Eine klinische Studie zur Beurteilung der kognitiven Auswirkungen der kognitiven Ernährungsergänzung in der Allgemeinbevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ≥25 bis ≤ 65 Jahre im Screening.
2. Englisch ist die primäre gesprochene Sprache.
3. In der Lage, ein mit dem Studie bereitgestellter iPad zu betreiben, das mit einer starken und zuverlässigen Internetverbindung mit dem Internet verbunden ist.
4. Bereit, 12 Wochen lang 3 Kapseln pro Tag zu konsumieren.
5. Bereit, alle bereitgestellten Schulungsmaterialien zu überprüfen und zu befolgen.
6. Bereit, Alkohol, Marihuana/Hanfprodukte (einschließlich CBD-Produkte) und körperliche Aktivität 24 Stunden vor der Basislinie (Woche 0), mitten Punkten (Woche 6) und am Ende der Studie (Woche 12) Kognitionstage zu vermeiden.
7. Nichtbenutzer oder ehemaliger Benutzer (Abschluss ≥ 12 Monate Screening) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Vapieren, Kauen von Tabak, Nikotingummis oder Lutschen) ohne Pläne, während des Untersuchungszeitraums zu beginnen.
8. Bereit, im Laufe der Studie gewohnheitsmäßige Ernährung und körperliche Aktivitätsmuster aufrechtzuerhalten.
9. Bereit, während der gesamten Studie von Ausschlussmedikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten zu verzichten.
10. Versteht die Studienverfahren und Zeichenformulare, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ermöglichen, und genehmigt die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Hauptforscher.

Ausschlusskriterien:

Kognitionskriterien

1. Diagnostizierte neurologische Störungen wie Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutung oder Hirnläsionen einschließlich Tumoren.
2. Diagnostizierte psychische Störung wie eine schwere depressive Störung oder eine Angststörung. Die Verwendung täglicher oder notwendiger verschreibungspflichtiger Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen ist ebenfalls ausschließend.
3. Alle infektiösen oder entzündlichen Hirnerkrankungen, einschließlich derjenigen von viralen, pilzlichen oder syphilitischen Ätiologien.
4. Während des Untersuchungszeitraums geplant (z. B. elektive kosmetische Verfahren) geplant.
5. Farbblindheit oder Sehbehinderungen, die nicht mit Brillen oder Kontaktlinsen korrigiert werden können.
6. Diagnosete Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe) oder Beruf, bei denen der Schlaf während der Nachtstunden unregelmäßig ist (z. B. 3. Schicht der Arbeitnehmer über Nacht).
7. Vorgeschichte der wiederholten Kopfverletzung (z. B. Gehirnerschütterungen aus sportlichen Aktivitäten) oder einzelnes Trauma, was zu einer Zeit der Bewusstlosigkeit von 1 h oder mehr führt.
8. Diagnose von Lern- und/oder Verhaltensstörungen wie Legasthenie.
9. Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
10. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, außer einem herkömmlichen einmal täglichen Multivitamin/Mineral-Ergänzungsmittel, das während des Untersuchungszeitraums keinen bestimmten Nährstoff mit kognitiven Effekten enthält. Die Teilnehmer dürfen die Verwendung ausschließender Nahrungsergänzungsmittel während des Screening -Zeitraums einstellen.

11. Erfahren Sie in den letzten 6 Monaten ein großes Lebensstressereignis, einschließlich des Todes eines geliebten Menschen, einer Ehe oder einer Scheidung, der Geburt eines Kindes, einer Arbeitslosigkeit oder in einen neuen Wohnsitz.

    Allgemeine gesundheitsbezogene Kriterien

12. Anamnese oder Vorhandensein von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom.

13. Frau, die schwanger ist, plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu sein, stillend zu sein oder ein Geburtspotential zu haben und nicht bereit zu sein, sich auf die Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung während des gesamten Untersuchungszeitraums einzusetzen.

    Allgemeine Sicherheitskriterien

14. Exposition gegenüber nicht registrierten Arzneimitteln oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen.
15. Jüngste Geschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als> 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen. Bier, 5 Unzen. Wein oder 1½ Unzen. destillierte Geister).
16. Ein weiteres Haushaltsmitglied ist derzeit Teilnehmer an dieser Studie.
17. Jede Bedingung, die der Ermittler glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Interpretation der Studienergebnisse zu verwechseln oder die Person übermäßiges Risiko auszusetzen.

6.2.1 Ausgeschlossene Produkte

• Tabak- / Nikotinprodukte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening und während des gesamten Untersuchungszeitraums
• Nicht registriertes Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Alkohol innerhalb von 24 h von jedem Kognitionstesttag
• Marihuana/Hanfprodukte (einschließlich CBD -Produkte) innerhalb von 24 h von jedem Kognitionstesttag
• Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Störungen für psychische Gesundheit, wie z.
• Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von ADHS
• Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, außer einem herkömmlichen einmal täglichen Multivitamin-/Mineralpräparat, das keinen bestimmten Nährstoff mit kognitiver Wirkung enthält. Die Teilnehmer dürfen die Verwendung ausschließender Nahrungsergänzungsmittel während des Screening -Zeitraums einstellen.