Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna kobaltu chromu CAD-CAM zaprojektowany niestandardowy ustalacz językowy

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Skuteczność kliniczna kobaltu chromu CAD-CAM zaprojektowany niestandardowy uruchomienie językowe: randomizowane badanie kliniczne

Tło:

Po leczeniu ortodontycznym zęby zwykle przenoszą się z powrotem na swoje pierwotne pozycje. Aby temu zapobiec, ortodonci używają ustalonych lub zdejmowanych osób ustalających. Tradycyjne ustalenia ze stali nierdzewnej są skuteczne, ale mogą powodować niechciany ruch lub pęknięcie zęba. Nowe technologie, takie jak projektowanie i produkcja wspomagana komputerowo (CAD/CAM), pozwalają na spersonalizowane elementy ustalone wykonane z trwałych materiałów, takich jak Chrome Cobalt. Te osoby utrzymujące mogą oferować lepszą siłę, dokładność i stabilność. Jednak dowody kliniczne porównywania CAD/CAM CHROM COBALT REALINERY z tradycyjnymi ustalaczami ze stali nierdzewnej są nadal ograniczone.

Cel studiów:

W tym badaniu oceni, czy chromowane kobaltowe kobaltowe utrzymywanie kobaltu są bardziej skuteczne niż wielokrotnie stali nierdzewne, utrzymując stabilność dolnych przednich zębów po obróbce ortodontycznej.

Cele:

  1. Oceń doświadczenia ortodontystów z ustalającymi CAD/CAM za pomocą kwestionariusza.
  2. Przetestuj właściwości mechaniczne (wytrzymałość, elastyczność i siła wiązania) ustalaczy CAD/CAM.
  3. Określ idealną grubość drutu dla maksymalnej trwałości.
  4. Zmierz satysfakcję pacjentów, w tym komfort podczas mówienia, jedzenia i czyszczenia.
  5. Oceń wpływ ustalaczy na zdrowie dziąseł za pomocą wskaźników przyzębia.
  6. Oceń wskaźnik awarii i przeżycie ustalaczy CAD/CAM.

Projekt badania:

Te badania składają się z trzech części:

  1. Badanie ortodontów: Kwestionariusz zbierze opinie i doświadczenia ortodontów z ustalaczami CAD/CAM.
  2. Testy laboratoryjne: Różne przewody ustalające kobalt CAD/CAM zostaną przetestowane pod kątem siły, elastyczności i wydajności wiązania w porównaniu z ustalaczami ze stali nierdzewnej.

  3. Randomizowane badanie kliniczne:

    • Uczestnicy: 42 pacjentów (w wieku 12–25 lat), którzy ukończyli leczenie ortodontyczne.
    • Grupy: Połowa otrzyma CAD/CAM Chrome Cobalt Entainers, a druga połowa otrzyma tradycyjne ustalenia ze stali nierdzewnej.
    • Monitorowanie: Wyrównanie zębów zostanie ocenione na początku, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach przy użyciu wskaźnika nieregularności Little.
    • Dodatkowe oceny: przeanalizowane zostaną przeżycie, komfort pacjentów i zdrowie dziąseł.

Zbieranie i analiza danych:

  • Testy statystyczne porównują różnice między dwoma typami ustalającymi.
  • Czynniki takie jak niepowodzenie ustalające, zdrowie dziąseł i satysfakcja pacjenta zostaną zarejestrowane.

Oczekiwany wynik:

Badanie określi, czy kobalt CAD/CAM CAM COBOLT oferują lepszą stabilność zębów, trwałość i komfort w porównaniu z tradycyjnymi ustalaczami ze stali nierdzewnej. Może to pomóc ortodoncjom podejmować świadome decyzje dotyczące najlepszych długoterminowych opcji retencji dla swoich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Leczenie ortodontyczne ma na celu wyrównanie zębów i poprawę funkcji zębów, ale utrzymanie pozycji zęba po zabiegu jest znaczącym wyzwaniem. Naprawiono ustalacze, zazwyczaj związane językowo z psa na ps, odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu nawrotom. Tradycyjne elementy utrzymania są wykonane z drutów ze stali nierdzewnej, często splecione w celu elastyczności i siły. Jednak ostatnie postępy w technologii cyfrowej wprowadziły elementy ustalające zaprojektowane przez CAD/CAM wykonane z materiałów takich jak kobalt-chrom (CO-CR), które mogą oferować lepszą długoterminową stabilność, siłę i biokompatybilność.

Cel:

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności stałych kobaltów z nadrukiem CAD/CAM stałych kobaltów-chromu z konwencjonalnymi wielokrotnie nierodowymi ustalaczami ze stali nierdzewnej w utrzymywaniu stabilności poortodontycznej zębów przednich żuchwy.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z University of Bagdad, Ministerstwem Zdrowia i prywatnymi klinikami ortodontycznymi. Badanie składa się z trzech głównych części:

  1. Ankieta kwestionariusza - Przekrój będzie rozpowszechniany ortodoncjom w celu oceny ich doświadczenia i postrzegania osób ustalających CAD/CAM.
  2. Badanie in vitro - testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone na różnych średnicach ustalaczy kobaltu CAD/CAM, w celu oceny ich właściwości mechanicznych, w tym wytrzymałości na rozciąganie, odchyleniu obciążenia i wytrzymałości wiązania ścinania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ukończenie przebiegu stałego urządzeń z zadowalającą korektą wad niedrogich i wyrównania zębów; Relacja klasa I oparta na kryteriach Andrew do zakończenia [31,32].

Pacjenci z historią stałych miar higieny jamy ustnej codziennie. Dobre zdrowie ogólne. Badani mieli pełne i normalne uzupełnienie zębów w niższych segmentach wargowych.

Zęby w segmentach wargowych mają regularny rozmiar i kształt. Osoby gotowe wyrażać zgodę na proces.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z głębokim nadgradą i traumatycznymi nawykami parafunkowymi, takimi jak bruksizm i zaciskanie.

Pacjenci z karous, przywróceni, złamani lub brakują niższych zębów przednich. Pacjenci z problemami zdrowotnymi medycznymi, które mogą wpływać na zdrowie dziąseł, takie jak niekontrolowany pacjent z cukrzycą typu II, pacjenci w ramach ogólnoustrojowego podawania leku, które wpływają na zdrowie jamy ustnej.

Palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CAD/CAM 3D Printed Chrome Cobalt Stax Entainers Group
Uczestnik otrzyma stałego elementu ustalającego wytworzonego przy użyciu wspomaganej komputerowo projektowania i technologii produkcji wspomaganej komputerowo (CAD/CAM). Utrzymanie zostanie skonstruowane z chromu kobaltu. Proces CAD/CAM polegał na skanowaniu łuku dentystycznego pacjenta w celu stworzenia modelu cyfrowego, który został następnie użyty do zaprojektowania ustalacza. Układnik będzie związany z powierzchniami językowymi siekaczy i psów żuchwy, rozciągających się od psa do psa. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.
Urządzenie: Wydrukowane 3D CAD/CAM Chrome Cobalt Stałe ustalenia językowe
CAD/CAM Chrome Cobalt Entainers; Zostanie cyfrowo zaprojektowane przez technika dentystycznego za pomocą oprogramowania ExoCAD. Następnie zostaną wydrukowane przez drukarkę 3D DMP Flex100 Metal, a następnie zostaną wypolerowane. Również projekcja podobna do rozszerzeń zostanie dodana na końcach elementów ustalających, aby uniknąć poślizgu oprócz zakrętu w kształcie licencji V w ustaleniu w celu zwiększenia retencji w okolicy przedniej
Aktywny komparator: Stała stal nierdzewna grupa ustalacza
Uczestnicy otrzymają stałego ortodontycznego ustalacza wytwarzanego z pięciościennego drutu ze stali nierdzewnej o 0,0215 cala. Układnik będzie związany z powierzchniami językowymi siekaczy i psów żuchwy, rozciągających się od psa do psa. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby utrzymać odpowiednią higienę jamy ustnej i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.
Urządzenie: Stał stal nierdzewny
Stałe ustalenie ortodontyczne stali nierdzewne jest wytwarzane z 0,0215-calowego, pięciomiastego drutu ze stali nierdzewnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność drukowanego chromu CAD/CAM stałych ustalaczy kobaltu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Oceń skuteczność drukowanego chromu CAD/CAM 3D stałych ustalaczy A pod względem stabilności po leczeniu zębów przednich żuchwy w okresie 6 miesięcy za pomocą wskaźnika nieregularności Little. Zmiany po leczeniu w milimetrach zostaną zdefiniowane jako zmiana wyrównania segmentu wargowego.
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie ustalające
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
szerokość między kananami
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Odległość między końcówkami guzków prawej i lewej żuchwy w milimetrach.
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Wzór awarii drutu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji

Wzór awarii zostanie zarejestrowany:

interfejs drutu-kompozytowy; interfejs szkliwa-kompozytowy; złamanie drutu; lub całkowite oderwanie od wszystkich zębów
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
OverJet
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Pozioma odległość (w milimetrach) między powierzchnią wargową krawędzi szaleńcy szczęki
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Nadmiernie nagrany
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Odległość maksymalnego nakładania się pionowego (w milimetrach) między siekaczami szczękowymi i żuchowymi przy maksymalnej interministrowaniu.
Od pierwszego dnia wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Ocena akumulacji płytki
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Za pomocą środka ujawniającego płytkę i malowanie wszystkich powierzchni wskaźnika płytki zębów następnie obliczyli.
Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Głębokość sondowania przyzębia.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
mierzone w MM za pomocą Periodontal Prob.
Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Krwawienie po sondowaniu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji

Doświadczenie pacjenta z nowym ustalaczem zostanie ocenione w wizualnej skali analogowej pod względem komfortu/satysfakcji ze stałych ustalaczy.

Będzie pięć pytań dotyczących tego, jak komfortowy znajdzie osoby ustalające i jak wpływają na codzienne życie. Na każde pytanie należy odpowiedzieć według liczby od 0 do 100; Lewa strona reprezentuje 0 = pełna satysfakcja/komfort prawa strona reprezentuje 100 = całkowity dyskomfort/niezadowolenie
Po 3 miesiącach wstawienia ustalającego do ostatniego z początkowego (pierwszego) 6 miesięcy retencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1021425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj