Uno studio clinico per valutare gli effetti cognitivi del supplemento nutrizionale cognitivo nella popolazione generale

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, da ≥25 a ≤65 anni allo screening.
2. L'inglese è la lingua parlata primaria.
3. In grado di gestire un iPad fornito in studio connesso a Internet con una connessione Internet forte e affidabile.
4. Disposto a consumare 3 capsule al giorno per 12 settimane.
5. Disposto a rivedere e seguire tutti i materiali di formazione forniti.
6. Disposto a evitare alcol, prodotti di marijuana/canapa (compresi i prodotti CBD) e vigorosa attività fisica 24 ore prima della linea di base (settimana 0), del punto medio (settimana 6) e della fine dello studio (settimana 12) giorni di cognizione.
7. Non utente o ex utente (cessazione ≥12 mesi di screening) di prodotti di tabacco o nicotina (ad es. Fumo di sigaretta, svapo, masticare tabacco, gengive nicotina o losanghe) senza piani per iniziare l'uso durante il periodo di studio.
8. Disposto a mantenere la dieta abituale e i modelli di attività fisica durante lo studio.
9. Disposto ad astenersi da farmaci, integratori e prodotti esclusivi durante lo studio.
10. Comprende le procedure di studio e le forme di segni che forniscono il consenso informato per partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti all'investigatore principale.

Criteri di esclusione:

Criteri correlati alla cognizione

1. Disturbo neurologico diagnosticato come la malattia di Alzheimer, la malattia di Parkinson, l'ictus, l'emorragia intracranica o qualsiasi lesione cerebrale compresi i tumori.
2. Disturbo diagnosticato per la salute mentale, come il disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia. Anche l'uso di farmaci da prescrizione giornaliera o necessaria per trattare queste condizioni è esclusivo.
3. Qualsiasi malattia cerebrale infettiva o infiammatoria, comprese quelle delle eziologie virali, fungie o sifilitiche.
4. I ricoveri elettivi previsti (ad es. Procedure cosmetiche elettive) durante il periodo di studio.
5. Cecità di colore o menomazioni visive che non possono essere corrette con occhiali o lenti a contatto.
6. Il disturbo del sonno diagnosticato (ad es. Apnea notturna) o l'occupazione in cui il sonno durante le ore durante la notte è irregolare (ad esempio, 3 ° turno di lavoratori notturni).
7. Storia di ripetute lesioni alla testa (ad es. Commozioni cerebrali da attività sportive) o trauma singolo con conseguente periodo di incoscienza che dura 1 ora o più.
8. Diagnosi di un apprendimento e/o disturbi comportamentali come la dislessia.
9. Diagnosi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
10. Uso di eventuali integratori alimentari, diversi da un integratore multivitaminico/minerale un tempo al giorno convenzionale che non contiene determinati nutrienti con effetti cognitivi, durante il periodo di studio. I partecipanti saranno autorizzati a interrompere l'uso di integratori alimentari esclusivi durante il periodo di screening.

11. Ha vissuto un grande evento di stress della vita, tra cui la morte di una persona cara, il matrimonio o il divorzio, la nascita di un bambino, la disoccupazione o si è trasferita in una nuova residenza, negli ultimi 6 mesi.

    Criteri relativi alla salute generale

12. Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.

13. Femmina che è incinta, che prevede di essere incinta durante il periodo di studio, allattante o è di potenziale di gravidanza e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio.

    Criteri relativi alla sicurezza generale

14. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato o ha partecipato a un altro studio di intervento entro 30 giorni prima dello screening.
15. Storia recente (entro 12 mesi dalla visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come> 14 bevande a settimana (1 drink = 12 once. birra, 5 once. vino o 1½ oz. spiriti distillati).
16. Un altro membro della famiglia è un partecipante attuale a questo studio.
17. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio indebito.

6.2.1 Prodotti esclusi

• Prodotti di tabacco / nicotina entro 12 mesi dallo screening e durante il periodo di studio
• Qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni dallo screening
• Alcool entro 24 ore da ogni giorno del test cognitivo
• Prodotti di marijuana/canapa (compresi prodotti CBD) entro 24 ore da ogni giorno di test cognizione
• Uso attuale di qualsiasi farmaco utilizzato per trattare i disturbi della salute mentale, come il disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia
• Uso attuale di eventuali farmaci utilizzati per trattare l'ADHD
• L'uso attuale di eventuali integratori alimentari, diversi da un integratore multivitaminico/minerale un tempo al giorno convenzionale che non contengono determinati nutrienti con effetto cognitivo. I partecipanti saranno autorizzati a interrompere l'uso di integratori alimentari esclusivi durante il periodo di screening.