egenskaper, inkludert strekkfasthet, belastningsavbøyning og skjærbindingsstyrke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullføring av et kurs med fast apparatbehandling med en tilfredsstillende korreksjon av maloklusjon og tanninnretting; Klasse I Canine -forhold basert på Andrews kriterier for etterbehandling [31,32].

Pasienter med historie med konstante oral hygiene tiltak på daglig basis. God generell helse. Personer hadde et fullt og normalt komplement av tenner i de nedre labialsegmentene.

Tenner i labialsegmentene er en vanlig størrelse og form. Emner som er villige til å samtykke til rettsaken.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en dyp overbitt og traumatiske parafunksjonelle vaner som bruxisme og knusing.

Pasienter med karious, restaurerte, sprukket eller manglende nedre fremre tenner. Pasienter med medisinske helseproblemer som kan påvirke gingival helse som ukontrollert type II diabetiker, pasienter under systemisk medikamentadministrasjon som påvirker oral helse.

Røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAD/CAM 3D -trykt Chrome Cobalt Fixed Starters Group
Deltakeren vil motta en fast holder produsert ved hjelp av datastøttet design og datastøttet produksjon (CAD/CAM) teknologi. Holderen vil bli konstruert fra koboltkromium. CAD/CAM -prosessen innebar å skanne pasientens tannbue for å lage en digital modell, som deretter ble brukt til å designe holderen. Holderen vil være bundet til de språklige overflatene til de mandibulære fortennene og hjørnetennene, som strekker seg fra hjørnetann til hjørnetann. Deltakerne ble instruert om å opprettholde riktig munnhygiene og delta på regelmessige oppfølgingsavtaler.
Enhet: 3D -trykt CAD/CAM Chrome Cobalt Fixed Lingual Starters
CAD/CAM krom koboltholdere; vil være digitalt designet av tannteknikeren ved hjelp av ExoCAD -programvare. Deretter vil de bli skrevet ut av DMP Flex100 metall 3D -skriver og blir deretter polert. En projeksjon som utvidelser vil også bli lagt til i endene av holderne for å unngå glidning i tillegg til gingivalt rettet V -hakkformet bøyning i holderen for å øke retensjonen i det fremre området
Aktiv komparator: Rustfritt stål Fast holderegruppe
Deltakerne vil motta en fast kjeveortopedisk holder produsert fra en 0,0215-tommers, femstrenget rustfritt ståltråd. Holderen vil være bundet til de språklige overflatene til de mandibulære fortennene og hjørnetennene, som strekker seg fra hjørnetann til hjørnetann. Deltakerne ble instruert om å opprettholde riktig munnhygiene og delta på regelmessige oppfølgingsavtaler.
Enhet: Rustfritt stål fast holder
Rustfritt stål faste kjeveortopedisk holder er produsert fra en 0,0215-tommers, femstrenget rustfritt ståltråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av CAD/CAM 3D -trykt kromkobalt faste holdere
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Evaluer effektiviteten av CAD/CAM 3D-trykt kromkobalt faste holdere en når det gjelder stabilitet av mandibular fremre tenner etter en 6-måneders periode ved å bruke Little's uregelmessighetsindeks. Endringer etter behandling i millimeter vil bli definert som endring i labial segmentjustering.
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Holder overlevelse
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Inter-canine bredde
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Avstanden mellom cusp -spiss av høyre og venstre mandibulære hjørnetenner i millimeter.
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Mønsteret for trådfeil
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring

Feilmønsteret vil bli registrert:

Wire-Composite-grensesnittet; det emalje-komposittgrensesnittet; trådbrudd; eller fullstendig løsrivelse fra alle tenner
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Overjet
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Den horisontale avstanden (i millimeter) mellom maxillary fortennkant Labial overflate av mandibulære fortenner
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Overbitt
Tidsramme: Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Avstanden til maksimal vertikal overlapping (i millimeter) mellom maxillary og mandibular fortenner i maksimal intercuspation.
Fra 1. lagersinnsetting til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Vurdering av plakkakkumulering
Tidsramme: Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Ved å bruke plakk-avsløringsmiddel og male alle overflatene i tennens plakkindeks deretter beregnet.
Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Periodontal sonderingsdybde.
Tidsramme: Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
målt i mm ved bruk av periodontal prob.
Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Blødning på sondering
Tidsramme: Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring

Pasientopplevelsen med den nye holderen vil bli evaluert gjennom den visuelle analoge skalaen angående komfort/tilfredshet med de faste holderne.

Det vil være fem spørsmål knyttet til hvor behagelig han/hun finner holderne og hvordan de påvirker hverdagen. Hvert spørsmål må besvares med nummer fra 0 til 100; Venstre side representerer 0 = fullstendig tilfredshet/komfort. Høyre side representerer 100 = fullstendig ubehag/utilfredshet
Etter 3 måneders innsetting av holder til den siste av innledende (første) 6 måneders oppbevaring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Etterforskere

  • Studieleder: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1021425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere