- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06837168
Efectividad clínica del retenedor lingual personalizado diseñado por Cobalt Chromium CAD
Efectividad clínica del retenedor lingual personalizado diseñado por Cobalt Chromium CAD: un ensayo clínico aleatorizado
Fondo:
Después del tratamiento con ortodoncia, los dientes tienden a volver a sus posiciones originales. Para evitar esto, los ortodoncistas usan retenedores fijos o extraíbles. Los retenedores tradicionales de acero inoxidable son efectivos, pero pueden causar movimiento o rotura de dientes no deseados. Las nuevas tecnologías, como el diseño y la fabricación asistidos por computadora (CAD/CAM), permiten retenedores personalizados hechos de materiales duraderos como Chrome Cobalt. Estos retenedores pueden ofrecer una mejor fuerza, precisión y estabilidad. Sin embargo, la evidencia clínica que comparan los retenedores CAD/CAM Chrome Cobalt con los retenedores tradicionales de acero inoxidable todavía es limitada.
Objetivo de estudio:
Este estudio evaluará si los retenedores linguales de cobalto cromados impresos CAD/CAM 3D son más efectivos que los retenedores de acero inoxidable múltiple para mantener la estabilidad de los dientes frontales inferiores después del tratamiento ortodonctic.
Objetivos:
- Evaluar la experiencia de los ortodoncistas con los retenedores CAD/CAM a través de un cuestionario.
- Pruebe las propiedades mecánicas (resistencia, flexibilidad y resistencia de enlace) de los retenedores CAD/CAM.
- Determine el grosor ideal del cable para la máxima durabilidad.
- Mida la satisfacción del paciente, incluida la comodidad mientras habla, come y limpia.
- Evalúe el impacto de los retenedores en la salud de las encías utilizando índices periodontales.
- Evaluar la tasa de fracaso y la supervivencia de los retenedores CAD/CAM.
Diseño del estudio:
Esta investigación consta de tres partes:
- Encuesta de ortodoncistas: un cuestionario recopilará las opiniones y experiencias de los ortodoncistas con los retenedores CAD/CAM.
- Pruebas de laboratorio: se probarán diferentes cables de retención de cobalto CAD/CAM Chrome para determinar la resistencia, la flexibilidad y el rendimiento de la unión en comparación con los retenedores de acero inoxidable.
Ensayo clínico aleatorizado:
- Participantes: 42 pacientes (edades de 12-25 años) que han completado el tratamiento de ortodoncia.
- Grupos: la mitad recibirá retenedores CAD/CAM Chrome Cobalt, mientras que la otra mitad obtendrá retenedores tradicionales de acero inoxidable.
- Monitoreo: la alineación de dientes se evaluará al comienzo, después de 3 meses y después de 6 meses utilizando el índice de irregularidad de Little.
- Evaluaciones adicionales: se analizarán la supervivencia del retenedor, la comodidad del paciente y la salud de las encías.
Recopilación y análisis de datos:
- Las pruebas estadísticas compararán las diferencias entre los dos tipos de retención.
- Se registrarán factores como la falla del retenedor, la salud de las encías y la satisfacción del paciente.
Resultado esperado:
El estudio determinará si los retenedores de cobalto cromo CAD/CAM ofrecen una mejor estabilidad de los dientes, durabilidad y comodidad en comparación con los retenedores tradicionales de acero inoxidable. Esto podría ayudar a los ortodoncistas a tomar decisiones informadas sobre las mejores opciones de retención a largo plazo para sus pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
El tratamiento de ortodoncia está diseñado para alinear los dientes y mejorar la función dental, pero mantener la posición del diente después del tratamiento es un desafío significativo. Los retenedores fijos, típicamente unidos de forma lingüística de canino a canino, juegan un papel crucial en la prevención de la recaída. Los retenedores tradicionales están hechos de cables de acero inoxidable, a menudo trenzados para su flexibilidad y resistencia. Sin embargo, los avances recientes en tecnología digital han introducido retenedores diseñados por CAD/CAM hechos de materiales como Cobalt-Cromo (CO-CR), que pueden ofrecer una mejor estabilidad, resistencia y biocompatibilidad a largo plazo.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de los retenedores fijos de cromo de cromo 3D impresos en 3D CAD/CAM con retenedores convencionales de acero inoxidable múltiple en múltiples cadenas para mantener la estabilidad postodóntica de los dientes anteriores mandibulares.
Diseño del estudio:
Un ensayo multicéntrico, sin ciego y aleatorizado controlado se realizará en colaboración con la Universidad de Bagdad, el Ministerio de Salud y Clínicas de Ortodoncia Privada. El estudio consta de tres partes principales:
- Encuesta del cuestionario: se distribuirá una encuesta transversal a los ortodoncistas para evaluar su experiencia y percepción de los retenedores CAD/CAM.
- Estudio in vitro: las pruebas de laboratorio se realizarán en diferentes diámetros de retenedores de cromo de cobalto CAD/CAM para evaluar sus propiedades mecánicas, incluida la resistencia a la tracción, la desviación de la carga y la resistencia al enlace de corte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hiba Muhammed Abdul-Wahhab
- Número de teléfono: 009647711144894
- Correo electrónico: hiba.abd2403p@codental.uobaghdad.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10071
- University of Baghdad - College of Dentistry
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Contacto:
- University of Baghdad - College of Dentistry
- Número de teléfono: 009647519962021
- Correo electrónico: master@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contacto:
- Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Finalización de un curso de terapia de aparato fijo con una corrección satisfactoria de la maloclusión y la alineación dental; Relación canina de clase I basada en los criterios de Andrew para terminar [31,32].
Pacientes con antecedentes de medidas de higiene bucal constante diariamente. Buena salud general. Los sujetos tenían un complemento completo y normal de dientes en los segmentos labiales inferiores.
Dientes dentro de los segmentos labiales para ser un tamaño y forma regulares. Sujetos dispuestos a consentir para el juicio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con una sobrecarga profunda y los hábitos parafuncionales traumáticos como el bruxismo y el apretón.
Pacientes con dientes anteriores bajos cariosos, restaurados, fracturados o faltantes. Pacientes con problemas de salud médica que pueden influir en la salud gingival como el paciente diabético tipo II no controlado, pacientes bajo la administración sistémica de medicamentos que afectan la salud bucal.
Fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de retención fijo de Cobalt cromado impreso CAD/CAM 3D
El participante recibirá un retenedor fijo fabricado con diseño asistido por computadora y tecnología de fabricación asistida por computadora (CAD/CAM).
El retenedor se construirá a partir del cromo de cobalto.
El proceso CAD/CAM consistió en escanear el arco dental del paciente para crear un modelo digital, que luego se utilizó para diseñar el retenedor.
El retenedor se unirá a las superficies linguales de los incisivos y caninos mandibulares, que se extiende de canino a canino.
Los participantes recibieron instrucciones de mantener la higiene oral adecuada y asistir a citas de seguimiento regulares.
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CAD/CAM Chrome Cobalt Retenedores; Será diseñado digitalmente por el técnico dental utilizando el software Exocad.
Luego, serán imprimidos por la impresora 3D de metal DMP Flex100 y luego se pulirán.
Además, se agregará una extensiones similares a la proyección en los extremos de los retenedores para evitar el deslizamiento además de la curva en forma de Notch dirigida gingivalmente en el retenedor para aumentar la retención en la región anterior
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Comparador activo: Grupo de retención fijo de acero inoxidable
Los participantes recibirán un retenedor de ortodoncia fijo fabricado a partir de un cable de acero inoxidable de cinco cadenas de 0.0215 pulgadas.
El retenedor se unirá a las superficies linguales de los incisivos y caninos mandibulares, que se extiende de canino a canino.
Los participantes recibieron instrucciones de mantener la higiene oral adecuada y asistir a citas de seguimiento regulares.
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El retenedor de ortodoncia fijo de acero inoxidable se fabrica a partir de un alambre de acero inoxidable de cinco cadenas de 0.0215 pulgadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de los retenedores fijos de cobalto cromado 3D CAD/CAM
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Evalúe la efectividad de los retenedores fijos de cobalto cromado 3D CAD/CAM en un término de estabilidad posterior al tratamiento de los dientes anteriores mandibulares durante un período de 6 meses utilizando el índice de irregularidad de Little.
Los cambios posteriores al tratamiento en los milímetros se definirán como un cambio en la alineación del segmento labial.
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Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del retenedor
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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ancho inter-canino
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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La distancia entre las puntas de la cúspide de caninos mandibulares derecho e izquierdo en milímetros.
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Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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El patrón de falla del cable
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Se registrará el patrón de falla: la interfaz compuesta de cable; la interfaz compuesta de esmalte; fractura de alambre; o desprendimiento completo de todos los dientes |
Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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engaño
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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La distancia horizontal (en milímetros) entre la superficie labial de borde incisivo maxilar de los incisivos mandibulares
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Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Sobrecarga
Periodo de tiempo: Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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La distancia de superposición vertical máxima (en milímetros) entre los incisivos maxilares y mandibulares en la intercuspación máxima.
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Desde el 1er día de la inserción del retenedor hasta la última de inicial (primero) 6 meses de retención
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Evaluación de la acumulación de placa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Mediante el uso de la placa, divulgación del agente y pintando todas las superficies del índice de placa de los dientes luego calculadas.
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Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Profundidad de sondeo periodontal.
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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medido en mm usando problemas periodontales.
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Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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La experiencia del paciente con el nuevo retenedor se evaluará a través de la escala analógica visual con respecto a la comodidad/satisfacción con los retenedores fijos. Habrá cinco preguntas relacionadas con lo cómodo que encuentre a los retenedores y cómo afectan la vida diaria. Cada pregunta debe ser respondida por número de 0 a 100; El lado izquierdo representa 0 = satisfacción completa/comodidad El lado derecho representa 100 = incomodidad completa/insatisfacción |
Después de 3 meses de inserción del retenedor hasta el último de inicial (primero) 6 meses de retención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumrular B, Cicek O, Dag IE, Avar B, Erener H. Evaluation of the Corrosion Resistance of Different Types of Orthodontic Fixed Retention Appliances: A Preliminary Laboratory Study. J Funct Biomater. 2023 Jan 31;14(2):81. doi: 10.3390/jfb14020081.
- Cokakoglu S, Adanur-Atmaca R, Cakir M, Ozturk F. Stability and failure rate during 3 years of fixed retention: A follow-up of an randomized clinical trial on adolescents with four different lingual retainers. Orthod Craniofac Res. 2024 Apr;27(2):251-258. doi: 10.1111/ocr.12714. Epub 2023 Oct 3.
- Shim H, Foley P, Bankhead B, Kim KB. Comparative assessment of relapse and failure between CAD/CAM stainless steel and standard stainless steel fixed retainers in orthodontic retention patients. Angle Orthod. 2022 Jan 1;92(1):87-94. doi: 10.2319/121720-1015.1.
- Gera A, Pullisaar H, Cattaneo PM, Gera S, Vandevska-Radunovic V, Cornelis MA. Stability, survival, and patient satisfaction with CAD/CAM versus conventional multistranded fixed retainers in orthodontic patients: a 6-month follow-up of a two-centre randomized controlled clinical trial. Eur J Orthod. 2023 Feb 10;45(1):58-67. doi: 10.1093/ejo/cjac042.
- Alnuaimy NS, Alhuwaizi AF. A Novel 3-Dimensional Printed Nanoceramic Hybrid Resin Fixed Lingual Retainer: Characterization and Mechanical Tests. Int J Dent. 2024 Oct 15;2024:3540846. doi: 10.1155/2024/3540846. eCollection 2024.
- ISO.15841, Dentistry-Wires for Use in Orthodontics (Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization, 2nd edition, 2014): 5-7.
- Baysal A, Uysal T, Gul N, Alan MB, Ramoglu SI. Comparison of three different orthodontic wires for bonded lingual retainer fabrication. Korean J Orthod. 2012 Feb;42(1):39-46. doi: 10.4041/kjod.2012.42.1.39. Epub 2012 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1021425
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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