Klinická studie k posouzení kognitivních účinků kognitivního výživového doplňku v běžné populaci

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ≥ 25 až 65 let ve věku screeningu.
2. Angličtina je primární mluvený jazyk.
3. Schopen provozovat iPad poskytnutý studií připojený k internetu se silným a spolehlivým připojením k internetu.
4. Ochota konzumovat 3 tobolky denně po dobu 12 týdnů.
5. Ochota přezkoumat a sledovat všechny poskytnuté školicí materiály.
6. Ochota vyhnout se alkoholu, marihuaně/konopným produktům (včetně produktů CBD) a intenzivní fyzické aktivitě 24 hodin před základními (týden 0), střední bod (6. týden) a koncem studia (12. týden).
7. Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců screeningu) tabákových nebo nikotinových produktů (např. Kouření cigaret, vaping, žvýkání tabáku, nikotinových dásní nebo pastinců) bez plánu začít používat během studijního období.
8. Ochota udržovat obvyklé stravy a vzorce fyzické aktivity v průběhu studie.
9. V průběhu studie je ochoten zdržet se vylučujících léků, doplňků a produktů.
10. Chápe postupy studie a příznaky, které poskytují informovaný souhlas s účastí na studii, a povoluje zveřejnění příslušných chráněných informací o zdravotním stavu hlavnímu vyšetřovateli.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria související s poznáváním

1. Diagnostikovaná neurologická porucha, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, intrakraniální krvácení nebo jakékoli mozkové léze včetně nádorů.
2. Diagnostikovaná porucha duševního zdraví, jako je velká depresivní porucha nebo jakákoli úzkostná porucha. Vylučování je také používání denních nebo potřebných léků na předpis k léčbě těchto podmínek.
3. Jakékoli infekční nebo zánětlivé mozkové onemocnění, včetně onemocnění virových, plísňových nebo syfilitických etiologií.
4. Během studijního období plánovala volitelná hospitalizace (např. Volitelné kosmetické procedury).
5. Barevná slepota nebo zrakové poruchy, které nelze opravit pomocí brýlí nebo kontaktních čoček.
6. Diagnovaná porucha spánku (např. Spánková apnoe) nebo okupace, kde je spánek během nočních hodin nepravidelný (např. 3. posun přes noc).
7. Historie opakovaného zranění hlavy (např. Otřesy otřesů ze sportovních aktivit) nebo jediného traumatu, což má za následek období bezvědomí trvající 1 hodinu nebo více.
8. Diagnóza poruch učení a/nebo chování, jako je dyslexie.
9. Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
10. Použití jakýchkoli stravovacích doplňků, kromě konvenčního doplňku multivitaminu/minerálů jednou denně, který během studijního období neobsahuje určitou živinu s kognitivními účinky. Během období screeningu bude účastníkům dovoleno přestat používat vylučující doplňky stravy.

11. Zažila hlavní událost na stresu života, včetně smrti milovaného člověka, manželství nebo rozvodu, narození dítěte, nezaměstnanosti nebo přesunuto do nového bydliště, za posledních 6 měsíců.

    Obecná kritéria související se zdravím

12. Historie nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou rakoviny pokožky nemelanomu.

13. Žena, která je těhotná, plánuje být těhotná během studijního období, kojí nebo má porodného potenciálu a neochotná se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie.

    Obecná kritéria související s bezpečností

14. Vystavení jakémukoli neregistrovanému léčivému produktu nebo se zúčastnila jiné intervenční studie do 30 dnů před screeningem.
15. Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) od zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako> 14 nápojů týdně (1 nápoj = 12 oz. Pivo, 5 oz. víno nebo 1½ oz. destilované lihoviny).
16. Dalším členem domácnosti je současným účastníkem této studie.
17. Jakákoli podmínka, o které by se vyšetřovatel domníval, že by zasahovala do jeho schopnosti poskytovat informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo učinit osobu k nepřiměřenému riziku.

6.2.1 Vyloučené produkty

• Produkty tabáku / nikotinu do 12 měsíců od screeningu a během studijního období
• Jakýkoli neregistrovaný léčivý produkt do 30 dnů od screeningu
• Alkohol do 24 hodin od každého testovacího dne
• Výrobky marihuany/konopí (včetně produktů CBD) do 24 hodin od každého testovacího dne poznání
• Současné použití jakéhokoli léku používaného k léčbě poruch duševního zdraví, jako je velká depresivní porucha nebo jakákoli úzkostná porucha
• Současné použití jakýchkoli léků používaných k léčbě ADHD
• Současné použití jakýchkoli stravovacích doplňků, kromě konvenčního doplňku multivitaminu/minerálů, který neobsahuje určitou živinu s kognitivním účinkem. Během období screeningu bude účastníkům dovoleno přestat používat vylučující doplňky stravy.