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Efficacité clinique du chrome CAD-CAM conçu un dispositif lingual personnalisé

23 février 2025 mis à jour par: Hiba Muhammed, University of Baghdad

Efficacité clinique du discours lingual personnalisé du chrome de cobalt conçu: un essai clinique randomisé

Arrière-plan:

Après un traitement orthodontique, les dents ont tendance à revenir à leurs positions d'origine. Pour éviter cela, les orthodontistes utilisent des réparateurs fixes ou amovibles. Les retenus traditionnels en acier inoxydable sont efficaces mais peuvent provoquer des mouvements de dents ou une rupture indésirables. Les nouvelles technologies, comme la conception et la fabrication assistées par ordinateur (CAD / CAM), permettent des réparateurs personnalisés fabriqués à partir de matériaux durables comme Chrome Cobalt. Ces dispositifs peuvent offrir une meilleure force, précision et stabilité. Cependant, les preuves cliniques comparant les dispositifs de retenue de CAD / CAM Chrome Cobalt aux dispositifs traditionnels en acier inoxydable sont toujours limités.

Objectif de l'étude:

Cette étude évaluera si les dispositifs linguaux chromés en chrome CAD / CAM 3D sont plus efficaces que les retenus en acier inoxydable multi-brins dans le maintien de la stabilité des dents de devant plus faibles après un traitement orthodontique.

Objectifs:

  1. Évaluer l'expérience des orthodontistes avec les dispositifs de retenue CAD / CAM par le biais d'un questionnaire.
  2. Testez les propriétés mécaniques (résistance, flexibilité et résistance aux liaisons) des dispositifs de retenue CAD / CAM.
  3. Déterminez l'épaisseur de fil idéale pour une durabilité maximale.
  4. Mesurer la satisfaction des patients, y compris le confort pendant la parole, la consommation et le nettoyage.
  5. Évaluez l'impact des réparateurs sur la santé des gencives à l'aide des indices parodontaux.
  6. Évaluez le taux d'échec et la survie des dispositifs de retenue CAD / CAM.

Conception d'étude:

Cette recherche se compose de trois parties:

  1. Enquête sur les orthodontistes: un questionnaire collectera les opinions et les expériences des orthodontistes avec les dispositifs de retenue CAD / CAM.
  2. Tests en laboratoire: Différents fils de dispositif de retenue CAO / CAM Chrome Cobalt seront testés pour la résistance, la flexibilité et les performances de liaison par rapport aux retenus en acier inoxydable.

  3. Essai clinique randomisé:

    • Participants: 42 patients (12-25 ans) qui ont terminé le traitement orthodontique.
    • Groupes: La moitié recevra des dispositifs de file d'attente CAD / CAM Chrome Cobalt, tandis que l'autre moitié obtiendra des dispositifs traditionnels en acier inoxydable.
    • Surveillance: L'alignement des dents sera évalué au début, après 3 mois et après 6 mois en utilisant l'indice d'irrégularité de Little.
    • Évaluations supplémentaires: la survie du retenue, le confort des patients et la santé des gencives seront analysés.

Collecte et analyse des données:

  • Les tests statistiques compareront les différences entre les deux types de dispositifs de retenue.
  • Des facteurs tels que l'échec du retenue, la santé des gencives et la satisfaction des patients seront enregistrés.

Résultat attendu:

L'étude déterminera si les dispositifs de file d'attente CAO / CAM Chrome Cobalt offrent une meilleure stabilité, une meilleure durabilité et un confort par rapport aux dispositifs traditionnels en acier inoxydable. Cela pourrait aider les orthodontistes à prendre des décisions éclairées sur les meilleures options de rétention à long terme pour leurs patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Le traitement orthodontique est conçu pour aligner les dents et améliorer la fonction dentaire, mais le maintien de la position des dents après le traitement est un défi important. Les réparateurs fixes, généralement liés en linguement de la canine à la canine, jouent un rôle crucial dans la prévention des rechutes. Les réparateurs traditionnels sont fabriqués à partir de fils en acier inoxydable, souvent tressés pour la flexibilité et la résistance. Cependant, les progrès récents de la technologie numérique ont introduit des dispositifs de dispositifs conçus par la CAO / CAM fabriqués à partir de matériaux comme le chrome de cobalt (CO-CR), qui peut offrir une meilleure stabilité, une meilleure résistance et une biocompatibilité à long terme.

Objectif:

Cette étude vise à comparer l'efficacité des dispositifs fixes à chrome de cobalt CAD / CAM 3D avec des retenus en acier inoxydable multi-brins conventionnels dans le maintien de la stabilité post-orthodontique des dents antérieures mandibulaires.

Conception d'étude:

Un essai contrôlé multicentrique, en simple aveugle et randomisé sera mené en collaboration avec l'Université de Bagdad, le ministère de la Santé et les cliniques orthodontiques privées. L'étude se compose de trois parties principales:

  1. Enquête sur le questionnaire - Une enquête transversale sera distribuée aux orthodontistes pour évaluer leur expérience et leur perception des dispositifs de retenue CAD / CAM.
  2. Étude in vitro - Des tests de laboratoire seront effectués sur différents diamètres de dispositifs de dispositifs de chrome CAD / CAM COBALT pour évaluer leurs propriétés mécaniques, y compris la résistance à la traction, la déviation de la charge et la résistance à la liaison de cisaillement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10071
        • University of Baghdad - College of Dentistry
        • Contact:
        • Contact:
          • Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Achèvement d'un cours de thérapie d'appareil fixe avec une correction satisfaisante de la malocclusion et de l'alignement dentaire; Relation canine de classe I basée sur les critères d'Andrew pour la finition [31,32].

Les patients ayant des antécédents de mesures d'hygiène buccale constante au quotidien. Bonne santé générale. Les sujets avaient un complément complet et normal de dents dans les segments labiaux inférieurs.

Les dents dans les segments labiaux sont une taille et une forme régulières. Sujets disposés à consentir au procès.

Critères d'exclusion:

  • Les patients avec une exagération profonde et des habitudes parafonctionnelles traumatiques telles que le bruxisme et le serrage.

Patients atteints de dents antérieures inférieures cariées, restaurées, fracturées ou manquantes. Les patients ayant des problèmes de santé médicale qui peuvent influencer la santé gingivale comme un patient diabétique de type II incontrôlé, les patients sous administration systémique de médicaments qui affectent la santé bucco-dentaire.

Fumeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe CAD / CAM 3D imprimé Chrome Cobalt Fixed Retainers Group
Le participant recevra un dispositif de retenue fixe fabriqué à l'aide de la conception assistée par ordinateur et de la technologie de fabrication assistée par ordinateur (CAD / CAM). Le retenue sera construite à partir de chrome de cobalt. Le processus CAO / CAM a impliqué la numérisation de l'arc dentaire du patient pour créer un modèle numérique, qui a ensuite été utilisé pour concevoir le dispositif de retenue. Le retenue sera liée aux surfaces linguales des incisives mandibulaires et des canines, s'étendant de la canine à la canine. Les participants ont été invités à maintenir une bonne hygiène buccale et à assister à des rendez-vous de suivi réguliers.
Dispositif: Réputeurs linguaux fixes CAO / CAM CAM / CAM 3D
Répustres CAD / CAM Chrome Cobalt; sera conçu numériquement par le technicien dentaire à l'aide du logiciel Exocad. Ensuite, ils seront imprimés par l'imprimante DMP Flex100 Metal 3D, puis seront polis. De plus, une projection comme des extensions sera ajoutée aux extrémités des retenus pour éviter de glisser en plus du virage en forme de N en narc
Comparateur actif: Groupe de dispositif fixe en acier inoxydable
Les participants recevront un dispositif d'orthodontique fixe fabriqué à partir d'un fil en acier inoxydable à cinq brins de 0,0215 pouce. Le retenue sera liée aux surfaces linguales des incisives mandibulaires et des canines, s'étendant de la canine à la canine. Les participants ont été invités à maintenir une bonne hygiène buccale et à assister à des rendez-vous de suivi réguliers.
Dispositif: Retard fixe en acier inoxydable
Le dispositif orthodontique fixe en acier inoxydable est fabriqué à partir d'un fil en acier inoxydable à cinq brins de 0,0215 pouce à cinq brins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité des dispositifs fixes de chrome imprimés CAO / CAM 3D
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Évaluez l'efficacité des dispositifs fixes à chrome imprimés en chrome imprimé CAD / CAM A en termes de stabilité post-traitement des dents antérieures mandibulaires sur une période de 6 mois en utilisant l'indice d'irrégularité de Little. Les modifications post-traitement des millimètres seront définies comme un changement d'alignement du segment labial.
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du dispositif
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
largeur intercanine
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
La distance entre les pointes de cuspide des canines mandibulaires droite et gauche en millimètres.
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Le modèle de panne de fil
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale

Le modèle d'échec sera enregistré:

L'interface de la composite filaire; L'interface d'émail-composite; fracture de fil; ou le détachement complet de toutes les dents
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
surface
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
La distance horizontale (en millimètres) entre la surface labiale du bord d'incisive maxillaire des incisives mandibulaires
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Exagérer
Délai: du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
La distance du chevauchement vertical maximal (en millimètres) entre les incisives maxillaires et mandibulaires en intercuspation maximale.
du 1er jour de l'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Évaluation de l'accumulation de plaque
Délai: Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
En utilisant l'agent de divulgation de la plaque et en peignant toutes les surfaces de l'indice de plaque de dents, puis calculé.
Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Profondeur de sondage parodontal.
Délai: Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Mesuré en MM en utilisant un problème parodontal.
Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Saignement sur le sondage
Délai: Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale
Satisfaction des patients
Délai: Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale

L'expérience du patient avec le nouveau dispositif de retenue sera évaluée par l'échelle visuelle analogique concernant le confort / la satisfaction à l'égard des dispositifs fixes.

Il y aura cinq questions relatives à la façon dont il / elle trouvera les dispositifs de file et comment ils affectent la vie quotidienne. Chaque question doit être répondue par nombre de 0 à 100; Le côté gauche représente 0 = Satisfaction complète / confort Le côté droit représente 100 = inconfort complet / insatisfaction
Après 3 mois d'insertion de dispositive au dernier (premier) 6 mois de rétention initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Prof. Dr. Ali Mohammed Hameed, University of Baghdad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1021425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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