Et klinisk forsøg til vurdering af kognitive effekter af kognitivt ernæringstilskud i den generelle befolkning

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde, ≥25 til ≤65 år gammel ved screening.
2. Engelsk er det primære talte sprog.
3. I stand til at betjene en undersøgelses-leveret iPad forbundet til internettet med en stærk og pålidelig internetforbindelse.
4. Villig til at forbruge 3 kapsler pr. Dag i 12 uger.
5. Villig til at gennemgå og følge alle leverede træningsmaterialer.
6. Villig til at undgå alkohol, marihuana/hamp-produkter (inklusive CBD-produkter) og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før baseline (uge 0), midtpunkt (uge 6) og afslutningen af ​​studiet (uge 12) kognitionstestdage.
7. Ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥12 måneders screening) af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. Cigaretrygning, vaping, tyggetobak, nikotingummi eller pastiller) uden planer om at begynde brug i undersøgelsesperioden.
8. Villig til at opretholde sædvanlige diæt og fysiske aktivitetsmønstre i hele undersøgelsen.
9. Villig til at afstå fra ekskluderende medicin, kosttilskud og produkter i hele undersøgelsen.
10. Forstår undersøgelsesprocedurer og tegnformularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og bemyndiger frigivelsen af ​​relevante beskyttede sundhedsoplysninger til den vigtigste efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

Kognitionsrelaterede kriterier

1. Diagnosticeret neurologisk lidelse, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning eller eventuelle hjernelæsioner inklusive tumorer.
2. Diagnosticeret mental sundhedsforstyrrelse, såsom større depressiv lidelse eller enhver angstlidelse. Brugen af ​​daglige eller efterfølgende receptpligtige medicin til behandling af disse tilstande er også ekskluderende.
3. Enhver infektions- eller inflammatorisk hjernesygdom, inklusive viral, svampe eller syfilitiske etiologier.
4. Valgfrie indlæggelser, der er planlagt (f.eks. Valgfrie kosmetiske procedurer) i undersøgelsesperioden.
5. Farveblindhed eller synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser.
6. Diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapnø) eller besættelse, hvor søvn om natten er uregelmæssig (f.eks. 3. skift af natten over).
7. Historie om gentagen hovedskade (f.eks. Hjernerystelser fra sportsaktiviteter) eller enkelt traumer, hvilket resulterer i en periode med bevidstløshed, der varer 1 time eller mere.
8. Diagnose af en lærings- og/eller adfærdsforstyrrelser såsom dysleksi.
9. Diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
10. Brug af kosttilskud, bortset fra en konventionel multivitamin/mineraltilskud, der ikke er en gang dagligt, der ikke indeholder visse næringsstoffer med kognitive effekter, i undersøgelsesperioden. Deltagerne får lov til at afbryde brugen af ​​ekskluderende kosttilskud i screeningsperioden.

11. Oplevede en større livsstressbegivenhed, herunder døden af ​​en elsket, ægteskab eller skilsmisse, fødsel af et barn, arbejdsløshed eller flyttet til en ny bolig inden for de sidste 6 måneder.

    Generelle sundhedsrelaterede kriterier

12. Historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen for ikke-melanom hudkræft.

13. Kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammende eller er af den fødedygtige potentiale og uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.

    Generelle sikkerhedsrelaterede kriterier

14. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt eller har deltaget i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før screening.
15. Nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) efter alkoholmisbrug eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug defineres som> 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz. Øl, 5 oz. vin eller 1½ oz. destilleret spiritus).
16. Et andet husholdningsmedlem er en nuværende deltager i denne undersøgelse.
17. Enhver betingelse, som efterforskeren mener ville forstyrre hans evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen på unødig risiko.

6.2.1 Ekskluderede produkter

• Tobak / nikotinprodukter inden for 12 måneder efter screening og i hele undersøgelsesperioden
• Ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage efter screening
• Alkohol inden for 24 timer efter hver kognitionstestdag
• Marihuana/hamp -produkter (inklusive CBD -produkter) inden for 24 timer efter hver kognitionstestdag
• Aktuel brug af medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser, såsom større depressiv lidelse eller enhver angstlidelse
• Aktuel brug af medicin, der bruges til behandling af ADHD
• Aktuel brug af kosttilskud, bortset fra en konventionel multivitamin/mineraltilskud, der ikke er en gang dagligt, der ikke indeholder visse næringsstoffer med kognitiv effekt. Deltagerne får lov til at afbryde brugen af ​​ekskluderende kosttilskud i screeningsperioden.