Клиническое исследование для оценки когнитивных эффектов когнитивных пищевых добавок в населении в целом

Критерии включения:

1. Мужчина или самка, от ≥25 до ≤65 лет на скрининге.
2. Английский является основным разговорным языком.
3. Способен управлять iPad, подключенным к Интернету, с помощью сильного и надежного интернет-подключения.
4. Готов потреблять 3 капсулы в день в течение 12 недель.
5. Готовы просмотреть и следовать всем предоставленным учебным материалам.
6. Готов избегать алкоголя, продуктов марихуаны/конопли (включая продукты CBD) и энергичную физическую активность за 24 ч до базового (неделя 0), средней точки (неделя 6) и окончания дни тестирования познания (неделя 12).
7. Не пользователь или бывший пользователь (прекращение ≥12 месяцев скрининга) табачных или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака, никотиновые десны или Лозенги) без планов для начала использования в течение периода исследования.
8. Готовы поддерживать привычную диету и паттерны физической активности на протяжении всего исследования.
9. Готовы воздерживаться от исключительных лекарств, добавок и продуктов на протяжении всего исследования.
10. Понимает процедуры исследования и формы признаков, предоставляющие информированное согласие для участия в исследовании, и разрешает выпускать соответствующую защищенную медицинскую информацию главному исследованию.

Критерии исключения:

Критерии, связанные с познанием

1. Диагностированные неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, внутричерепное кровоизлияние или любые поражения мозга, включая опухоли.
2. Диагностированное психическое расстройство, такое как серьезное депрессивное расстройство или любое тревожное расстройство. Использование ежедневных или необходимых рецептурных препаратов для лечения этих состояний также является исключительным.
3. Любые инфекционные или воспалительные заболевания головного мозга, в том числе вирусная, грибковая или сифилитическая этиология.
4. Планируемые плановые госпитализации (например, плановые косметические процедуры) в течение периода исследования.
5. Толковая слепота или нарушения зрения, которые не могут быть исправлены с помощью очков или контактных линз.
6. Диагностированное расстройство сна (например, апноэ во сне) или занятие, где сон в течение ночи, является нерегулярным (например, 3 -е смену работников на ночь).
7. История повторной травмы головы (например, сотрясение мозга от спортивной деятельности) или единственная травма, что приводит к периоду бессознательного продолжения 1 часа или более.
8. Диагностика обучающих и/или поведенческих расстройств, таких как дислексия.
9. Диагностика расстройства дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
10. Использование любых диетических добавок, кроме обычной многовитаминной/минеральной добавки один раз в день, которая не содержит определенных питательных веществ с когнитивными эффектами, в течение периода исследования. Участникам будет разрешено прекратить использование исключительных пищевых добавок в течение периода проверки.

11. Испытал крупное событие жизненного стресса, в том числе смерть любимого человека, брак или развод, рождение ребенка, безработицу или переехала в новую резиденцию в течение последних 6 месяцев.

    Общие критерии, связанные с здоровьем

12. История или присутствие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомы кожи рака.

13. Женщина, которая беременна, планирует быть беременной в течение периода исследования, кормящих или имеет детородный потенциал и не желает совершать использование одобренной с медицинской точки зрения форма контрацепции на протяжении всего периода исследования.

    Общие критерии, связанные с безопасностью

14. Воздействие любого нерегистрированного лекарственного средства или участвовало в другом вмешательстве в течение 30 дней до скрининга.
15. Недавняя история (в течение 12 месяцев после визита 1) алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как> 14 напитков в неделю (1 напиток = 12 унций. Пиво, 5 унций вино, или 1½ унции. дистиллированный дух).
16. Другой член домохозяйства является нынешним участником этого исследования.
17. Любое условие, которое, по мнению исследователя, будет мешать его способности предоставить информированное согласие, соответствовать протоколу исследования или который может смешать интерпретацию результатов исследования или поставить человека с чрезмерным риском.

6.2.1 Исключенные продукты

• Продукты табака / никотины в течение 12 месяцев с момента скрининга и на протяжении всего периода исследования
• Любой незарегистрированный лекарственный продукт в течение 30 дней после скрининга
• Алкоголь в течение 24 часов от каждого дня тестирования познания
• Продукты марихуаны/конопля (включая продукты CBD) в течение 24 часов от каждого дня тестирования познания
• Современное использование любых лекарств, используемых для лечения психических расстройств, таких как серьезное депрессивное расстройство или любое тревожное расстройство
• Текущее использование любых лекарств, используемых для лечения СДВГ
• Текущее использование любых диетических добавок, кроме обычной мультивитаминной/минеральной добавки один раз в день, которая не содержит определенных питательных веществ с когнитивным эффектом. Участникам будет разрешено прекратить использование исключительных пищевых добавок в течение периода проверки.