一般集団における認知栄養サプリメントの認知効果を評価するための臨床試験

包含基準：

1. 男性または女性、スクリーニング時の25歳から65歳以下。
2. 英語は主要な音声言語です。
3. 強力で信頼性の高いインターネット接続で、インターネットに接続されている調査を提供するiPadを操作できます。
4. 12週間、1日に3つのカプセルを消費してください。
5. 提供されたすべてのトレーニング資料を確認し、フォローしてください。
6. アルコール、マリファナ/ヘンプ製品（CBD製品を含む）、およびベースライン（0週目）、中間点（6週目）、および研究終了（12週目）の認知テスト日の24時間前の活発な身体活動を避けることをいとわない。
7. タバコまたはニコチン製品の非ユーザーまたは以前のユーザー（スクリーニングの12か月以上）（例：タバコの喫煙、vaping、噛むタバコ、ニコチンの歯茎、またはロゼンゲなど）は、調査期間中に使用を開始する予定がありません。
8. 研究全体で習慣的な食事と身体活動のパターンを維持することをいとわない。
9. 研究全体を通して、排他的な薬、サプリメント、製品を控えることをいとわない。
10. 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する研究手順と標識フォームを理解し、関連する保護された健康情報の主要な研究者へのリリースを承認します。

除外基準：

認知関連の基準

1. アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、頭蓋内出血、または腫瘍を含む脳病変などの神経障害と診断されます。
2. 大うつ病性障害や不安障害など、精神障害の診断。 これらの状態を治療するために毎日または必要な処方薬の使用も排他的です。
3. ウイルス、真菌、または梅毒の病因を含む、感染性または炎症性の脳疾患。
4. 研究期間中に選択的入院が計画されています（選択的化粧品手順など）。
5. グラスやコンタクトレンズでは修正できない色の失明または視覚障害。
6. 睡眠障害（睡眠時無呼吸など）または一晩時間の睡眠が不規則である職業（たとえば、一晩労働者の3番目のシフト）。
7. 繰り返される頭部外傷（スポーツ活動からの脳震盪など）または単一のトラウマの歴史は、1時間以上続く無意識の期間をもたらします。
8. ディスレクシアなどの学習障害および/または行動障害の診断。
9. 注意欠陥/多動性障害（ADHD）の診断。
10. 研究期間中に、認知効果のある特定の栄養素を含まない従来の1日のマルチビタミン/ミネラルサプリメント以外の栄養補助食品の使用。 参加者は、スクリーニング期間中に排他的栄養補助食品の使用を中止することが許可されます。

11. 愛する人の死、結婚や離婚、子供の誕生、失業、または過去6か月以内に新しい住居に移されたことを含む、主要な生命ストレスイベントを経験しました。

    一般的な健康関連基準

12. 非黒色腫皮膚がんを除き、過去2年間の癌の病歴または存在。

13. 妊娠している女性、研究期間中に妊娠することを計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間中に医学的に承認された形の避妊の使用にコミットしたくない。

    一般的な安全関連基準

14. 登録されていない医薬品への曝露またはスクリーニングの30日以内に別の介入研究に参加しました。
15. アルコールまたは薬物乱用の最近の歴史（訪問から12か月以内）。 アルコール乱用は、週に14枚の飲み物として定義されます（1杯= 12オンス。 ビール、5オンス。 ワイン、または1½オンス。 焼酎）。
16. 別の世帯メンバーは、この研究の現在の参加者です。
17. 調査員が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したり、研究結果の解釈を混乱させるか、その人を過度のリスクに陥れる可能性があると考えている条件はありません。

6.2.1除外された製品

• スクリーニングから12か月以内と研究期間中にタバコ /ニコチン製品
• スクリーニングから30日以内に、登録されていない医薬品
• 各認知試験日から24時間以内にアルコール
• 各認知試験日から24時間以内にマリファナ/ヘンプ製品（CBD製品を含む）
• 大うつ病性障害や不安障害など、精神障害の治療に使用される薬物の現在の使用
• ADHDの治療に使用される薬物の現在の使用
• 認知効果のある特定の栄養素を含まない従来の1日1回のマルチビタミン/ミネラルサプリメント以外の栄養補助食品の現在の使用。 参加者は、スクリーニング期間中に排他的栄養補助食品の使用を中止することが許可されます。