일반 인구에서인지 영양 보충제의인지 효과를 평가하기위한 임상 시험
2025년 4월 10일 업데이트: Pharmavite LLC
일반 인구에서인지 영양 보충의인지 효과를 평가하기위한 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 일반적인 집단에서 위약 대조군과 비교하여주의/초점 관련 영역과 관련된인지 매개 변수에 대한 12 주 동안인지 영양 보충제의 영향을 결정하는 이중 맹검 무작위 12 주 병렬 연구입니다. 미국의 성인 남성과 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth A Antoo, MD
- 전화번호: 6306172000
- 이메일: elizabeth.antoo@mxns.com
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- 모병
- Biofortis Innovation Services
-
연락하다:
- Elizabeth A Antoo, MD
- 전화번호: 6306172000
- 이메일: elizabeth.antoo@mxns.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 선별시 ≥25 ~ ≤65 세.
- 영어는 주요 구어체입니다.
- 강력하고 신뢰할 수있는 인터넷 연결을 통해 인터넷에 연결된 연구 제공 iPad를 운영 할 수 있습니다.
- 12 주 동안 하루에 3 개의 캡슐을 섭취하려고합니다.
- 제공된 모든 교육 자료를 검토하고 따르고 싶습니다.
- 알코올, 마리화나/대마 제품 (CBD 제품 포함) 및 기준선 (0 주), 중간 지점 (6 주) 및 연구 종료 (12 주)인지 테스트 일 (12 주)을 피하려고합니다.
- 담배 또는 니코틴 제품 (예 : 담배 흡연, vaping, 씹는 담배, 니코틴 잇몸 또는 마름모꼴)의 비 사용자 또는 이전 사용자 (중단 ≥12 개월의 스크리닝). 연구 기간 동안 사용할 계획이 없습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 습관적인식이 요법과 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지하려고합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 배제 의약품, 보충제 및 제품을 기꺼이 자제합니다.
- 연구 절차 및 징후는 연구에 참여하기위한 사전 동의를 제공하고 교장 조사관에게 관련 보호 된 건강 정보의 공개를 승인합니다.
제외 기준 :
인식 관련 기준
- 알츠하이머 병, 파킨슨 병, 뇌졸중, 두개 내 출혈 또는 종양을 포함한 뇌 병변과 같은 신경 장애 진단.
- 주요 우울 장애 또는 불안 장애와 같은 진단 정신 건강 장애. 이러한 조건을 치료하기 위해 매일 또는 필요한 처방약을 사용하는 것도 제외됩니다.
- 바이러스 성, 곰팡이 또는 매독 병인을 포함한 모든 감염성 또는 염증성 뇌 질환.
- 연구 기간 동안 선택적 입원 (예 : 선택적 미용 절차).
- 안경이나 콘택트 렌즈로 수정할 수없는 색맹 또는 시각 장애.
- 진단 된 수면 장애 (예 : 수면 무호흡) 또는 하룻밤 시간 동안 수면이 불규칙한 (예 : 하룻밤 근로자의 3 차 교대) 인 직업.
- 반복적 인 머리 부상의 병력 (예 : 스포츠 활동의 뇌진탕) 또는 단일 외상으로 인해 1 시간 이상 지속되는 무의식 기간이 발생합니다.
- 난독증과 같은 학습 및/또는 행동 장애의 진단.
- 주의력 결핍/과잉 행동 장애 진단 (ADHD).
- 연구 기간 동안인지 효과가있는 특정 영양소를 포함하지 않는 기존의 1 회 중간 종합 비타민/미네랄 보충제 이외의식이 보충제의 사용. 참가자는 선별 기간 동안 배제식이 보조제의 사용을 중단 할 수 있습니다.
사랑하는 사람의 사망, 결혼 또는 이혼, 자녀의 출생, 실업 또는 지난 6 개월 내에 새로운 거주지로 이사하는 것을 포함하여 주요 생활 스트레스 사건을 경험했습니다.
일반적인 건강 관련 기준
- 비 해종종 피부암을 제외하고 2 년 동안 암의 병력 또는 존재.
임신, 학습 기간 동안 임신을 계획하거나, 수유를하거나, 가임기가 발생하거나 가임 가능성이 있으며 연구 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임 형태의 사용을 약속하지 않습니다.
일반적인 안전 관련 기준
- 등록되지 않은 의약품에 노출되거나 선별 전 30 일 이내에 다른 중재 연구에 참여했습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 역사 (방문 후 12 개월 이내). 알코올 남용은 주당> 14 음료 (1 음료 = 12 온스)로 정의됩니다. 맥주, 5 온스. 와인 또는 1½ 온스. 증류 된 영혼).
- 다른 가구 구성원은이 연구의 현재 참가자입니다.
- 조사자가 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 연구 프로토콜을 준수하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게하거나 과도한 위험에 처할 수있는 조건.
6.2.1 제외 된 제품
- 심사 후 12 개월 이내에 및 연구 기간 동안 담배 / 니코틴 제품
- 스크리닝 후 30 일 이내에 등록되지 않은 의약품
- 각인지 테스트 일의 24 시간 이내에 알코올
- 각인지 테스트 일의 24 시간 이내에 마리화나/대마 제품 (CBD 제품 포함)
- 주요 우울 장애 또는 불안 장애와 같은 정신 건강 장애를 치료하는 데 사용되는 약물의 현재 사용
- ADHD를 치료하는 데 사용되는 모든 약물의 현재 사용
- 인지 효과가있는 특정 영양소를 함유하지 않는 기존의 1 회 중간 종합 비타민/미네랄 보충제 이외의식이 보충제의 현재 사용. 참가자는 선별 기간 동안 배제식이 보조제의 사용을 중단 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 인지 영양 보충제
중재는인지 영양소의 알약입니다
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인지 영양 보충제의 약
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활성 비교기: 위약
중재는 위약 일치하는 알약입니다
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위약을 활성으로 일치시킵니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 일치
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 모든 성공적으로 답변 된 문제의 어려움의 합계, 모든 잘못된 답변 문제의 어려움을 뺀 것
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0 주, 6 주 및 12 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 일치
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 반응 시간 (MS) : 올바르게 응답하는 데 걸리는 평균 시간 총 오류 수 : 잘못된 응답의 합 |
0 주, 6 주 및 12 주차
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SART 테스트
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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총 오류 수 : 모든 커미션 오류의 합 (비 표적 자극에 대한 부적절한 응답의 총 수 계산 [숫자 3] 및 모든 누락 오류 (참가자가 대상 자극에 응답하지 못한 총 횟수 [ 3]]
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0 주, 6 주 및 12 주차
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이중 문제
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 올바르게 답변 된 문제의 수, 마이너스 잘못된 문제
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0 주, 6 주 및 12 주차
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공간 범위
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 (포인트) : 작업 중에 점수를 매기는 총점 수 (포인트는 각각의 정확하게 해결 된 퍼즐에 수여되며 더 어려운 퍼즐로 더 많은 포인트가 수여됩니다)
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0 주, 6 주 및 12 주차
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토큰 검색
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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평균 점수 (상자 수) : 모든 토큰이 오류없이 위치한 평균 상자 수
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0 주, 6 주 및 12 주차
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회전
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 모든 성공적으로 답변 된 문제의 어려움의 합계, 모든 잘못된 답변 문제의 어려움을 뺀 것
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0 주, 6 주 및 12 주차
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숫자 사다리
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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최대 레벨 완료 : 개인이 성공적으로 완료 한 가장 어려운 레벨 (즉, 대상 수가 가장 많음)
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0 주, 6 주 및 12 주차
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쌍을 이루는 동료
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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최대 레벨 완료 : 개인이 성공적으로 완료 한 가장 어려운 레벨 (즉, 대상 수가 가장 많음)
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0 주, 6 주 및 12 주차
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이상한 사람
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 올바르게 답변 된 문제의 수, 마이너스 잘못된 문제
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0 주, 6 주 및 12 주차
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다각형
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 모든 성공적으로 답변 된 문제의 어려움의 합계, 모든 잘못된 답변 문제의 어려움을 뺀 것
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0 주, 6 주 및 12 주차
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문법적 추론
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 올바르게 답변 된 문제의 수, 마이너스 잘못된 문제
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0 주, 6 주 및 12 주차
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숫자 스팬
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : 완료된 가장 높은 숫자
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0 주, 6 주 및 12 주차
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공간 스패닝
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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전체 점수 : (퍼즐을 해결하는 데 필요한 최소 이동 수 * 2) - (실제로 만들어진 동작 수)
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0 주, 6 주 및 12 주차
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저것
기간: 0 주, 6 주 및 12 주차
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경고 등급 (개별 리 커트 척도 점수의 합)
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0 주, 6 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 KCAL/DAY
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 KCAL/d
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 탄수화물 (G/D)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 탄수화물 (G/D)
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 섬유 (G/D)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 섬유 (G/D)
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 지방 (G/D)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 지방 (G/D)
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 단백질 (G/D)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 단백질 (G/D)
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 기타 필수 영양소의 총 섭취 (mg/d)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 다른 특정 필수 영양소의 총 섭취 (mg/day)
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0 주 및 12 주차
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식품 빈도 설문지 : 총 카페인 (mg/day)
기간: 0 주 및 12 주차
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건강한 식습관 지수 (HEI) -2020 : 총 카페인 (mg/day)
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0 주 및 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .