Un ensayo clínico para evaluar los efectos cognitivos del suplemento nutricional cognitivo en la población general

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, ≥25 a ≤65 años de edad en la detección.
2. El inglés es el idioma hablado principal.
3. Capaz de operar un iPad proporcionado por el estudio conectado a Internet con una conexión a Internet fuerte y confiable.
4. Dispuesto a consumir 3 cápsulas por día durante 12 semanas.
5. Dispuesto a revisar y seguir todos los materiales de capacitación proporcionados.
6. Dispuesto a evitar el alcohol, los productos de marihuana/cáñamo (incluidos los productos CBD) y la actividad física vigorosa las 24 h antes de la línea de base (Semana 0), los días de prueba de cognición de punto medio (semana 6) y fin de estudio (Semana 12).
7. No usuarios o antiguos usuarios (cese ≥12 meses de detección) de productos de tabaco o nicotina (por ejemplo, fumar cigarrillos, vapeo, tabaco de masticación, encías de nicotina o pastillas) sin planes de comenzar a usar durante el período de estudio.
8. Dispuesto a mantener patrones habituales de dieta y actividad física durante todo el estudio.
9. Dispuesto a abstenerse de medicamentos, suplementos y productos de exclusión a lo largo del estudio.
10. Comprende los procedimientos de estudio y los formularios de signos que proporcionan consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la liberación de información de salud protegida relevante al investigador principal.

Criterios de exclusión:

Criterios relacionados con la cognición

1. El trastorno neurológico diagnosticado, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, el accidente cerebrovascular, la hemorragia intracraneal o las lesiones cerebrales, incluidos los tumores.
2. El trastorno de salud mental diagnosticado, como el trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno de ansiedad. El uso de medicamentos recetados diarios o necesarios para tratar estas afecciones también es excluyente.
3. Cualquier enfermedad cerebral inflamatoria o inflamatoria, incluida la de etiologías virales, fúngicas o sifilíticas.
4. Las hospitalizaciones electivas planificadas (por ejemplo, procedimientos cosméticos electivos) durante el período de estudio.
5. Color ceguera o impedimentos visuales que no se pueden corregir con gafas o lentes de contacto.
6. El trastorno diagnosticado del sueño (por ejemplo, apnea del sueño) u ocupación donde el sueño durante las horas de la noche es irregular (por ejemplo, tercer turno de trabajadores nocturnos).
7. Historia de lesión repetida de la cabeza (por ejemplo, conmociones cerebrales de actividades deportivas) o un trauma único que resulta en un período de inconsciencia que dura 1 h o más.
8. Diagnóstico de un aprendizaje y/o trastornos conductuales como la dislexia.
9. Diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
10. Uso de cualquier suplemento dietético, que no sea un suplemento multivitamínico/mineral convencional que no contenga ciertos nutrientes con efectos cognitivos, durante el período de estudio. Los participantes podrán suspender el uso de suplementos dietéticos excluyentes durante el período de detección.

11. Experimentó un importante evento de estrés vital, incluida la muerte de un ser querido, matrimonio o divorcio, nacimiento de un niño, desempleo, o se mudó a una nueva residencia, en los últimos 6 meses.

    Criterios generales relacionados con la salud

12. Historia o presencia de cáncer en los dos años anteriores, a excepción del cáncer de piel no melanoma.

13. Las mujeres que están embarazadas, planean estar embarazada durante el período de estudio, lactando o es de potencial de férula y no está dispuesto a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.

    Criterios generales relacionados con la seguridad

14. Exposición a cualquier medicamento no registrado o ha participado en otro estudio de intervención dentro de los 30 días previos a la detección.
15. Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como> 14 bebidas por semana (1 bebida = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 1½ oz. espíritus destilados).
16. Otro miembro del hogar es un participante actual en este estudio.
17. Cualquier condición que el investigador crea que interfiere con su capacidad para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo de estudio o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.

6.2.1 Productos excluidos

• Productos de tabaco / nicotina dentro de los 12 meses posteriores a la detección y durante todo el período de estudio
• Cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días posteriores a la detección
• Alcohol dentro de las 24 h de cada día de prueba de cognición
• Productos de marihuana/cáñamo (incluidos productos CBD) dentro de las 24 h de cada día de prueba de cognición
• Uso actual de cualquier medicamento utilizado para tratar los trastornos de la salud mental, como el trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno de ansiedad
• Uso actual de cualquier medicamento utilizado para tratar el TDAH
• Uso actual de cualquier suplemento dietético, que no sea un suplemento multivitamínico/mineral convencional que no contenga ciertos nutrientes con efecto cognitivo. Los participantes podrán suspender el uso de suplementos dietéticos excluyentes durante el período de detección.