Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af koboltchrom CAD-CAM designet tilpasset lingual holder

23. februar 2025 opdateret af: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Klinisk effektivitet af koboltchrom CAD-CAM designet tilpasset lingual holder: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund:

Efter ortodontisk behandling har tænderne en tendens til at skifte tilbage til deres oprindelige positioner. For at forhindre dette bruger ortodontister faste eller aftagelige holdere. Traditionelle rustfrie stålholdere er effektive, men kan forårsage uønsket tandbevægelse eller brud. Nye teknologier, som computerstøttet design og fremstilling (CAD/CAM), giver mulighed for tilpassede holdere fremstillet af holdbare materialer som Chrome Cobalt. Disse holdere kan tilbyde bedre styrke, nøjagtighed og stabilitet. Imidlertid er kliniske beviser, der sammenligner CAD/CAM-krom-koboltholdere med traditionelle rustfrie stålholdere, stadig begrænset.

Undersøgelsesmål:

Denne undersøgelse vil evaluere, om CAD/CAM 3D-trykt krom-kobolt-lingual-holder er mere effektive end multistrengede rustfrie stålholdere til at opretholde stabiliteten af ​​nedre fortænder efter ortodontisk behandling.

Mål:

  1. Vurder ortodontisters oplevelse med CAD/CAM -holdere gennem et spørgeskema.
  2. Test de mekaniske egenskaber (styrke, fleksibilitet og bindingsstyrke) af CAD/CAM -holdere.
  3. Bestem den ideelle trådtykkelse for maksimal holdbarhed.
  4. Mål patienttilfredshed, herunder komfort, mens du taler, spiser og rengør.
  5. Evaluer virkningen af ​​holderne på tandkødets sundhed ved hjælp af periodontale indekser.
  6. Evaluer fejlfrekvensen og overlevelsen af ​​CAD/CAM -holdere.

Undersøgelsesdesign:

Denne forskning består af tre dele:

  1. Undersøgelse af ortodontister: Et spørgeskema indsamler ortodontists meninger og oplevelser med CAD/CAM -holdere.
  2. Laboratorietest: Forskellige CAD/CAM-krom-koboltholderledninger testes for styrke, fleksibilitet og bindingsydelse sammenlignet med rustfrit stålholdere.

  3. Randomiseret klinisk forsøg:

    • Deltagere: 42 patienter (i alderen 12-25), der har afsluttet ortodontisk behandling.
    • Grupper: Halvdelen vil modtage CAD/CAM-krom-koboltholdere, mens den anden halvdel får traditionelle rustfrie stålholdere.
    • Overvågning: Tandjustering vurderes i starten, efter 3 måneder, og efter 6 måneder ved hjælp af Little's uregelmæssighedsindeks.
    • Yderligere evalueringer: Overlevelse af holderen, patientkomfort og tandkødets sundhed vil blive analyseret.

Dataindsamling og analyse:

  • Statistiske tests vil sammenligne forskelle mellem de to holdertyper.
  • Faktorer som tilbageholdelsesfejl, gummisundhed og patienttilfredshed registreres.

Forventet resultat:

Undersøgelsen vil afgøre, om CAD/CAM-krom-koboltholdere tilbyder bedre tandstabilitet, holdbarhed og komfort sammenlignet med traditionelle rustfrie stålholdere. Dette kan hjælpe ortodontister med at tage informerede beslutninger om de bedste langtidsopbevaringsmuligheder for deres patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Ortodontisk behandling er designet til at justere tænder og forbedre tandfunktionen, men at opretholde tandposition efter behandling er en betydelig udfordring. Faste holdere, typisk bundet linglual fra hunde til hunde, spiller en afgørende rolle i forebyggelse af tilbagefald. Traditionelle holdere er fremstillet af ledninger i rustfrit stål, ofte flettet for fleksibilitet og styrke. Imidlertid har de nylige fremskridt inden for digital teknologi introduceret CAD/CAM-designede holdere lavet af materialer som Cobalt-krom (co-CR), som kan tilbyde bedre langvarig stabilitet, styrke og biokompatibilitet.

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​CAD/CAM 3D-trykte kobolt-kromfastede holdere med konventionelle flerstrengede rustfrie stålholdere til at opretholde post-ortodontisk stabilitet af mandibulære anterior tænder.

Undersøgelsesdesign:

Et multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført i samarbejde med University of Bagdad, Ministeriet for Sundhed og private ortodontiske klinikker. Undersøgelsen består af tre hoveddele:

  1. Spørgeskemaundersøgelse - En tværsnitsundersøgelse vil blive distribueret til ortodontister for at vurdere deres erfaring og opfattelse af CAD/CAM -holdere.
  2. In vitro -undersøgelse - Laboratorieundersøgelser udføres på forskellige diametre af CAD/CAM -kobolt -kromholdere for at evaluere deres mekaniske egenskaber, herunder trækstyrke, belastningsafbøjning og forskydningsobligationsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Færdiggørelse af et kursus med fast apparatterapi med en tilfredsstillende korrektion af malocclusion og tandtilpasning; Klasse I hundeforhold baseret på Andrews kriterier for efterbehandling [31,32].

Patienter med historie med konstant mundhygiejne målinger dagligt. Godt generelt helbred. Emner havde et fuldt og normalt komplement af tænder i de nedre labiale segmenter.

Tænder inden for labiale segmenter for at være en almindelig størrelse og form. Emner, der er villige til at acceptere retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en dyb overbid og traumatisk parafunktionsvaner såsom bruxisme og klemt.

Patienter med carious, restaureret, brudt eller manglende lavere anterior tænder. Patienter med medicinske sundhedsmæssige problemer, der kan have indflydelse på gingival -sundhed som ukontrolleret diabetisk type II, patienter, patienter under systemisk lægemiddeladministration, der påvirker oral sundhed.

Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAD/CAM 3D Trykt Chrome Cobalt Fixed Indeputører Group
Deltageren vil modtage en fast holder, der er fremstillet ved hjælp af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologi. Holderen vil blive konstrueret af kobolt-krom. CAD/CAM -processen involverede scanning af patientens tandbue for at skabe en digital model, som derefter blev brugt til at designe holderen. Holdemanden vil blive bundet til de lingual overflader af de mandibulære incisorer og hjørnetænder, der strækker sig fra hunde til hund. Deltagerne blev bedt om at opretholde ordentlig mundhygiejne og deltage i regelmæssige opfølgningsaftaler.
Enhed: 3D Trykt CAD/CAM CHROME Cobalt Faste Lingual holdere
CAD/CAM CHROME COBALT -holdere; Vil være digitalt designet af tandteknikeren ved hjælp af EXOCAD -software. Derefter vil de blive trykt af DMP Flex100 Metal 3D -printer og derefter blive poleret. Der tilføjes også en projektionslignende udvidelser i enderne af holderne for at undgå glidning ud over gingivalt rettet V -hakformet bøjning i holderen for at øge tilbageholdelsen i det forreste område
Aktiv komparator: Rustfrit stål fast holdergruppe
Deltagerne vil modtage en fast ortodontisk holder, der er fremstillet af en 0,0215-tommer, femstrenget ledning af rustfrit stål. Holdemanden vil blive bundet til de lingual overflader af de mandibulære incisorer og hjørnetænder, der strækker sig fra hunde til hund. Deltagerne blev bedt om at opretholde ordentlig mundhygiejne og deltage i regelmæssige opfølgningsaftaler.
Enhed: Rustfrit stål fastholder
Den rustfri stålfast ortodontiske holder er fremstillet af en 0,0215-tommer, femstrenget rustfri ståltråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​CAD/CAM 3D -trykt Chrome Cobalt -faste holdere
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Evaluer effektiviteten af ​​CAD/CAM 3D-trykt krom-koboltfaste fastholdere A i form af post-behandlingsstabilitet af mandibulære anterior tænder over en 6-måneders periode ved hjælp af Little's uregelmæssighedsindeks. Ændringer efter behandling i millimeter defineres som ændring i labial segmentjustering.
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Holder overlevelse
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Interkaninbredde
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Afstanden mellem cusp -tip af højre og venstre mandibulære hjørnetænder i millimeter.
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Mønsteret af trådfejl
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse

Mønsteret for fiasko registreres:

den trådkompositgrænseflade; den emalje-sammensatte grænseflade; trådbrud; eller komplet løsrivelse fra alle tænder
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
overjet
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Den vandrette afstand (i millimeter) mellem maxillær incisor kant labial overflade af mandibulære incisorer
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Overbid
Tidsramme: Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Afstanden for maksimal lodret overlapning (i millimeter) mellem maxillære og mandibulære incisorer i maksimal intercuspation.
Fra 1. dag med indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Vurdering af plaqueakkumulering
Tidsramme: Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Ved at bruge plaque-afslørende middel og male alle overflader på tænderne Plaque-indekset og derefter beregnet.
Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Periodontal sondering dybde.
Tidsramme: Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
målt i mm ved hjælp af periodontal prob.
Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Blødning ved sondering
Tidsramme: Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse

Patientoplevelsen med den nye holder vil blive evalueret gennem den visuelle analoge skala vedrørende komfort/tilfredshed med de faste holdere.

Der vil være fem spørgsmål, der vedrører, hvor behagelig han/hun finder holderne, og hvordan de påvirker det daglige liv. Hvert spørgsmål skal besvares med nummer fra 0 til 100; Venstre side repræsenterer 0 = fuldstændig tilfredshed/komfort Højre side repræsenterer 100 = komplet ubehag/utilfredshed
Efter 3 måneders indsættelse af holderen til den sidste af indledende (første) 6 måneders tilbageholdelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Efterforskere

  • Studieleder: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1021425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner