Um ensaio clínico para avaliar os efeitos cognitivos do suplemento nutricional cognitivo na população em geral

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino, ≥25 a ≤65 anos de idade na triagem.
2. O inglês é a língua falada principal.
3. Capaz de operar um iPad fornecido pelo estudo conectado à Internet com uma conexão de Internet forte e confiável.
4. Disposto a consumir 3 cápsulas por dia durante 12 semanas.
5. Disposto a revisar e seguir todos os materiais de treinamento fornecidos.
6. Dispostos a evitar álcool, produtos de maconha/cânhamo (incluindo produtos CBD) e atividade física vigorosa 24 horas antes da linha de base (semana 0), no meio do ponto (semana 6) e nos dias de teste de cognição no final do estudo (semana 12).
7. Usuário não usuário ou antigo (cessação ≥ 12 meses de triagem) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, tabagismo, vaping, mastigação de tabaco, gengivas ou pastilhas de nicotina) sem planos de começar o uso durante o período do estudo.
8. Dispostos a manter dieta habitual e padrões de atividade física ao longo do estudo.
9. Dispostos a abster -se de medicamentos, suplementos e produtos excludentes ao longo do estudo.
10. Entende os procedimentos e sinais do estudo que fornecem consentimento informado para participar do estudo e autoriza a liberação de informações de saúde protegidas relevantes para o investigador principal.

Critérios de exclusão:

Critérios relacionados à cognição

1. Distúrbio neurológico diagnosticado, como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, derrame, hemorragia intracraniana ou lesões cerebrais, incluindo tumores.
2. Distúrbio de saúde mental diagnosticada, como transtorno depressivo maior ou qualquer transtorno de ansiedade. O uso de medicamentos prescritos diários ou necessários para tratar essas condições também é excludente.
3. Qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo as de etiologias virais, fúngicas ou sifilíticas.
4. Hospitalizações eletivas planejadas (por exemplo, procedimentos cosméticos eletivos) durante o período do estudo.
5. Certo de cor ou deficiências visuais que não podem ser corrigidas com óculos ou lentes de contato.
6. O transtorno do sono diagnosticado (por exemplo, apneia do sono) ou ocupação onde o sono durante o horário durante a noite é irregular (por exemplo, 3º turno de trabalhadores noturnos).
7. História de lesão na cabeça repetida (por exemplo, concussões de atividades esportivas) ou trauma único, resultando em um período de inconsciência durando 1 h ou mais.
8. Diagnóstico de um aprendizado e/ou distúrbios comportamentais, como dislexia.
9. Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
10. Uso de suplementos alimentares, além de um suplemento multivitamínico/mineral convencional que não contém certos nutrientes com efeitos cognitivos, durante o período do estudo. Os participantes poderão interromper o uso de suplementos dietéticos excludentes durante o período de triagem.

11. Experimentou um grande evento de estresse na vida, incluindo a morte de um ente querido, casamento ou divórcio, nascimento de uma criança, desemprego ou se mudou para uma nova residência, nos últimos 6 meses.

    Critérios gerais relacionados à saúde

12. História ou presença de câncer nos dois anos anteriores, exceto o câncer de pele não melanoma.

13. Feminino que está grávida, planejando estar grávida durante o período do estudo, lactando ou é de potencial de gravidez e não querendo se comprometer com o uso de uma forma de contracepção aprovada medicamente durante o período do estudo.

    Critérios relacionados à segurança geral

14. Exposição a qualquer medicamento não registrado ou participou de outro estudo de intervenção dentro de 30 dias antes da triagem.
15. História recente (dentro de 12 meses após a visita 1) do abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz. cerveja, 5 onças. Vinho, ou 1½ oz. espíritos destilados).
16. Outro membro da família é um participante atual deste estudo.
17. Qualquer condição que o investigador acredite interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

6.2.1 Produtos excluídos

• Produtos de tabaco / nicotina dentro de 12 meses após a triagem e durante todo o período do estudo
• Qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias após a triagem
• Álcool dentro de 24 horas de cada dia de teste de cognição
• Produtos de maconha/cânhamo (incluindo produtos CBD) dentro de 24 h de cada dia de teste de cognição
• Uso atual de qualquer medicamento usado para tratar distúrbios de saúde mental, como transtorno depressivo maior ou qualquer transtorno de ansiedade
• Uso atual de qualquer medicamento usado para tratar o TDAH
• Uso atual de quaisquer suplementos alimentares, além de um suplemento multivitamínico/mineral convencional que não contém certos nutrientes com efeito cognitivo. Os participantes poderão interromper o uso de suplementos dietéticos excludentes durante o período de triagem.