Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost kobaltového chromu CAD-CAM navrženého přizpůsobeného lingválního držáku

23. února 2025 aktualizováno: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Klinická účinnost kobaltového chromu CAD-CAM navrženého přizpůsobené lingvální držák: randomizovaná klinická hodnocení

Pozadí:

Po ortodontickém ošetření mají zuby tendenci se přesunout zpět na své původní pozice. Aby tomu bylo zabráněno, používají ortodontisté pevné nebo odnímatelné držáky. Tradiční zadržení z nerezové oceli jsou účinné, ale mohou způsobit nežádoucí pohyb nebo rozbití zubů. Nové technologie, jako například počítačově podporovaný design a výroba (CAD/CAM), umožňují přizpůsobené držáky vyrobené z odolných materiálů, jako je Chrome Cobalt. Tyto držáky mohou nabídnout lepší sílu, přesnost a stabilitu. Klinické důkazy porovnávající CAD/CAM Chrome Cobalt držáky s tradičními držáky z nerezové oceli jsou však stále omezené.

Cíl studie:

Tato studie vyhodnotí, zda jsou CAD/CAM 3D tištěné chromové kobaltové lingvální držáky účinnější než vícevláknové zadržování z nerezové oceli při udržování stability spodních předních zubů po ortodontickém ošetření.

Cíle:

  1. Posoudit zkušenosti ortodontistů s zadržením CAD/CAM prostřednictvím dotazníku.
  2. Otestujte mechanické vlastnosti (síla, flexibilita a síla vazby) u držení CAD/CAM.
  3. Určete ideální tloušťku drátu pro maximální trvanlivost.
  4. Změřte spokojenost pacienta, včetně pohodlí při mluvení, jídle a čištění.
  5. Vyhodnoťte dopad držáků na zdraví dásní pomocí periodontálních indexů.
  6. Posoudit míru selhání a přežití zadržení CAD/CAM.

Návrh studie:

Tento výzkum se skládá ze tří částí:

  1. Průzkum ortodontistů: Dotazník bude shromažďovat názory a zkušenosti ortodontistů s udržovateli CAD/CAM.
  2. Laboratorní testování: Různé vodiče CAD/CAM Chrome Cobalt budou testovány na pevnost, flexibilitu a výkon lepení ve srovnání s ponechači z nerezové oceli.

  3. Randomizované klinické studie:

    • Účastníci: 42 pacientů (ve věku 12–25 let), kteří dokončili ortodontickou léčbu.
    • Skupiny: Polovina obdrží CAD/CAM Chrome Cobalt držáky, zatímco druhá polovina získají tradiční zadržení z nerezové oceli.
    • Monitorování: Zarovnání zubů bude hodnoceno na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících pomocí indexu nepravidelnosti Little.
    • Další hodnocení: bude analyzována přežití držáku, pohodlí pacienta a zdraví dásní.

Sběr a analýza dat:

  • Statistické testy budou porovnat rozdíly mezi dvěma typy držáků.
  • Budou zaznamenány faktory, jako je selhání držáku, zdraví dásní a spokojenost pacienta.

Očekávaný výsledek:

Studie určí, zda zadržovače CAD/CAM Chrome Cobalt nabízejí lepší stabilitu zubů, trvanlivost a pohodlí ve srovnání s tradičními nerezovými ponecháními. To by mohlo pomoci ortodontistům přijímat informovaná rozhodnutí o nejlepších dlouhodobých možnostech retence pro své pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Ortodontická léčba je navržena tak, aby sladila zuby a zlepšila zubní funkci, ale udržování polohy zubů po ošetření je významnou výzvou. Opravené držáky, obvykle spojené s psích do psího psího, hrají klíčovou roli při prevenci relapsu. Tradiční držáky jsou vyrobeny z vodičů z nerezové oceli, často pletené pro flexibilitu a sílu. Nedávné pokroky v digitální technologii však zavedly držáky navržené CAD/CAM vyrobené z materiálů, jako je kobalt-chrom (CO-CR), které mohou nabídnout lepší dlouhodobou stabilitu, sílu a biokompatibilitu.

Objektivní:

Cílem této studie je porovnat účinnost CAD/CAM 3D-tiscovaných kobalt-chrom pevných držáků s konvenčními vícevláknovými nerezovými ponechávači při udržování post-ortodontické stability mandibulárních předních zubů.

Návrh studie:

Ve spolupráci s University of Bagdád, ministerstvem zdravotnictví a soukromými ortodontickými klinikami bude provedena multicentrická, jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie. Studie se skládá ze tří hlavních částí:

  1. Průzkum dotazníku - Průřezový průřez bude distribuován ortodontistům, aby posoudili jejich zkušenosti a vnímání udržovačů CAD/CAM.
  2. Studie in vitro - Laboratorní testy budou prováděny na různých průměrech CAD/CAM kobalt -chromiové držáky, aby se vyhodnotily jejich mechanické vlastnosti, včetně pevnosti v tahu, vychylování zátěže a pevnosti smykové vazby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení průběhu pevné terapie zařízení s uspokojivou korekcí malokluze a zarovnání zubního činu; Vztah třídy I na základě Andrewových kritérií pro dokončení [31,32].

Pacienti s anamnézou konstantních měření ústní hygieny denně. Dobré obecné zdraví. Subjekty měly plný a normální doplněk zubů v dolních labiálních segmentech.

Zuby v labiálních segmentech mají běžnou velikost a tvar. Subjekty ochotné souhlasit se soudem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hlubokým overbite a traumatickými parafunkčními návyky, jako je bruxismus a zaťata.

Pacienti s pevnými, obnovenými, zlomenými nebo chybějícími spodními předními zuby. Pacienti s zdravotními problémy s zdravotním zdravotníkem, kteří mohou ovlivnit zdraví gingiválního stavu, jako je nekontrolovaný diabetický pacient typu II, pacienti pod podáváním systémových léčiv, kteří mají vliv na zdraví ústní dutiny.

Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CAD/CAM 3D Printed Chrome Cobalt Fixed Relainers Group
Účastník obdrží pevnou držák vyrobenou pomocí počítačově podporované technologie designu a počítačové výroby (CAD/CAM). Postavitel bude konstruován z kobalt-chromia. Proces CAD/CAM zahrnoval skenování zubního oblouku pacienta a vytvořil digitální model, který byl poté použit k návrhu držáku. Postavitel bude spojen s lingválními povrchy mandibulárních řezáků a špičáků, sahající od psího po psí. Účastníci byli instruováni, aby udržovali správnou ústní hygienu a zúčastnili se pravidelných následných schůzek.
Přístroj: 3D tištěné CAD/CAM Chrome Cobalt pevné lingvální držáky
CAD/CAM Chrome Cobalt držáky; bude digitálně navržen zubním technikem pomocí softwaru ExoCAD. Poté budou vytištěny kovovou 3D tiskárnou DMP Flex100 a poté budou vyleštěny. Na koncích zadržovačů bude také přidána projekce, jako je rozšíření, aby se kromě gingiválně nasměrovaného ohybu ve tvaru zářezu v držáku zvýšilo, aby se zadržovala v přední oblasti, aby se zabránilo skluzu
Aktivní komparátor: Skupina s pevným držákem z nerezové oceli
Účastníci obdrží pevný ortodontický držák vyrobený z pětivláknového z nerezové oceli 0,0215 palce. Postavitel bude spojen s lingválními povrchy mandibulárních řezáků a špičáků, sahající od psího po psí. Účastníci byli instruováni, aby udržovali správnou ústní hygienu a zúčastnili se pravidelných následných schůzek.
Přístroj: Pevný držák z nerezové oceli
Pevná ortodontická držák z nerezové oceli je vyrobena z 0,0215palcového, pětivláknového z nerezové oceli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost CAD/CAM 3D tištěné chromové kobalt pevné držáky
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Vyhodnoťte účinnost CAD/CAM 3D tištěné chromové kobalt pevné držáky A z hlediska stability po ošetření mandibulárních předních zubů po dobu 6 měsíců pomocí indexu nepravidelnosti Little. Změny po ošetření v milimetrech budou definovány jako změna v zarovnání laboratorního segmentu.
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití udržení
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
šířka mezi kaniní
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Vzdálenost mezi špičkovými špičkami pravých a levých mandibulárních špičáků v milimetrech.
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Vzorec selhání drátu
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence

Vzorec selhání bude zaznamenán:

rozhraní složení drátu; rozhraní smaltovaného kompozitu; zlomenina drátu; nebo úplné oddělení od všech zubů
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
OverJet
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Horizontální vzdálenost (v milimetrech) mezi maxilárním řezákem hranou labiální povrch mandibulárních řezáků
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Overbite
Časové okno: Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Vzdálenost maximálního vertikálního překrývání (v milimetrech) mezi maxilárními a mandibulárními řezáky v maximální interkuspaci.
Od 1. dne vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Hodnocení akumulace plaku
Časové okno: Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Použitím činidla pro zveřejnění plaku a malováním všech povrchů indexu zubů.
Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Hloubka periodontální sondy.
Časové okno: Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
měřeno v MM pomocí periodontálního prob.
Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Krvácení na sondu
Časové okno: Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence

Zkušenosti pacienta s novým držákem budou hodnoceny prostřednictvím vizuální analogové stupnice, pokud jde o pohodlí/spokojenost s pevnými držáky.

Bude zde pět otázek týkajících se toho, jak pohodlný najde držáky a jak ovlivňují každodenní život. Každá otázka musí být zodpovězena podle čísla od 0 do 100; Levá strana představuje 0 = Úplná spokojenost/pohodlí, pravá strana představuje 100 = úplné nepohodlí/neuspokojení
Po 3 měsících vložení držáku na poslední z počátečního (prvního) 6 měsíců retence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1021425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit