- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837272
Um estudo longitudinal para explorar o impacto do microbioma intestinal na saúde do cérebro na doença de Alzheimer
15 de fevereiro de 2025 atualizado por: Can Sheng, Jining Medical University
Um estudo longitudinal para explorar o impacto do microbioma intestinal na saúde do cérebro na doença de Alzheimer: China Cérebro saudável e estudo de microbioma intestinal (CHBGMS)
A disfunção da microbiota intestinal está associada à doença de Alzheimer (DA).
No entanto, o potencial mecanismo modulador permanece incerto.
Estudos anteriores mostraram que os metabólitos derivados do intestino ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) podem ser os principais mediadores entre microbiota intestinal e cérebro, participando da via moduladora "Microbiota-SCFAS-Brain Redes" intestinal ".
Neste projeto, a técnica de metabolômica direcionada de alto rendimento será usada para explorar as diferenças de SCFAs no espectro da DA, incluindo indivíduos cognitivamente normais, declínio cognitivo subjetivo (SCD), comprometimento cognitivo leve (MCI) e adodentia.
Em seguida, o microbioma intestinal e as técnicas de ressonância magnética multimodal serão combinadas para elucidar mecanismos de interação potenciais de "redes intestinais de microbiota-scfas-Brain".
Finalmente, com base em características multi-ômicas extraídas do microbioma intestinal, metabolômica e neuroimagem após cinco anos, o modelo de diagnóstico de DF devido a DA pré-clínico será estabelecido usando métodos de aprendizado de máquina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Can Sheng, PhD
- Número de telefone: 86-18701257298
- E-mail: canyeweiwu2013@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yun Guo, Master
- Número de telefone: 86-18863030588
- E-mail: yun125985@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Recrutamento
- Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contato:
- Can Sheng, PhD
- Número de telefone: 86-18701257298
- E-mail: canyeweiwu2013@163.com
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Contato:
- Yun Guo, Master
- Número de telefone: 86-18863030588
- E-mail: yun125985@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os voluntários recrutaram de clínica e comunidades e se inscreveram com o consentimento informado.
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo cognitivamente normal:
- desempenho normal em testes cognitivos padronizados;
- sem queixas cognitivas ou preocupações (preocupações).
Grupo SCD:
- declínio persistente auto-experiente na memória, em vez de outros domínios da cognição;
- desempenho normal em testes cognitivos padronizados;
- falha em atender aos critérios para MCI ou demência;
- idade no início do SC ≥ 60 anos;
- início da DF nos últimos 5 anos;
- preocupações (preocupações) associadas à DF;
- sentimento de pior desempenho do que outros da mesma faixa etária.
Grupo MCI:
- ter prejudicado as pontuações em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (memória, linguagem ou função de velocidade/executivo);
- tendo prejudicado as pontuações em cada um dos três domínios cognitivos (memória, linguagem ou função de velocidade/executivo);
- O Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.
Grupo de Demência do AD:
- atender aos critérios de demência e prejudicar as atividades funcionais diárias;
- déficit de memória episódica; 3) Classificação de demência clínica (CDR) ≥ 1.
Critérios de exclusão:
- uma história de derrame;
- depressão maior e ansiedade;
- Outros distúrbios do sistema nervoso central que podem causar comprometimento cognitivo, como doença de Parkinson, tumores, encefalite e epilepsia;
- comprometimento cognitivo causado por lesão cerebral traumática;
- doenças sistêmicas, como disfunção da tireóide, sífilis e HIV;
- psicose ou atraso congênito no desenvolvimento mental;
- uma história de uso de antibióticos, probióticos, prebióticos ou sinbióticos dentro de 3 meses;
- o uso de corticosteróide, medicamentos imunes estimuladores e agentes imunossupressores;
- grande cirurgia do trato gastrointestinal nos últimos 5 anos;
- Doenças gastrointestinais graves, como síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal, gastrite grave, outra disfunção na digestão e absorção, que foi relatada como infuência de microbiota intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo cognitivamente normal
(1) desempenho normal em testes cognitivos padronizados; (2) sem queixas cognitivas ou quaisquer preocupações (preocupações).
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Grupo Cognitivo Subjetivo (SCD)
(1) declínio persistente auto-especializado na memória, em vez de outros domínios da cognição; (2) desempenho normal em testes cognitivos padronizados; (3) falha em atender aos critérios para MCI ou demência; (4) idade no início do DC ≥ 60 anos; (5) início do SCD nos últimos 5 anos; (6) preocupações (preocupações) associadas à DF; (7) Sentimento de pior desempenho do que outros da mesma faixa etária.
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Com base em características multi-cômicas extraídas de dados clínicos, microbioma intestinal, metabolômica e ressonância magnética multimodal, será estabelecido o modelo diagnóstico de DF devido a DA pré-clínica.
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Grupo de comprometimento cognitivo leve (MCI)
(1) ter pontuações prejudicadas em ambas as medidas em pelo menos um domínio cognitivo (memória, linguagem ou função de velocidade/executivo); (2) ter escores prejudicados em cada um dos três domínios cognitivos (memória, linguagem ou função de velocidade/executivo); (3) O Questionário de Atividades Funcionais (FAQ) ≥9.
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Grupo de Demência Ad
(1) atender aos critérios de demência e prejudicar as atividades funcionais diárias; (2) déficit de memória episódica; 3) Classificação de demência clínica (CDR) ≥ 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças do microbioma intestinal no espectro do anúncio
Prazo: 5 anos
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Usando a técnica de sequenciamento 16S rRNA Illumina MiSeq, a diversidade e as composições do microbioma intestinal serão comparadas em diferentes estágios de DA, incluindo indivíduos cognitivamente normais, DP, MCI e demência AD.
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5 anos
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As mudanças de SCFAs no espectro do anúncio
Prazo: 5 anos
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Usando a técnica metabolômica do alvo de alto rendimento, os SCFAs serão comparados em diferentes estágios de DA, incluindo indivíduos cognitivamente normais, SCD, MCI e demência AD.
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5 anos
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Biomarcadores multi-cômicos associados à conversão em comprometimento cognitivo para indivíduos com DF
Prazo: 5 anos
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Os sujeitos da SCD serão seguidos por cinco anos.
Os investigadores pretendem caracterizar aqueles que se convertem ao MCI ou Demência AD durante o acompanhamento e encontram ainda mais as características multi-cômicas associadas à progressão da DA.
Com base em características multi-cômicas extraídas de dados clínicos, microbioma intestinal, metabolômica e ressonância magnética multimodal, será estabelecido o modelo diagnóstico de DF devido a DA pré-clínica.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os mecanismos de interação de "redes intestinais de microbiota-scfas-brain"
Prazo: 5 anos
|
O microbioma intestinal, as técnicas de ressonância magnética multimodal e multimodais serão combinadas para elucidar mecanismos de interação potenciais de "redes intestinais de microbiota-scfas-cérebro".
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JiningMU_Shc1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações dos testes neuropsicológicos e outros dados clínicos devem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando os dados de resumo são publicados ou a partir de 12 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando os dados de resumo são publicados ou a partir de 12 meses após a publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .