Een klinische studie om cognitieve effecten van cognitieve voedingssupplementen in de algemene bevolking te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk, ≥25 tot ≤65 jaar oud bij screening.
2. Engels is de primaire gesproken taal.
3. In staat om een ​​door de studie geleverde iPad te bedienen die op internet is verbonden met een sterke en betrouwbare internetverbinding.
4. Bereid om 12 weken 3 capsules per dag te consumeren.
5. Bereid om alle aangeboden trainingsmateriaal te beoordelen en te volgen.
6. Bereid om alcohol, marihuana/hennepproducten (inclusief CBD-producten) en krachtige lichamelijke activiteit te vermijden, 24 uur vóór de basislijn (week 0), mid-point (week 6) en einde van de studie (week 12) cognitietestdagen.
7. Niet-gebruikers of voormalige gebruiker (stopzetting ≥12 maanden screening) van tabaks- of nicotineproducten (bijv. Sigaretten roken, vapen, kauwen van tabak, nicotinekandgom of zuigtabletten) zonder plannen om te beginnen met gebruik tijdens de studieperiode.
8. Bereid om het gewoonte dieet en de lichamelijke activiteitspatronen gedurende het onderzoek te handhaven.
9. Bereid om zich af te zien van uitsluitingsmedicijnen, supplementen en producten gedurende het onderzoek.
10. Begrijpt de onderzoeksprocedures en tekenen formulieren die geïnformeerde toestemming bieden om deel te nemen aan het onderzoek en autoriseert de afgifte van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Cognition -gerelateerde criteria

1. Gediagnosticeerde neurologische aandoening zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, intracraniële bloeding of hersenletsels inclusief tumoren.
2. Gediagnosticeerde geestelijke gezondheidsstoornis, zoals een ernstige depressieve stoornis of enige angststoornis. Het gebruik van dagelijkse of als behoefte aan voorgeschreven medicijnen om deze aandoeningen te behandelen is ook uitsluitend.
3. Elke infectieuze of inflammatoire hersenaandoeningen, inclusief die van virale, schimmel- of syfilitische etiologieën.
4. Electieve ziekenhuisopnames gepland (bijvoorbeeld electieve cosmetische procedures) tijdens de studieperiode.
5. Kleurblindheid of visuele beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd met glazen of contactlenzen.
6. Gediagnosticeerde slaapstoornis (bijv. Slaapapneu) of bezetting waar slaap tijdens de nachturen onregelmatig is (bijv. 3e verschuiving van overnachtingswerkers).
7. Geschiedenis van herhaald hoofdletsel (bijvoorbeeld hersenschudding van sportactiviteiten) of enkel trauma resulterend in een periode van bewusteloosheid die 1 uur of meer duurt.
8. Diagnose van leer- en/of gedragsstoornissen zoals dyslexie.
9. Diagnose van aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD).
10. Gebruik van voedingssupplementen, anders dan een conventioneel eenmaal daags multivitamine/mineraalsupplement dat tijdens de studieperiode geen bepaalde voedingsstoffen met cognitieve effecten bevat. Deelnemers mogen het gebruik van uitsluitingssupplementen tijdens de screeningperiode stoppen.

11. Ernaar een grote levensstressgebeurtenis, waaronder de dood van een geliefde, huwelijk of scheiding, geboorte van een kind, werkloosheid of verhuisd naar een nieuwe woning, in de afgelopen 6 maanden.

    Algemene gezondheidsgerelateerde criteria

12. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve voor niet-melanoom huidkanker.

13. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te zijn tijdens de studieperiode, lacteren of is van het vruchtbaar potentieel en niet bereid zijn zich te binden aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de studieperiode.

    Algemene veiligheidsgerelateerde criteria

14. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddelproduct of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening deelgenomen aan een ander interventieonderzoek.
15. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als> 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz. bier, 5 oz. Wijn of 1½ oz. gedestilleerde geesten).
16. Een ander lid van het huishouden is een huidige deelnemer aan dit onderzoek.
17. Elke voorwaarde die volgens de onderzoeker zijn vermogen zou verstoren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het studieprotocol, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon met een ongepast risico zou kunnen brengen.

6.2.1 uitgesloten producten

• Tabak / nicotineproducten binnen 12 maanden na screening en gedurende de studieperiode
• Elk niet-geregistreerd geneesmiddelproduct binnen 30 dagen na screening
• Alcohol binnen 24 uur na elke cognitietestdag
• Marihuana/hennepproducten (inclusief CBD -producten) binnen 24 uur na elke cognitietestdag
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen, zoals een ernstige depressieve stoornis of een angststoornis
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die worden gebruikt om ADHD te behandelen
• Huidig ​​gebruik van voedingssupplementen, anders dan een conventioneel eenmaal daags multivitamine/mineraalsupplement dat geen bepaalde voedingsstof met cognitief effect bevat. Deelnemers mogen het gebruik van uitsluitingssupplementen tijdens de screeningperiode stoppen.