En klinisk studie for å vurdere kognitive effekter av kognitivt ernæringstilskudd i generell befolkning

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne, ≥25 til ≤65 år ved screening.
2. Engelsk er det primære talespråket.
3. Kunne betjene en studie-levert iPad koblet til Internett med en sterk og pålitelig internettforbindelse.
4. Villig til å konsumere 3 kapsler per dag i 12 uker.
5. Villig til å gjennomgå og følge alt treningsmateriell som er gitt.
6. Villig til å unngå alkohol, marihuana/hampprodukter (inkludert CBD-produkter) og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før baseline (uke 0), midtpunkt (uke 6) og slutten av studien (uke 12) kognisjonstestedager.
7. Ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥12 måneders screening) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. Sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk, nikotinegummi eller pastiller) uten planer om å begynne å bruke i løpet av studieperioden.
8. Villig til å opprettholde vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsmønstre gjennom hele studien.
9. Villig til å avstå fra ekskluderende medisiner, kosttilskudd og produkter gjennom hele studien.
10. Forstår studieprosedyrene og tegnskjemaene som gir informert samtykke til å delta i studien og autoriserer frigjøring av relevant beskyttet helseinformasjon til hovedetterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

Kognisjonsrelaterte kriterier

1. Diagnostisert nevrologisk lidelse som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning eller noen hjerneskader inkludert svulster.
2. Diagnostisert psykisk helseforstyrrelse, som stor depressiv lidelse eller noen angstlidelse. Bruken av daglige eller etter behov reseptbelagte medisiner for å behandle disse forholdene er også ekskluderende.
3. Enhver infeksjon eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert de av virus-, sopp- eller syfilittiske etiologier.
4. Valgfulle sykehusinnleggelser planlagt (f.eks. Valgfrie kosmetiske prosedyrer) i løpet av studieperioden.
5. Fargeblindhet eller synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
6. Diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapné) eller yrke der søvn i løpet av overnattingstimene er uregelmessig (f.eks. 3. skift av arbeidere over natten).
7. Historien om gjentatt hodeskade (f.eks. Hjernerystelse fra sportsaktiviteter) eller enkelt traumer som resulterer i en periode med bevisstløshet som varer i 1 time eller mer.
8. Diagnostisering av lærings- og/eller atferdsforstyrrelser som dysleksi.
9. Diagnostisering av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
10. Bruk av kosttilskudd, annet enn et konvensjonelt en gang daglig multivitamin/mineraltilskudd som ikke inneholder visse næringsstoffer med kognitive effekter, i løpet av studieperioden. Deltakerne vil få lov til å avvikle bruk av ekskluderende kosttilskudd i løpet av screeningsperioden.

11. Opplevde en stor livstresshendelse, inkludert døden av en kjær, ekteskap eller skilsmisse, fødsel av et barn, arbeidsledighet eller flyttet til en ny bolig, i løpet av de siste 6 månedene.

    Generelle helserelaterte kriterier

12. Historie eller tilstedeværelse av kreft de to foregående årene, bortsett fra kreft i hudkreft som ikke er melanom.

13. Kvinne som er gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller er av fertil potensial og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.

    Generelle sikkerhetsrelaterte kriterier

14. Eksponering for ethvert ikke-registrert medikamentprodukt eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager før screening.
15. Nyere historie (innen 12 måneder etter besøk 1) etter alkohol eller rus. Alkoholmisbruk er definert som> 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz. Øl, 5 oz. vin, eller 1½ oz. destillert brennevin).
16. Et annet husholdningsmedlem er en nåværende deltaker i denne studien.
17. Enhver betingelse etterforskeren mener vil forstyrre hans evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen på unødig risiko.

6.2.1 Ekskluderte produkter

• Tobakk / nikotinprodukter innen 12 måneder etter screening og gjennom hele studieperioden
• Ethvert ikke-registrert medikamentprodukt innen 30 dager etter screening
• Alkohol innen 24 timer etter hver kognisjonstestdag
• Marihuana/hampprodukter (inkludert CBD -produkter) innen 24 timer etter hver kognisjonstestdag
• Nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle psykiske lidelser, for eksempel større depressiv lidelse eller angstlidelse
• Nåværende bruk av medisiner som brukes til å behandle ADHD
• Nåværende bruk av kosttilskudd, annet enn et konvensjonelt en gang daglig multivitamin/mineraltilskudd som ikke inneholder visse næringsstoffer med kognitiv effekt. Deltakerne vil få lov til å avvikle bruk av ekskluderende kosttilskudd i løpet av screeningsperioden.