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アルツハイマー病の脳の健康に対する腸内微生物叢の影響を探るための縦断的研究

2025年2月15日 更新者：Can Sheng、Jining Medical University

アルツハイマー病の脳の健康に対する腸内微生物叢の影響を調査するための縦断的研究：中国の健康脳および腸内微生物叢研究（CHBGMS）

腸内微生物叢の機能障害は、アルツハイマー病（AD）に関連しています。 ただし、潜在的な調節メカニズムは不明のままです。 以前の研究では、腸由来の代謝物短鎖脂肪酸（SCFA）が腸内微生物叢と脳の間の重要なメディエーターである可能性があり、調節経路「腸内微生物叢-SCFAS脳ネットワーク」に参加しています。 このプロジェクトでは、認知的に正常な個人、主観的認知機能低下（SCD）、軽度認知障害（MCI）、およびAD認知症など、ADのスペクトルのSCFAの違いを調査するために、ハイスループット標的メタボロミクス技術を使用します。 次に、腸内マイクロバイオームとマルチモーダルMRI技術を組み合わせて、「腸内微生物叢-SCFAS-脳ネットワーク」の潜在的な相互作用メカニズムを解明します。 最後に、5年後に腸内ミクロビオーム、メタボロミクス、ニューロイメージングから抽出されたマルチオミクス機能に基づいて、前臨床ADによるSCDの診断モデルが機械学習方法を使用して確立されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

285

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yun Guo, Master
  • 電話番号：86-18863030588
  • メール：yun125985@163.com

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • 募集
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床とコミュニティの両方から採用され、インフォームドコンセントでサインアップしました。

説明

包含基準：

  • 認知的に正常なグループ：

    1. 標準化された認知テストの通常のパフォーマンス。
    2. 認知的苦情や懸念がない（心配）。

  • SCDグループ：

    1. 認知の他のドメインではなく、記憶の持続的な低下を自己経験した。
    2. 標準化された認知テストの通常のパフォーマンス。
    3. MCIまたは認知症の基準を満たしていない;
    4. 60歳以上のSCDの発症年齢。
    5. 過去5年以内のSCDの発症。
    6. SCDに関連する懸念（心配）。
    7. 同じ年齢層の他の人よりもパフォーマンスの悪い感覚。

  • MCIグループ：

    1. 少なくとも1つの認知ドメイン（メモリ、言語、または速度/実行機能）で両方の測定値のスコアを損なう。
    2. 3つの認知ドメイン（メモリ、言語、または速度/実行機能）のそれぞれでスコアを損なう。
    3. 機能活動アンケート（FAQ）≥9。

  • 認知症グループ：

    1. 認知症の基準を満たし、毎日の機能活動を損なっています。
    2. エピソード記憶不足; 3）臨床認知症評価（CDR）≥1。

除外基準：

  • 脳卒中の歴史;
  • 大うつ病と不安;
  • パーキンソン病、腫瘍、脳炎、てんかんなど、認知障害を引き起こす可能性のある他の中枢神経系障害。
  • 外傷性脳損傷によって引き起こされる認知障害。
  • 甲状腺機能障害、梅毒、HIVなどの全身性疾患。
  • 精神病または先天性精神発達遅延;
  • 3か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンビオティクスを使用した歴史。
  • コルチコステロイド、免疫刺激薬、および免疫抑制剤の使用;
  • 過去5年間の主要な胃腸管手術。
  • 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、重度の胃炎、消化および吸収におけるその他の機能不全などの重度の胃腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
認知的に正常なグループ
（1）標準化された認知テストの通常のパフォーマンス。 （2）認知的苦情や懸念がない（心配）。
主観的認知機能低下（SCD）グループ
（1）認知の他のドメインではなく、記憶の保存された保存の自己容易な衰退。 （2）標準化された認知テストの通常のパフォーマンス。 （3）MCIまたは認知症の基準を満たしていない。 （4）60歳以上のSCDの発症時代。 （5）過去5年以内のSCDの発症。 （6）SCDに関連する懸念（心配）。 （7）同じ年齢層の他の人よりもパフォーマンスが悪い気持ち。
診断テスト：マルチオミクスは抽出を特徴としています
臨床データ、腸内微生物叢、メタボロミクス、およびマルチモーダルMRIから抽出されたマルチオミクスの特徴に基づいて、前臨床ADによるSCDの診断モデルが確立されます。
軽度認知障害（MCI）グループ
（1）少なくとも1つの認知ドメイン（メモリ、言語、または速度/実行機能）で両方の測定値のスコアを損なう。 （2）3つの認知ドメイン（メモリ、言語、または速度/実行機能）のそれぞれでスコアを障害した。 （3）機能活動アンケート（FAQ）≥9。
認知症グループ
（1）認知症の基準を満たし、毎日の機能活動を損なう。 （2）エピソード記憶障害。 3）臨床認知症評価（CDR）≥1。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADのスペクトルにおける腸内微生物叢の変化
時間枠：5年
16S RRNA Illumina Miseqシーケンス技術を使用して、腸内マイクロビオームの多様性と組成は、認知的に正常な個人、SCD、MCI、AD認知症など、ADのさまざまな段階で比較されます。
5年
ADのスペクトルにおけるSCFAの変化
時間枠：5年
ハイスループットターゲットメタボロミクス技術を使用して、SCFAは、認知的に正常な個人、SCD、MCI、AD認知症など、ADのさまざまな段階で比較されます。
5年
SCD被験者の認知障害への変換に関連するマルチオミクスバイオマーカー
時間枠：5年
SCD被験者は5年間追跡されます。 調査員は、フォローアップ中にMCIまたはAD認知症に変換する人々を特徴付け、ADの進行に関連するマルチオミクスの特徴をさらに見つけることを目指しています。 臨床データ、腸内微生物叢、メタボロミクス、およびマルチモーダルMRIから抽出されたマルチオミクスの特徴に基づいて、前臨床ADによるSCDの診断モデルが確立されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「腸内微生物叢-SCFAS-脳ネットワーク」の相互作用メカニズム
時間枠：5年
腸内マイクロバイオーム、SCFA、およびマルチモーダルMRI技術を組み合わせて、「腸内微生物叢-SCFAS-Brainネットワーク」の潜在的な相互作用メカニズムを解明します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jining Medical University

協力者

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Can Sheng, PhD、The Affiliated Hospital of Jining Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JiningMU_Shc1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

神経心理学的検査の情報、およびその他の臨床データは、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

概要データが公開されている場合、または公開後12か月後に開始します。

IPD 共有アクセス基準

概要データが公開されている場合、または公開後12か月後に開始します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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