Kliininen tutkimus kognitiivisen ravintolisän kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi yleisessä väestössä
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pharmavite LLC
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus kognitiivisen ravitsemuslisäajan kognitiivisten vaikutusten arvioimiseksi väestössä
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 12 viikon rinnakkainen tutkimus, jonka tavoitteena on määrittää kognitiivisen ravitsemuslisäaineen vaikutukset 12 viikon ajan kognitioparametreihin, jotka ovat erityisiä huomion/tarkempiin liittyviin domeeneihin, verrattu Aikuiset miehet ja naiset Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
422
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth A Antoo, MD
- Puhelinnumero: 6306172000
- Sähköposti: elizabeth.antoo@mxns.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Rekrytointi
- Biofortis Innovation Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth A Antoo, MD
- Puhelinnumero: 6306172000
- Sähköposti: elizabeth.antoo@mxns.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai naaras, ≥25 - ≤65 -vuotias seulonnassa.
- Englanti on ensisijainen puhuttu kieli.
- Pystyy käyttämään tutkimuksen tarjoamista iPadista, joka on kytketty Internetiin vahvalla ja luotettavalla Internet-yhteydellä.
- Halukas kuluttamaan 3 kapselia päivässä 12 viikon ajan.
- Halukas tarkistamaan ja seuraamaan kaikkia tarjolla olevia koulutusmateriaaleja.
- Halukas välttämään alkoholia, marihuana-/hampputuotteita (mukaan lukien CBD-tuotteet) ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden 24 tuntia ennen lähtötasoa (viikko 0), keskipisteen (viikko 6) ja tutkimuksen lopun (viikko 12) kognitiotestauspäivät.
- Tupakka- tai nikotiinituotteiden (esim. Savukkeiden tupakointi, vaping, pureskelu, tupakan, nikotiinikumien tai pimeys) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (≥12 kuukauden seulonta).
- Halukas ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan.
- Halukas pidättäytymään poissulkevista lääkkeistä, lisäravinteista ja tuotteista koko tutkimuksen ajan.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka tarjoavat tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen ja valtuuttaa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen julkaisemisen päätutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
Kognitioon liittyvät kriteerit
- Diagnosoitu neurologinen häiriö, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto tai mahdolliset aivovauriot, mukaan lukien kasvaimet.
- Diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten suuri masennushäiriö tai mikä tahansa ahdistuneisuushäiriö. Päivittäisten tai tarpeellisten reseptilääkkeiden käyttö näiden tilojen hoitamiseen on myös syrjäyttävä.
- Kaikki tarttuvat tai tulehdukselliset aivosairaudet, mukaan lukien virus-, sieni- tai syfilitic etiologian sairaudet.
- Suunniteltuja valinnaisia sairaalahoitoja (esim. Valinnaiset kosmeettiset toimenpiteet) tutkimusjakson aikana.
- Värisokeus tai näkövaikeudet, joita ei voida korjata laseilla tai piilolinsseillä.
- Diagnosoitu unihäiriö (esim. Uniapnea) tai ammatti, jossa nukkuminen yön yli tuntien aikana on epäsäännöllinen (esim. Yön yli työntekijöiden kolmas muutos).
- Toistuvan päävamman historia (esim. Urheilutoiminnan aivotärähdykset) tai yksittäinen trauma, joka johtaa tajuttomuuden ajan, joka kestää vähintään 1 tuntia.
- Oppimis- ja/tai käyttäytymishäiriöiden, kuten dysleksian, diagnoosi.
- Huomiovajeen/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi.
- Kaikkien ruokavalion lisäravinteiden käyttö, lukuun ottamatta tavanomaista kerran päivässä multivitamiini/mineraalilisäainetta, joka ei sisällä tiettyjä ravintoaineita, joilla on kognitiivisia vaikutuksia, tutkimusjakson aikana. Osallistujat saavat lopettaa syrjäytyneiden ruokavalion lisäravinteiden käytön seulontajakson aikana.
Kokenut suuren elämän stressitapahtuman, mukaan lukien rakkaansa kuolema, avioliitto tai avioero, lapsen syntymä, työttömyys tai muutti uuteen asuinpaikkaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Yleiset terveyteen liittyvät kriteerit
- Syövän historia tai läsnäolo kahdessa edellisenä aikana, paitsi ei-melanooman ihosyöpä.
Raskaana oleva nainen, joka aikoo olla raskaana tutkimusjakson aikana, imeytyy tai on hedelmällisessä potentiaalissa ja haluttomia sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisymuodon käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
Yleiset turvallisuuteen liittyvät kriteerit
- Altistuminen kaikille rekisteröimättömille lääkeaineille tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Viimeaikainen historia (12 kuukauden kuluessa vierailusta 1) alkoholista tai päihteiden väärinkäytöstä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään> 14 juomaa viikossa (1 juoma = 12 unssia. Olut, 5 unssia. viini tai 1½ unssia. tislattu henki).
- Toinen kotitalousjäsen on nykyinen osallistuja tässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään tarjota tietoista suostumusta, noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka saattavat sekoittaa tutkimustulosten tulkinnan tai asettaa henkilölle kohtuuttoman riskin.
6.2.1 Poissuljettuja tuotteita
- Tupakka / nikotiinituotteet 12 kuukauden kuluessa seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan
- Kaikki rekisteröimättömät lääkeainetuotteet 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Alkoholi 24 tunnin sisällä jokaisesta kognitiokoepäivästä
- Marihuana/hampputuotteet (mukaan lukien CBD -tuotteet) 24 tunnin sisällä jokaisesta kognitiokoepäivästä
- Minkä tahansa mielenterveyshäiriöiden hoitamiseen käytettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö, kuten suuri masennushäiriö tai mikä tahansa ahdistuneisuushäiriö
- Kaikkien ADHD: n hoitoon käytettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
- Kaikkien ruokavaliolisäaineiden nykyinen käyttö, lukuun ottamatta tavanomaista kerran päivässä multivitamiini-/mineraalilisäainetta, joka ei sisällä tiettyjä ravintoaineita, joilla on kognitiivinen vaikutus. Osallistujat saavat lopettaa syrjäytyneiden ruokavalion lisäravinteiden käytön seulontajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kognitiivinen ravitsemuslisä
Interventio on kognitiivisen ravintoaineen pillereitä
|
Kognitiivisen ravintolisän pillerit
|
|
Active Comparator: Plasebo
Interventio on pillereitä vastaavan lumelääkkeen kanssa
|
Vastaava lumelääke aktiivisuuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuusottelu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: Kaikkien onnistuneesti vastattujen ongelmien vaikeuksien summa vähennettynä kaikkien väärin vastattujen ongelmien vaikeuksien summa
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuusottelu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaisreaktioaika (MS): Keskimääräinen aika, joka kului oikein reagoimiseksi Virheiden kokonaismäärä: Väärien vastausten summa |
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Sart -testi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Virheiden kokonaismäärä: Kaikkien komission virheiden summa (epäasianmukaisten ärsykkeiden sopimattomien vastausten kokonaismäärä [numero 3] ja kaikkiin laiminlyönteihin (kokonaismäärä, kuinka lukumäärä osallistuja ei vastannut tavoitestimulaatioon [mikä tahansa muu lukumäärä kuin 3]
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kaksoisvaikeus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: oikein vastattujen ongelmien lukumäärä, miinus virheelliset
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Avaruusväli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä (pisteet): Tehtävän aikana pistettyjen pisteiden kokonaismäärä (pisteet myönnetään jokaiselle oikein ratkaistulle palapelille, ja enemmän pisteitä palkitaan vaikeimmista palapeleistä)
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Rahakäyttö
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Keskimääräinen pistemäärä (laatikkojen lukumäärä): keskimääräinen laatikkojen lukumäärä, joissa kaikki rahakkeet sijaitsivat virheettömiä
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kierto
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: Kaikkien onnistuneesti vastattujen ongelmien vaikeuksien summa vähennettynä kaikkien väärin vastattujen ongelmien vaikeuksien summa
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Numero tikkaat
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Suurin taso suoritettu: vaikein taso (ts. Suurimman määrän ongelma), jonka henkilö onnistui onnistuneesti
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Pariliitokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Suurin taso suoritettu: vaikein taso (ts. Suurimman määrän ongelma), jonka henkilö onnistui onnistuneesti
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Outo ilmestys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: oikein vastattujen ongelmien lukumäärä, miinus virheelliset
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Monikulmio
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: Kaikkien onnistuneesti vastattujen ongelmien vaikeuksien summa vähennettynä kaikkien väärin vastattujen ongelmien vaikeuksien summa
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kieliopillinen päättely
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: oikein vastattujen ongelmien lukumäärä, miinus virheelliset
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Numero
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: Suurin määrä valmis
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Alueellinen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Kokonaispistemäärä: (Palapelin ratkaisemiseen tarvittavien liikkeen vähimmäismäärä * 2) - (tosiasiallisesti tehtyjen liikkeiden lukumäärä)
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
ETTÄ
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
Valppausluokitus (yksittäisten Likert -asteikkojen summa)
|
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Kokonais KCAL/päivä
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellinen ruokavalio (HEI) -2020: Kokonais KCAL/D
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Hiilihydraatti (G/D)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellinen ruokavalioindeksi (HEI) -2020: Hiilihydraatti (G/D)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Kokonaiskuitu (g/d)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellinen ruokavalioindeksi (HEI) -2020: Kokonaiskuitu (g/d)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Kokonaisrasva (g/d)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellinen ruokavalioindeksi (HEI) -2020: Kokonaisrasva (g/d)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruoan taajuuskysely: Kokonaisproteiini (G/D)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellisen syömisen indeksi (HEI) -2020: Kokonaisproteiini (G/D)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Muiden välttämättömien ravintoaineiden kokonais saanti (mg/d)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellisen syömisen indeksi (HEI) -2020: Muiden tiettyjen välttämättömien ravinteiden kokonaismäärä (mg/päivä)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ruokataajuuskysely: Koko kofeiini (mg/päivä)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Terveellinen ruokavalioindeksi (HEI) -2020: Kofeiinin kokonaismäärä (mg/päivä)
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .