Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k prozkoumání dopadu střevního mikrobiomu na zdraví mozku u Alzheimerovy choroby

15. února 2025 aktualizováno: Can Sheng, Jining Medical University

Longitudinální studie pro zkoumání dopadu střevního mikrobiomu na zdraví mozku u Alzheimerovy choroby: Čína Zdravá studie mozku a střevního mikrobiomu (CHBGMS)

Dysfunkce střevní mikrobioty je spojena s Alzheimerovou chorobou (AD). Potenciální modulační mechanismus však zůstává nejasný. Předchozí studie ukázaly, že metabolity odvozené od střeva s krátkým řetězcem (SCFA) mohou být klíčovými mediátory mezi střevními mikrobiotou a mozkem a účastní se modulační dráhy „střevní mikrobiota-scfas-mozkové sítě“. V tomto projektu bude použita vysoce výkonná cílená metabolomická technika k prozkoumání rozdílů SCFA ve spektru AD, včetně kognitivně normálních jedinců, subjektivního kognitivního poklesu (SCD), mírného kognitivního zhoršení (MCI) a reklamní demence. Poté budou kombinovány střevní mikrobiom a multimodální techniky MRI pro objasnění potenciálních interakčních mechanismů „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“. Konečně, na základě multi-omilů extrahovaných z střevního mikrobiomu, metabolomiky a neuroimagingu po pěti letech bude diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD stanoven pomocí metod strojového učení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yun Guo, Master
  • Telefonní číslo: 86-18863030588
  • E-mail: yun125985@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272029
        • Nábor
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci přijati z klinických i komunit a zaregistrovali se s informovaným souhlasem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně normální skupina:

    1. normální výkon při standardizovaných kognitivních testech;
    2. bez kognitivních stížností nebo žádných obav (starostí).

  • Skupina SCD:

    1. Samoficiální přetrvávající pokles paměti, spíše než jiné domény poznání;
    2. normální výkon při standardizovaných kognitivních testech;
    3. nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci;
    4. věk při nástupu SCD ≥ 60 let;
    5. nástup SCD za posledních 5 let;
    6. obavy (obavy) spojené s SCD;
    7. pocit horšího výkonu než ostatní stejné věkové skupiny.

  • MCI Group:

    1. mít zhoršenou skóre obou opatření v alespoň jedné kognitivní doméně (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce);
    2. mít zhoršené skóre v každé ze tří kognitivních domén (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce);
    3. Dotazník funkčních aktivit (FAQ) ≥9.

  • AD DEMENTIA GROUP:

    1. splňovat kritéria pro demenci a narušit každodenní funkční činnosti;
    2. Deficit epizodické paměti; 3) Hodnocení klinické demence (CDR) ≥ 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • historie mrtvice;
  • velká deprese a úzkost;
  • jiné poruchy centrálního nervového systému, které mohou způsobit kognitivní poškození, jako je Parkinsonova choroba, nádory, encefalitida a epilepsie;
  • Kognitivní poškození způsobené traumatickým poškozením mozku;
  • systémová onemocnění, jako je dysfunkce štítné žlázy, syfilis a HIV;
  • psychóza nebo vrozené zpoždění duševního vývoje;
  • historie používání antibiotik, probiotik, prebiotik nebo synbiotik do 3 měsíců;
  • použití kortikosteroidů, imunitních stimulujících léků a imunosupresivních látek;
  • Hlavní operace gastrointestinálního traktu za posledních 5 let;
  • Těžká gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého střeva, onemocnění na inleximovacím střevním onemocněním, těžká gastritida, jiná dysfunkce při trávení a absorpci, která byla hlášena infuncí střevní mikrobioty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kognitivně normální skupina
(1) normální výkon při standardizovaných kognitivních testech; (2) Bez kognitivních stížností nebo problémů (obavy).
Skupina subjektivního kognitivního poklesu (SCD)
(1) sebevědomý přetrvávající pokles paměti, spíše než jiné domény poznání; (2) normální výkon při standardizovaných kognitivních testech; (3) nesplnění kritérií pro MCI nebo demenci; (4) věk při nástupu SCD ≥ 60 let; (5) nástup SCD za posledních 5 let; (6) obavy (obavy) spojené s SCD; (7) Pocit horšího výkonu než ostatní ve stejné věkové skupině.
Diagnostický test: Multi-omics má extrakci
Na základě multi-omilů extrahovaných z klinických údajů, střevního mikrobiomu, metabolomiky a multimodální MRI bude stanoven diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD.
Skupina mírného kognitivního poškození (MCI)
(1) mít zhoršení skóre obou opatření v alespoň jedné kognitivní doméně (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (2) narušená skóre v každé ze tří kognitivních domén (paměť, jazyk nebo rychlost/výkonná funkce); (3) Dotazník funkčních činností (FAQ) ≥9.
AD DEMENTIA GROUP
(1) splňovat kritéria pro demenci a narušit každodenní funkční činnosti; (2) deficit epizodické paměti; 3) Hodnocení klinické demence (CDR) ≥ 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevního mikrobiomu ve spektru AD
Časové okno: 5 let
Pomocí sekvenční techniky sekvenování miseq 16S rRNA bude rozmanitost a složení střevního mikrobiomu porovnáno v různých stádiích AD, včetně kognitivně normálních jedinců, SCD, MCI a AD demence.
5 let
Změny SCFA ve spektru AD
Časové okno: 5 let
Pomocí techniky metabolomiky s vysokou výkonnou cílem budou SCFA porovnány v různých stádiích AD, včetně kognitivně normálních jedinců, SCD, MCI a AD demence.
5 let
Multi-omics biomarkery spojené s přeměnou na kognitivní poškození pro subjekty SCD
Časové okno: 5 let
Subjekty SCD budou sledovány po dobu pěti let. Cílem vyšetřovatelů je charakterizovat ty, kteří se během sledování přeměňují na MCI nebo AD demenci, a dále najdou multiomické rysy spojené s progresí AD. Na základě multi-omilů extrahovaných z klinických údajů, střevního mikrobiomu, metabolomiky a multimodální MRI bude stanoven diagnostický model SCD v důsledku předklinické AD.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismy interakce „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“
Časové okno: 5 let
Střevní mikrobiom, SCFA a multimodální MRI techniky budou kombinovány k objasnění potenciálních interakčních mechanismů „střevních mikrobiota-scfas-mozkových sítí“.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jining Medical University

Spolupracovníci

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JiningMU_Shc1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o neuropsychologických testech a dalších klinických údajích musí být sdíleny s ostatními vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo začínají 12 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Když jsou souhrnná data zveřejněna nebo začínají 12 měsíců po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit