Un essai clinique pour évaluer les effets cognitifs du supplément nutritionnel cognitif dans la population générale

Critères d'inclusion:

1. Mâle ou femelle, ≥25 à ≤ 65 ans au dépistage.
2. L'anglais est la principale langue parlée.
3. Capable d'exploiter un iPad fourni par l'étude connecté à Internet avec une connexion Internet solide et fiable.
4. Prêt à consommer 3 capsules par jour pendant 12 semaines.
5. Disposé à revoir et à suivre tous les documents de formation fournis.
6. Disposé à éviter l'alcool, les produits de marijuana / chanvre (y compris les produits CBD) et une activité physique vigoureuse 24 h avant la ligne de base (semaine 0), le milieu (semaine 6) et les jours de test de la cognition de fin d'étude (semaine 12).
7. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (cessation ≥12 mois de dépistage) des produits de tabac ou de nicotine (par exemple, tabagisme, vapotage, tabac à mastication, gencives ou pastins de nicotine) sans plans pour commencer à utiliser pendant la période d'étude.
8. Disposé à maintenir une alimentation habituelle et des schémas d'activité physique tout au long de l'étude.
9. Disposé à s'abstenir de médicaments, de suppléments et de produits exclusifs tout au long de l'étude.
10. Comprend les procédures d'étude et les formulaires de signes donnant un consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la publication des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur principal.

Critères d'exclusion:

Critères liés à la cognition

1. Trouble neurologique diagnostiqué tel que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, l'hémorragie intracrânienne ou toute lésion cérébrale, y compris les tumeurs.
2. Trouble diagnostiqué de santé mentale, comme un trouble dépressif majeur ou tout trouble d'anxiété. L'utilisation de médicaments sur ordonnance quotidiens ou nécessaires pour traiter ces conditions est également exclusive.
3. Toute maladie cérébrale infectieuse ou inflammatoire, y compris celles des étiologies virales, fongiques ou syphilitiques.
4. Hospitalisations électives prévues (par exemple, procédures cosmétiques électives) pendant la période d'étude.
5. Couleur de la cécité ou des déficiences visuelles qui ne peuvent pas être corrigées avec des verres ou des lentilles de contact.
6. Trouble du sommeil diagnostiqué (par exemple, l'apnée du sommeil) ou l'occupation où le sommeil pendant la nuit est irrégulier (par exemple, le 3e décalage des travailleurs d'une nuit).
7. L'histoire des traumatismes crâniens répétés (par exemple, les commotions cérébrales des activités sportives) ou un seul traumatisme entraînant une période d'inconscience d'une durée de 1 h ou plus.
8. Diagnostic d'un apprentissage et / ou des troubles comportementaux tels que la dyslexie.
9. Diagnostic du trouble de déficit d'attention / hyperactivité (TDAH).
10. Utilisation de tout complément alimentaire, autre qu'un supplément multivitamine / minéral conventionnel autrefois par jour qui ne contient pas certains nutriments avec des effets cognitifs, pendant la période d'étude. Les participants seront autorisés à interrompre l'utilisation des compléments alimentaires exclusifs pendant la période de dépistage.

11. A vécu un grand événement de stress de la vie, notamment la mort d'un être cher, le mariage ou le divorce, la naissance d'un enfant, un chômage ou a déménagé dans une nouvelle résidence, au cours des 6 derniers mois.

    Critères généraux liés à la santé

12. Antécédents ou présence de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non de mélanome.

13. Femme enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitant ou est de potentiel de procréation et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.

    Critères généraux liés à la sécurité

14. L'exposition à tout produit médicamenteux non enregistré ou a participé à une autre étude d'intervention dans les 30 jours précédant le dépistage.
15. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1) de l'alcool ou de la toxicomanie. L'abus d'alcool est défini comme> 14 boissons par semaine (1 boisson = 12 oz. bière, 5 oz. vin, ou 1½ oz. spiritueux distillés).
16. Un autre membre du ménage est un participant actuel à cette étude.
17. Toute condition que l'investigatrice croit interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le protocole d'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre la personne à risque indue.

6.2.1 produits exclus

• Produits de tabac / nicotine dans les 12 mois suivant le dépistage et tout au long de la période d'étude
• Tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours suivant le dépistage
• Alcool dans les 24 h de chaque jour de test cognitif
• Produits de marijuana / chanvre (y compris les produits CBD) dans les 24 h de chaque jour de test de cognition
• Utilisation actuelle de tout médicament utilisé pour traiter les troubles de la santé mentale, tels que le trouble dépressif majeur ou tout trouble d'anxiété
• Utilisation actuelle de tous les médicaments utilisés pour traiter le TDAH
• Utilisation actuelle de tout complément alimentaire, autre qu'un supplément multivitamine / minéral conventionnel autrefois par jour qui ne contient pas certains nutriments avec un effet cognitif. Les participants seront autorisés à interrompre l'utilisation des compléments alimentaires exclusifs pendant la période de dépistage.