Un estudio longitudinal para explorar el impacto del microbioma intestinal en la salud del cerebro en la enfermedad de Alzheimer
15 de febrero de 2025 actualizado por: Can Sheng, Jining Medical University
Un estudio longitudinal para explorar el impacto del microbioma intestinal en la salud del cerebro en la enfermedad de Alzheimer: estudio de microbioma sano y cerebro sano de China (CHBGMS) (CHBGMS)
La disfunción de la microbiota intestinal se asocia con la enfermedad de Alzheimer (AD).
Sin embargo, el mecanismo modulador potencial sigue sin estar claro.
Estudios anteriores han demostrado que los metabolitos derivados de los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) pueden ser los mediadores clave entre la microbiota intestinal y el cerebro, que participan en la vía moduladora "redes intestinales de microbiota-scfas-cerebro".
En este proyecto, la técnica de metabolómica dirigida a alto rendimiento se utilizará para explorar las diferencias de SCFA en el espectro de AD, incluidas las personas cognitivamente normales, el deterioro cognitivo subjetivo (SCD), el deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia AD.
Luego, el microbioma intestinal y las técnicas de resonancia magnética multimodal se combinarán para dilucidar posibles mecanismos de interacción de las "redes del cerebro de microbiota intestinal".
Finalmente, según las características múltiples múltiples extraídas del microbioma intestinal, la metabolómica y la neuroimagen después de cinco años, el modelo de diagnóstico de SCD debido a la EA preclínica se establecerá utilizando métodos de aprendizaje automático.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Can Sheng, PhD
- Número de teléfono: 86-18701257298
- Correo electrónico: canyeweiwu2013@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Guo, Master
- Número de teléfono: 86-18863030588
- Correo electrónico: yun125985@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
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Jining, Shandong, Porcelana, 272029
- Reclutamiento
- Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Contacto:
- Can Sheng, PhD
- Número de teléfono: 86-18701257298
- Correo electrónico: canyeweiwu2013@163.com
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Contacto:
- Yun Guo, Master
- Número de teléfono: 86-18863030588
- Correo electrónico: yun125985@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los voluntarios reclutados de las comunidades clínicas y de comunidades, y se registraron con el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo cognitivamente normal:
- rendimiento normal en pruebas cognitivas estandarizadas;
- sin quejas cognitivas ni inquietud (preocupación).
Grupo SCD:
- Decline persistente por sí mismo en la memoria, en lugar de otros dominios de la cognición;
- rendimiento normal en pruebas cognitivas estandarizadas;
- no cumplir con los criterios para DCL o demencia;
- edad al inicio de SCD ≥ 60 años;
- inicio de SCD en los últimos 5 años;
- preocupaciones (preocupaciones) asociadas con SCD;
- sensación de peor rendimiento que otros del mismo grupo de edad.
Grupo MCI:
- tener puntajes deteriorados en ambas medidas en al menos un dominio cognitivo (memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva);
- tener puntajes deteriorados en cada uno de los tres dominios cognitivos (memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva);
- El cuestionario de actividades funcionales (FAQ) ≥9.
Grupo de demencia publicitaria:
- cumplir con los criterios de demencia y tener actividades funcionales diarias deterioradas;
- déficit de memoria episódica; 3) Calificación de demencia clínica (CDR) ≥ 1.
Criterios de exclusión:
- una historia de accidente cerebrovascular;
- depresión mayor y ansiedad;
- Otros trastornos del sistema nervioso central que pueden causar deterioro cognitivo, como la enfermedad de Parkinson, los tumores, la encefalitis y la epilepsia;
- deterioro cognitivo causado por una lesión cerebral traumática;
- enfermedades sistémicas, como disfunción tiroidea, sífilis y VIH;
- psicosis o retraso de desarrollo mental congénito;
- una historia de uso de antibióticos, probióticos, prebióticos o sinbióticos en 3 meses;
- el uso de corticosteroides, medicamentos estimulantes inmunes y agentes inmunosupresores;
- Gran cirugía del tracto gastrointestinal en los últimos 5 años;
- Enfermedades gastrointestinales graves, como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis severa, otra disfunción en la digestión y absorción, que se ha informado que infuencia la microbiota intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo cognitivamente normal
(1) rendimiento normal en pruebas cognitivas estandarizadas; (2) sin quejas cognitivas ni inquietud (preocupaciones).
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Grupo subjetivo de declive cognitivo (SCD)
(1) disminución persistente de la memoria autoexperta en la memoria, en lugar de otros dominios de cognición; (2) rendimiento normal en pruebas cognitivas estandarizadas; (3) no cumplir con los criterios para DCL o demencia; (4) edad al inicio de SCD ≥ 60 años; (5) inicio de SCD en los últimos 5 años; (6) preocupaciones (preocupaciones) asociadas con SCD; (7) Sentimiento de peor rendimiento que otros del mismo grupo de edad.
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Basado en características múltiples múltiples extraídas de datos clínicos, microbioma intestinal, metabolómica y resonancia magnética multimodal, se establecerá el modelo de diagnóstico de SCD debido a la EA preclínica.
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Grupo de deterioro cognitivo leve (DCL)
(1) tener puntajes deteriorados en ambas medidas en al menos un dominio cognitivo (memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva); (2) tener puntajes deteriorados en cada uno de los tres dominios cognitivos (memoria, lenguaje o velocidad/función ejecutiva); (3) El cuestionario de actividades funcionales (FAQ) ≥9.
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Grupo de demencia publicitaria
(1) cumplir con los criterios de demencia y tener actividades funcionales diarias deterioradas; (2) déficit de memoria episódica; 3) Calificación de demencia clínica (CDR) ≥ 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios del microbioma intestinal en el espectro de AD
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilizando la técnica de secuenciación 16S RRNA Illumina Miseq, la diversidad y las composiciones del microbioma intestinal se compararán en diferentes etapas de AD, incluidos individuos cognitivamente normales, SCD, MCI y demencia AD.
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5 años
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Los cambios de SCFA en el espectro de AD
Periodo de tiempo: 5 años
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Utilizando la técnica de metabolómica objetivo de alto rendimiento, los SCFA se compararán en diferentes etapas de AD, incluidas las personas cognitivamente normales, SCD, MCI y la demencia AD.
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5 años
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Biomarcadores múltiples múltiples asociados con la conversión a deterioro cognitivo para sujetos SCD
Periodo de tiempo: 5 años
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Los sujetos SCD se seguirán durante cinco años.
Los investigadores apuntan a caracterizar a aquellos que se convierten a demencia MCI o AD durante el seguimiento, y encuentran aún más las características múltiples asociadas con la progresión de AD.
Basado en características múltiples múltiples extraídas de datos clínicos, microbioma intestinal, metabolómica y resonancia magnética multimodal, se establecerá el modelo de diagnóstico de SCD debido a la EA preclínica.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los mecanismos de interacción de las "redes intestinales de microbiota-scfas-cerebro"
Periodo de tiempo: 5 años
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El microbioma intestinal, los SCFA y las técnicas de resonancia magnética multimodal se combinarán para dilucidar posibles mecanismos de interacción de las "redes del cerebro de microbiota intestinal".
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JiningMU_Shc1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La información de las pruebas neuropsicológicas y otros datos clínicos deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publican los datos de resumen o comienzan 12 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se publican los datos de resumen o comienzan 12 meses después de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .