Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van Cobalt Chromium CAD-CAM ontworpen op maat gemaakte linguale houder

23 februari 2025 bijgewerkt door: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Klinische effectiviteit van Cobalt Chromium CAD-CAM ontworpen op maat gemaakte linguale houder: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond:

Na de orthodontische behandeling gaan tanden de neiging terug te schakelen naar hun oorspronkelijke posities. Om dit te voorkomen, gebruiken orthodontisten vaste of verwijderbare houders. Traditionele roestvrijstalen houders zijn effectief, maar kunnen ongewenste tandbeweging of breuk veroorzaken. Nieuwe technologieën, zoals computerondersteund ontwerp en productie (CAD/CAM), zorgen voor aangepaste houders gemaakt van duurzame materialen zoals Chrome Cobalt. Deze houders kunnen betere kracht, nauwkeurigheid en stabiliteit bieden. Klinisch bewijs dat CAD/CAM Chrome Cobalt-houders vergelijkt met traditionele roestvrijstalen houders is echter nog steeds beperkt.

Studie -doel:

Deze studie zal evalueren of CAD/CAM 3D-geprinte chroom kobalt linguale houders effectiever zijn dan multi-strengrand roestvrijstalen houders bij het handhaven van de stabiliteit van onderste voortanden na orthodontische behandeling.

Doelstellingen:

  1. Beoordeel de ervaring van orthodontisten met CAD/CAM -houders via een vragenlijst.
  2. Test de mechanische eigenschappen (sterkte, flexibiliteit en bindingssterkte) van CAD/CAM -houders.
  3. Bepaal de ideale draaddikte voor maximale duurzaamheid.
  4. Meet de tevredenheid van de patiënt, inclusief comfort tijdens het spreken, eten en schoonmaken.
  5. Evalueer de impact van houders op de gezondheid van het tandvlees met behulp van parodontale indices.
  6. Beoordeel het faalpercentage en de overleving van CAD/CAM -houders.

Studieontwerp:

Dit onderzoek bestaat uit drie delen:

  1. Onderzoek van orthodontisten: een vragenlijst zal de meningen en ervaringen van orthodontisten verzamelen met CAD/CAM -houders.
  2. Laboratoriumtests: Verschillende CAD/CAM Chrome Cobalt-houdraden worden getest op sterkte, flexibiliteit en bindingsprestaties in vergelijking met roestvrijstalen houders.

  3. Gerandomiseerde klinische studie:

    • Deelnemers: 42 patiënten (leeftijd 12-25) die de orthodontische behandeling hebben voltooid.
    • Groepen: De helft ontvangt CAD/CAM Chrome Cobalt-houders, terwijl de andere helft traditionele roestvrijstalen houders krijgt.
    • Monitoring: Tanduitlijning zal worden beoordeeld in het begin, na 3 maanden en na 6 maanden met behulp van Little's onregelmatigheid index.
    • Aanvullende evaluaties: overleving van houders, het comfort van de patiënt en het tandvleesgezondheid zullen worden geanalyseerd.

Gegevensverzameling en analyse:

  • Statistische tests zullen de verschillen tussen de twee typen voor houding vergelijken.
  • Factoren zoals het falen van de houdaar, de gezondheid van het tandvlees en de tevredenheid van de patiënt zullen worden geregistreerd.

Verwachte uitkomst:

De studie zal bepalen of CAD/CAM Chrome Cobalt-houders betere tandstabiliteit, duurzaamheid en comfort bieden in vergelijking met traditionele roestvrijstalen houders. Dit kan orthodontisten helpen geïnformeerde beslissingen te nemen over de beste langdurige retentieopties voor hun patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Orthodontische behandeling is ontworpen om tanden uit te lijnen en de tandfunctie te verbeteren, maar het handhaven van de tandpositie na behandeling is een belangrijke uitdaging. Vaste houders, doorgaans gebonden lingual van honden tot honden, spelen een cruciale rol bij het voorkomen van terugval. Traditionele houders zijn gemaakt van roestvrijstalen draden, vaak gevlochten voor flexibiliteit en sterkte. Recente ontwikkelingen in digitale technologie hebben echter CAD/CAM-ontworpen houders geïntroduceerd gemaakt van materialen zoals Cobalt-Chromium (CO-CR), die mogelijk een betere stabiliteit, kracht en biocompatibiliteit op lange termijn bieden.

Objectief:

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van CAD/CAM 3D-geprinte kobalt-chromium vaste houders te vergelijken met conventionele multi-strengrand roestvrijstalen houders bij het handhaven van post-orthodontische stabiliteit van mandibulaire voorste tanden.

Studieontwerp:

Een multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Bagdad, het ministerie van Volksgezondheid en particuliere orthodontische klinieken. De studie bestaat uit drie hoofdonderdelen:

  1. Vragenlijstonderzoek - Een cross -sectioneel onderzoek zal worden gedistribueerd onder orthodontisten om hun ervaring en perceptie van CAD/CAM -houders te beoordelen.
  2. In Vitro Study - Laboratoriumtests zullen worden uitgevoerd op verschillende diameters van CAD/CAM -kobalt -chromiumhouders om hun mechanische eigenschappen te evalueren, waaronder treksterkte, belastingafbuiging en schuifbindingssterkte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van een cursus van vaste apparaattherapie met een bevredigende correctie van malocclusie en tanduitlijning; Klasse I Canine -relatie op basis van Andrew's criteria voor het afwerken [31,32].

Patiënten met een geschiedenis van constante orale hygiëne -maatregelen op dagelijkse basis. Goede algemene gezondheid. Proefpersonen hadden een volledige en normale aanvulling van tanden in de lagere labiale segmenten.

Tanden in de labiale segmenten zijn een normale grootte en vorm. Proefpersonen die bereid zijn toe te stemmen met het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diepe overbite en traumatische parafunctionele gewoonten zoals bruxisme en klemmen.

Patiënten met carieuze, gerestaureerde, gebroken of missen lagere voorste tanden. Patiënten met medische gezondheidsproblemen die de tandivale gezondheid kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde type II diabetische patiënt, patiënten onder systemische toediening van geneesmiddelen die effect hebben op de mondgezondheid.

Rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CAD/CAM 3D Gedrukte Chrome Cobalt Fixed Retainers Group
De deelnemer ontvangt een vaste houder die is gefabriceerd met behulp van computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productie (CAD/CAM) -technologie. De houder zal worden gebouwd uit kobalt-chromium. Het CAD/CAM -proces omvatte het scannen van de tandboog van de patiënt om een ​​digitaal model te maken, dat vervolgens werd gebruikt om de houder te ontwerpen. De houder zal worden verbonden aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire snijtanden en hoektanden, die zich uitstrekken van honden tot honden. Deelnemers werden geïnstrueerd om de juiste mondhygiëne te handhaven en regelmatige vervolgafspraken bij te wonen.
Apparaat: 3D -geprinte CAD/CAM Chrome Cobalt Fixed Lingual -houders
CAD/CAM Chrome Cobalt -houders; wordt digitaal ontworpen door de tandheelkundige technicus met behulp van EXOCAD -software. Vervolgens worden ze gedrukt door DMP Flex100 metalen 3D -printer en worden vervolgens gepolijst. Ook zal een projectieachtige extensies worden toegevoegd aan de uiteinden van de houders om slippen te voorkomen, naast gingivaal gerichte v -inhantige bocht in de houder om de retentie in het voorste gebied te vergroten
Actieve vergelijker: Roestvrijstalen vaste vasthoudenaar groep
Deelnemers ontvangen een vaste orthodontische houder gefabriceerd uit een 0,0215-inch, vijfstrengige roestvrijstalen draad. De houder zal worden verbonden aan de linguale oppervlakken van de mandibulaire snijtanden en hoektanden, die zich uitstrekken van honden tot honden. Deelnemers werden geïnstrueerd om de juiste mondhygiëne te handhaven en regelmatige vervolgafspraken bij te wonen.
Apparaat: Roestvrijstalen vaste houder
De roestvrijstalen vaste orthodontische houder is vervaardigd van een 0,0215-inch, vijfstrengs roestvrijstalen draad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van CAD/CAM 3D -geprinte Chrome Cobalt vaste houders
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
Evalueer de effectiviteit van CAD/CAM 3D-geprinte chroom kobalt vaste vasthoudenden A in termen van stabiliteit na de behandeling van mandibulaire voorste tanden gedurende een periode van 6 maanden met behulp van Little's onregelmatigheid index. Veranderingen na de behandeling in millimeters zullen worden gedefinieerd als verandering in labiale segmentuitlijning.
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
inter-canine breedte
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
De afstand tussen cusp -tips van rechter- en linker mandibulaire hoektanden in millimeters.
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
Het patroon van draadfout
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie

Het faalpatroon zal worden vastgelegd:

de draad-composiet interface; de email-composiet interface; draadfractuur; of volledig onthechting van alle tanden
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
overdrijven
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
De horizontale afstand (in millimeters) tussen maxillaire snijtandrand labiaal oppervlak van mandibulaire snijtanden
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
Overdreven
Tijdsspanne: Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
De afstand van maximale verticale overlapping (in millimeters) tussen maxillaire en mandibulaire snijtanden bij maximale intercuspatie.
Van de 1e dag van het inbrengen van de houder tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden van retentie
Beoordeling van plaque -accumulatie
Tijdsspanne: Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
door het gebruik van plaque-openbaarmakend middel en het schilderen van alle oppervlakken van de tandenplaque-index vervolgens berekend.
Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
Parodontale sondering diepte.
Tijdsspanne: Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
gemeten in mm met behulp van parodontale prob.
Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
Bloeden op sondering
Tijdsspanne: Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
Na 3 maanden houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Na 3 maanden van houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie

De patiëntervaring met de nieuwe houder wordt geëvalueerd door de visuele analoge schaal met betrekking tot comfort/tevredenheid met de vaste houders.

Er zullen vijf vragen zijn met betrekking tot hoe comfortabel hij/zij de houders vindt en hoe ze het dagelijkse leven beïnvloeden. Elke vraag moet worden beantwoord op nummer van 0 tot 100; De linkerkant vertegenwoordigt 0 = volledige tevredenheid/comfort De rechterkant vertegenwoordigt 100 = volledige ongemak/onbevrediging
Na 3 maanden van houderinvoeging tot de laatste van de eerste (eerste) 6 maanden retentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1021425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren