En langsgående undersøgelse for at undersøge virkningen af tarmmikrobiome på hjernesundhed i Alzheimers sygdom
15. februar 2025 opdateret af: Can Sheng, Jining Medical University
En langsgående undersøgelse for at undersøge virkningen af tarmmikrobiom på hjernesundhed i Alzheimers sygdom: Kina sund hjerne og tarmmikrobiomeundersøgelse (CHBGMS)
Gutmikrobiota dysfunktion er forbundet med Alzheimers sygdom (AD).
Den potentielle modulerende mekanisme forbliver imidlertid uklar.
Tidligere undersøgelser har vist, at tarmafledte metabolitter kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) kan være de vigtigste mediatorer mellem tarmmikrobiota og hjerne, der deltager i den modulerende vej "tarmmikrobiota-scfas-hjerne-netværk".
I dette projekt vil høj-gennemstrømning målrettet metabolomics-teknik blive brugt til at undersøge forskellene i SCFA'er i spektret af AD, herunder kognitivt normale individer, subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD), mild kognitiv svækkelse (MCI) og AD-demens.
Derefter kombineres tarmmikrobiomet og multimodale MR-teknikker for at belyse potentielle interaktionsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk".
Endelig, baseret på multi-omics-funktioner ekstraheret fra tarmmikrobiome, metabolomics og neuroimaging efter fem år, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive etableret ved hjælp af maskinlæringsmetoder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
285
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Can Sheng, PhD
- Telefonnummer: 86-18701257298
- E-mail: canyeweiwu2013@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yun Guo, Master
- Telefonnummer: 86-18863030588
- E-mail: yun125985@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Rekruttering
- Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Can Sheng, PhD
- Telefonnummer: 86-18701257298
- E-mail: canyeweiwu2013@163.com
-
Kontakt:
- Yun Guo, Master
- Telefonnummer: 86-18863030588
- E-mail: yun125985@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige rekrutteret fra både kliniske og samfund og tilmeldte sig informeret samtykke.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kognitivt normal gruppe:
- normal ydeevne på standardiserede kognitive tests;
- uden kognitive klager eller nogen bekymringer (bekymringer).
SCD -gruppe:
- selvoplevet vedvarende tilbagegang i hukommelsen snarere end andre kognitionsdomæner;
- normal ydeevne på standardiserede kognitive tests;
- manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens;
- Alder ved begyndelsen af SCD ≥ 60 år gammel;
- Begyndelse af SCD inden for de sidste 5 år;
- Bekymringer (bekymringer) forbundet med SCD;
- Følelse af værre præstation end andre i samme aldersgruppe.
MCI Group:
- efter at have nedsat score på begge mål i mindst et kognitivt domæne (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion);
- efter at have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion);
- Spørgeskemaet Funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
AD -demensgruppe:
- opfylde kriterierne for demens og har nedsat daglige funktionelle aktiviteter;
- episodisk hukommelsesunderskud; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med slagtilfælde;
- større depression og angst;
- Andre lidelser i centralnervesystemet, der kan forårsage kognitiv svækkelse, såsom Parkinsons sygdom, tumorer, encephalitis og epilepsi;
- kognitiv svækkelse forårsaget af traumatisk hjerneskade;
- systemiske sygdomme, såsom skjoldbruskkirteldysfunktion, syfilis og HIV;
- psykose eller medfødt mental udviklingsforsinkelse;
- en historie med at bruge antibiotika, probiotika, prebiotika eller synbiotika inden for 3 måneder;
- anvendelse af kortikosteroid, immunstimulerende medicin og immunsuppressive midler;
- større gastrointestinal kanalkirurgi i de sidste 5 år;
- Alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom irritabelt tarmsyndrom, ufravigelig tarmsygdom, svær gastritis, anden dysfunktion i fordøjelse og absorption, som er rapporteret til infuens tarmmikrobiota
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt normal gruppe
(1) normal ydeevne på standardiserede kognitive tests; (2) uden kognitive klager eller nogen bekymringer (bekymringer).
|
|
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) gruppe
(1) selvoplevet vedvarende tilbagegang i hukommelsen snarere end andre kognitionsdomæner; (2) normal ydeevne på standardiserede kognitive tests; (3) manglende opfyldelse af kriterierne for MCI eller demens; (4) alder ved begyndelsen af SCD ≥ 60 år gammel; (5) begyndelse af SCD inden for de sidste 5 år; (6) bekymringer (bekymringer) forbundet med SCD; (7) Følelse af værre præstation end andre i samme aldersgruppe.
|
Baseret på multi-Omics-funktioner, der er ekstraheret fra kliniske data, tarmmikrobiome, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive fastlagt.
|
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI) gruppe
(1) at have nedsat score på begge mål i mindst et kognitivt domæne (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion); (2) at have nedsat score i hvert af de tre kognitive domæner (hukommelse, sprog eller hastighed/udøvende funktion); (3) Spørgeskemaet for funktionelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
|
|
|
AD -demensgruppe
(1) opfylde kriterierne for demens og har nedsat daglige funktionelle aktiviteter; (2) episodisk hukommelsesunderskud; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne af tarmmikrobiome i spektret af AD
Tidsramme: 5 år
|
Ved hjælp af 16S rRNA Illumina Miseq -sekventeringsteknikken sammenlignes mangfoldigheden og sammensætningerne af tarmmikrobiome i forskellige stadier af AD, herunder kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD -demens.
|
5 år
|
|
Ændringerne af SCFA'er i spektret af AD
Tidsramme: 5 år
|
Ved anvendelse af metabolomics-teknikken med høj kapacitet sammenlignes SCFA'er i forskellige stadier af AD, herunder kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD-demens.
|
5 år
|
|
Multi-Omics-biomarkører, der er forbundet med konvertering til kognitiv svækkelse for SCD-emner
Tidsramme: 5 år
|
SCD -emner vil blive fulgt i fem år.
Undersøgere sigter mod at karakterisere dem, der konverterer til MCI eller AD-demens under opfølgningen, og finder yderligere multi-omic-funktioner, der er forbundet med progressionen af AD.
Baseret på multi-Omics-funktioner, der er ekstraheret fra kliniske data, tarmmikrobiome, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske model af SCD på grund af præklinisk AD blive fastlagt.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktionsmekanismerne for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk"
Tidsramme: 5 år
|
Tarmmikrobiomet, SCFAS og multimodale MRI-teknikker vil blive kombineret for at belyse potentielle interaktionsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-Brain-netværk".
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JiningMU_Shc1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne om neuropsykologiske tests og andre kliniske data skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 12 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Når sammenfattende data offentliggøres eller starter 12 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .