Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia clinica del CAD-CAM COBALT CAD-CAM PRESENDITO DISTABILE LINGUE

23 febbraio 2025 aggiornato da: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Efficacia clinica del CAD-CAM COBALT CAD-CAM PRESENTITO DISTABILE LINGUALE: uno studio clinico randomizzato

Sfondo:

Dopo il trattamento ortodontico, i denti tendono a tornare alle loro posizioni originali. Per evitare ciò, gli ortodontisti utilizzano fermi fissi o rimovibili. I fermi tradizionali in acciaio inossidabile sono efficaci ma possono causare movimenti o rotture dei denti indesiderati. Le nuove tecnologie, come la progettazione e la produzione assistita da computer (CAD/CAM), consentono fermi personalizzati realizzati con materiali durevoli come Chrome Cobalt. Questi fermi possono offrire una migliore forza, precisione e stabilità. Tuttavia, le prove cliniche che confrontano i fermi di cobalto CAD/CAM Chrome con i tradizionali fermi in acciaio inossidabile sono ancora limitati.

Obiettivo di studio:

Questo studio valuterà se i fermi linguali di cobalto Chrome CAD/CAM 3D sono più efficaci dei fermi in acciaio inossidabile a più fili nel mantenere la stabilità dei denti anteriori inferiori dopo un trattamento ortodontico.

Obiettivi:

  1. Valuta l'esperienza degli ortodontisti con i fermi CAD/CAM attraverso un questionario.
  2. Prova le proprietà meccaniche (resistenza, flessibilità e resistenza del legame) dei fermi CAD/CAM.
  3. Determina lo spessore del filo ideale per la massima durata.
  4. Misurare la soddisfazione del paziente, incluso il comfort durante il parto, il mangiare e la pulizia.
  5. Valutare l'impatto dei fermi sulla salute delle gomme utilizzando indici parodontali.
  6. Valutare il tasso di fallimento e la sopravvivenza dei fermi CAD/CAM.

Progettazione dello studio:

Questa ricerca è composta da tre parti:

  1. Sondaggio sugli ortodontisti: un questionario raccolgerà le opinioni e le esperienze degli ortodontisti con i fermi CAD/CAM.
  2. Test di laboratorio: i diversi cavi di fermo CAD/CAM Chrome cobalt saranno testati per resistenza, flessibilità e prestazioni di legame rispetto ai fermi in acciaio inossidabile.

  3. Studio clinico randomizzato:

    • Partecipanti: 42 pazienti (età 12-25) che hanno completato il trattamento ortodontico.
    • Gruppi: la metà riceverà i fermi di cobalto CAD/CAM Chrome, mentre l'altra metà otterrà tradizionali fermi in acciaio inossidabile.
    • Monitoraggio: l'allineamento dei denti verrà valutato all'inizio, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi utilizzando l'indice di irregolarità di Little.
    • Valutazioni aggiuntive: la sopravvivenza del fermo, il comfort del paziente e la salute delle gomme verranno analizzati.

Raccolta e analisi dei dati:

  • I test statistici confronteranno le differenze tra i due tipi di fermo.
  • Verranno registrati fattori come il fallimento del fermo, la salute delle gengive e la soddisfazione del paziente.

Risultato previsto:

Lo studio determinerà se i fermi di cobalto CAD/CAM Chrome offrono una migliore stabilità, durata e comfort dei denti rispetto ai tradizionali fermi in acciaio inossidabile. Ciò potrebbe aiutare gli ortodontisti a prendere decisioni informate sulle migliori opzioni di ritenzione a lungo termine per i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il trattamento ortodontico è progettato per allineare i denti e migliorare la funzione dentale, ma mantenere la posizione dei denti dopo il trattamento è una sfida significativa. I fermi fissi, tipicamente legati lingualmente da canino a canino, svolgono un ruolo cruciale nella prevenzione della ricaduta. I fermi tradizionali sono realizzati con fili in acciaio inossidabile, spesso intrecciati per flessibilità e resistenza. Tuttavia, i recenti progressi nella tecnologia digitale hanno introdotto fermo di fermo CAD/CAM realizzati con materiali come Cobalt-Cromium (CO-CR), che possono offrire una migliore stabilità, resistenza e biocompatibilità a lungo termine.

Obiettivo:

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dei fermi fissi di cobalto-cromo con stampa CAD/CAM con fermi in acciaio inossidabile a più fili convenzionali nel mantenimento della stabilità post-ortodontica dei denti anteriori mandibolari.

Progettazione dello studio:

Uno studio controllato multicentrico, con un singolo cieco e randomizzato sarà condotto in collaborazione con l'Università di Baghdad, il Ministero della Salute e le cliniche ortodontiche private. Lo studio è composto da tre parti principali:

  1. Sondaggio sul questionario - Un sondaggio trasversale sarà distribuito agli ortodontisti per valutare la loro esperienza e percezione dei fermi CAD/CAM.
  2. Studio in vitro - I test di laboratorio verranno eseguiti su diversi diametri di fermi CAD/CAM Cobalt -Cromium per valutare le loro proprietà meccaniche, tra cui resistenza alla trazione, deflessione del carico e resistenza al legame a taglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento di un corso di terapia dell'appliance fissa con una correzione soddisfacente di malocclusione e allineamento dentale; Rapporto canino di classe I basato sui criteri di Andrew per la finitura [31,32].

Pazienti con storia di misure di igiene orale costante su base giornaliera. Buona salute generale. I soggetti avevano un complemento completo e normale dei denti nei segmenti labiali inferiori.

I denti all'interno dei segmenti labiali sono di dimensioni e forma regolari. Soggetti disposti a acconsentire al processo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un profondo overbite e abitudini parafunzionali traumatiche come il bruxismo e il serraggio.

Pazienti con denti anteriori cari, restaurati, fratturati o mancanti. I pazienti con problemi di salute medica che possono influenzare la salute gengivale come un paziente diabetico di tipo II non controllato, i pazienti sotto somministrazione di farmaci sistemici effettuano ciò che effettua sulla salute orale.

Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di fermo fisso CAD/CAM 3D CHROME CHROME
Il partecipante riceverà un fermo fisso fabbricato utilizzando la progettazione assistita da computer e la tecnologia CAD/CAM (CAD/CAM). Il fermo sarà costruito da Cobalt-Cromium. Il processo CAD/CAM ha comportato la scansione dell'arco dentale del paziente per creare un modello digitale, che è stato quindi utilizzato per progettare il fermo. Il fermo sarà legato alle superfici linguali degli incisivi e dei canini mandibolari, che si estendono dal canino a canino. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere un'adeguata igiene orale e partecipare a regolari appuntamenti di follow-up.
Dispositivo: Ritenutori linguali fissi CAD/CAM CHROME stampati in 3D
Fermi CAD/CAM Chrome Cobalt; sarà progettato digitalmente dal tecnico dentale utilizzando il software ExOCAD. Quindi, saranno stampati da DMP Flex100 Metal 3D e quindi saranno lucidati. Inoltre, una proiezione come le estensioni verrà aggiunta alle estremità dei fermi per evitare lo slittamento oltre alla curva a forma di tacca a V diretta in modo gengivale per aumentare la ritenzione nella regione anteriore
Comparatore attivo: Gruppo di fermo fisso in acciaio inossidabile
I partecipanti riceveranno un fermo ortodontico fisso fabbricato da un filo in acciaio inossidabile a cinque fili da 0,0215 pollici. Il fermo sarà legato alle superfici linguali degli incisivi e dei canini mandibolari, che si estendono dal canino a canino. Ai partecipanti è stato chiesto di mantenere un'adeguata igiene orale e partecipare a regolari appuntamenti di follow-up.
Dispositivo: Ritentore fisso in acciaio inossidabile
Il fermo ortodontico fisso in acciaio inossidabile è fabbricato da un filo in acciaio inossidabile a cinque fili da 0,0215 pollici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia dei fermi fissi CAD/CAM 3D Chrome Cobalt
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Valuta l'efficacia dei fermi fissi CAD/CAM 3D Chrome Cobalt A in termini di stabilità post-trattamento dei denti anteriori mandibolari per un periodo di 6 mesi usando l'indice di irregolarità di Little. I cambiamenti post-trattamento nei millimetri saranno definiti come cambiamenti nell'allineamento del segmento labiale.
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di mantenimento
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
larghezza inter-canina
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
La distanza tra le punte di cuspide dei canini mandibolari destro e sinistro in millimetri.
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Il modello di guasto del filo
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione

Verrà registrato il modello di fallimento:

L'interfaccia con comparsa filo; L'interfaccia composita smaltata; frattura del filo; o completo distacco da tutti i denti
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
overjet
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
La distanza orizzontale (in millimetri) tra la superficie labiale del bordo incisivo mascellare degli incisivi mandibolari
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Overbite
Lasso di tempo: Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
La distanza della massima sovrapposizione verticale (in millimetri) tra incisivi mascellari e mandibolari nella massima intercuspazione.
Dal 1 ° giorno di inserzione di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Valutazione dell'accumulo di placca
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Usando l'agente di divulgazione della placca e dipingendo tutte le superfici dell'indice di placca dei denti, quindi calcolato.
Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Profondità di sondaggio parodontale.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
misurato in mm usando il problema parodontale.
Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Sanguinante sul sondaggio
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione

L'esperienza del paziente con il nuovo fermo sarà valutata attraverso la scala analogica visiva per quanto riguarda il comfort/soddisfazione con i fermi fissi.

Ci saranno cinque domande relative a quanto a proprio agio trovi i fermi e come influenzano la vita quotidiana. Ogni domanda deve essere data risposta per numero da 0 a 100; Il lato sinistro rappresenta 0 = Completa soddisfazione/Comfort Il lato destro rappresenta 100 = disagio completo/insoddisfazione
Dopo 3 mesi di inserimento di fermo all'ultimo (primo) 6 mesi di conservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1021425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi