Badanie kliniczne w celu oceny funkcji poznawczych poznawczego suplementu diety w populacji ogólnej

Kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobieta, ≥25 do ≤65 lat podczas badania przesiewowego.
2. Angielski jest głównym językiem mówionym.
3. Potrafi obsługiwać iPada dostarczanego przez badanie podłączone do Internetu z silnym i niezawodnym połączeniem internetowym.
4. Chęć spożywania 3 kapsułek dziennie przez 12 tygodni.
5. Chęć przejrzenia i śledzenia wszystkich dostarczonych materiałów szkoleniowych.
6. Gotowe uniknąć alkoholu, produktów marihuany/konopi (w tym produktów CBD) i energicznej aktywności fizycznej 24 godziny przed wyjścią (tydzień 0), środkowym punktem (tydzień 6) i zakończenia badań (tydzień 12) dni testowania poznawczego.
7. Nie użytkownik lub były użytkownik (zaprzestanie ≥12 miesięcy badań przesiewowych) produktów tytoniowych lub nikotynowych (np. Palenie papierosów, wapowanie, tytoń żucia, dziąsła nikotyny lub płukanie) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania.
8. Chęć utrzymania nawykowej diety i wzorców aktywności fizycznej podczas badania.
9. Chęć powstrzymania się od leków wykluczających, suplementów i produktów podczas badania.
10. Rozumie procedury badań i formularze znaków, które zapewniają świadomą zgodę na udział w badaniu i zezwala na opublikowanie odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych głównemu badaczowi.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria związane z poznaniem

1. Zdiagnozowane zaburzenie neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy lub wszelkie zmiany mózgu, w tym guzy.
2. Zdiagnozowane zaburzenie zdrowia psychicznego, takie jak poważne zaburzenie depresyjne lub jakiekolwiek zaburzenie lękowe. Zastosowanie codziennych lub potrzebnych leków na receptę w leczeniu tych stanów jest również wykluczone.
3. Wszelkie zakaźne lub zapalne choroby mózgu, w tym choroby wirusowe, grzybowe lub syfilityczne.
4. Planowane hospitalizacje do wyboru (np. Elective Cosmetic Procedure) w okresie badania.
5. Ślepota kolorów lub zaburzenia wzroku, których nie można skorygować za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych.
6. Zdiagnozowane zaburzenie snu (np. Bezdech senny) lub zawód, w którym sen w ciągu nocy jest nieregularny (np. Trzecia przesunięcie pracowników z dnia na dzień).
7. Historia wielokrotnego urazu głowy (np. Wstrządy mózgu z zajęć sportowych) lub pojedynczej urazu, co skutkuje okresem nieświadomości trwającym 1 godzinę lub więcej.
8. Diagnoza zaburzeń uczenia się i/lub behawioralnych, takich jak dysleksja.
9. Diagnoza zaburzenia uwagi/nadpobudliwości (ADHD).
10. Zastosowanie jakichkolwiek suplementów diety, inne niż konwencjonalny suplement multiwitaminowy/minerałowy, który nie zawiera pewnych składników odżywczych z efektami poznawczymi, w okresie badania. Uczestnicy będą mogli zaprzestać stosowania wykluczających suplementów diety w okresie badania przesiewowego.

11. Doświadczyło dużego stresu życiowego, w tym śmierć ukochanej osoby, małżeństwo lub rozwód, narodziny dziecka, bezrobocie lub przeniesione do nowej rezydencji, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    Ogólne kryteria związane z zdrowiem

12. Historia lub obecność raka w poprzednich dwóch latach, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma.

13. Kobieta, która jest w ciąży, planuje być w ciąży w okresie badania, w okresie laktacji lub ma potencjał dziecięcy i nie chce zaangażować się w zastosowanie medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania.

    Ogólne kryteria związane z bezpieczeństwem

14. Ekspozycja na dowolny nie zarejestrowany produkt narkotykowy lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem.
15. Najnowsza historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako> 14 napojów tygodniowo (1 napój = 12 uncji. piwo, 5 uncji. wino lub 1½ uncji. destylowane duchy).
16. Innym członkiem gospodarstwa domowego jest obecny uczestnik tego badania.
17. Każdy warunek, który według badacza zakłóciłby jego zdolność do udzielenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który może mylić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko.

6.2.1 Wykluczone produkty

• Produkty tytoniu / nikotyny w ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych i przez cały okres badań
• Każdy nie zarejestrowany produkt narkotykowy w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
• Alkohol w ciągu 24 godzin od każdego dnia testu poznawczego
• Produkty marihuany/konopi (w tym produkty CBD) w ciągu 24 godzin od każdego dnia testu poznania
• Obecne stosowanie dowolnych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak poważne zaburzenia depresyjne lub jakiekolwiek zaburzenia lękowe
• Obecne stosowanie wszelkich leków stosowanych w leczeniu ADHD
• Obecne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety, inne niż konwencjonalny suplement multiwitaminowy/mineralny, który nie zawiera pewnych składników odżywczych z efektem poznawczym. Uczestnicy będą mogli zaprzestać stosowania wykluczających suplementów diety w okresie badania przesiewowego.