Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio longitudinale per esplorare l'impatto del microbioma intestinale sulla salute del cervello nella malattia di Alzheimer

15 febbraio 2025 aggiornato da: Can Sheng, Jining Medical University

Uno studio longitudinale per esplorare l'impatto del microbioma intestinale sulla salute del cervello nella malattia di Alzheimer: studio di microbioma cerebrale e intestinale in Cina (CHBGMS)

La disfunzione del microbiota intestinale è associata alla malattia di Alzheimer (AD). Tuttavia, il potenziale meccanismo modulatorio rimane poco chiaro. Precedenti studi hanno dimostrato che i metaboliti derivati ​​dall'intestino acidi grassi a catena corta (SCFA) possono essere i mediatori chiave tra microbiota intestinale e cervello, che partecipano alle reti "microbiota-scfas-brain". In questo progetto, la tecnica di metabolomica mirata ad alto rendimento verrà utilizzata per esplorare le differenze di SCFA nello spettro di AD, inclusi individui cognitivi normali, declino cognitivo soggettivo (SCD), lieve compromissione cognitiva (MCI) e demenza AD. Quindi, il microbioma intestinale e le tecniche di risonanza magnetica multi-modale saranno combinati per chiarire i potenziali meccanismi di interazione delle "reti di microbiota-SCFAS-BAIN". Infine, in base alle caratteristiche multi-OMici estratte da microbioma intestinale, metabolomica e neuroimaging dopo cinque anni, il modello diagnostico di SCD a causa dell'annuncio preclinico sarà stabilito usando metodi di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

285

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Reclutamento
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari hanno reclutato sia clinico che le comunità e si sono registrati con il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gruppo cognitivamente normale:

    1. prestazioni normali su test cognitivi standardizzati;
    2. senza reclami cognitivi o preoccupazioni (preoccupazioni).

  • Gruppo SCD:

    1. Declino persistente di autoesperto nella memoria, piuttosto che altri domini di cognizione;
    2. prestazioni normali su test cognitivi standardizzati;
    3. Mancata soddisfare i criteri per MCI o demenza;
    4. età all'inizio di SCD ≥ 60 anni;
    5. inizio SCD negli ultimi 5 anni;
    6. preoccupazioni (preoccupazioni) associate a SCD;
    7. sensazione di prestazioni peggiori rispetto ad altri della stessa fascia d'età.

  • Gruppo MCI:

    1. avere punteggi compromessi su entrambe le misure in almeno un dominio cognitivo (memoria, lingua o funzione di velocità/esecutivo);
    2. avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi (memoria, lingua o funzionalità esecutiva);
    3. Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.

  • Gruppo di addement di annunci:

    1. soddisfare i criteri per la demenza e avere attività funzionali quotidiane alterate;
    2. deficit di memoria episodica; 3) Valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 1.

Criteri di esclusione:

  • una storia di ictus;
  • depressione maggiore e ansia;
  • Altri disturbi del sistema nervoso centrale che possono causare compromissione cognitiva, come la malattia di Parkinson, i tumori, l'encefalite e l'epilessia;
  • compromissione cognitiva causata da lesioni cerebrali traumatiche;
  • malattie sistemiche, come disfunzione tiroidea, sifilide e HIV;
  • psicosi o ritardo di sviluppo mentale congenito;
  • una storia di uso di antibiotici, probiotici, prebiotici o sinbiotici entro 3 mesi;
  • l'uso di corticosteroidi, farmaci stimolanti immunitari e agenti immunosoppressori;
  • principale chirurgia del tratto gastrointestinale negli ultimi 5 anni;
  • Malattie gastrointestinali gravi, come sindrome intestinale irritabile, malattia intestinale infammmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo cognitivamente normale
(1) prestazioni normali su test cognitivi standardizzati; (2) senza reclami cognitivi o preoccupazioni (preoccupazioni).
Gruppo di declino cognitivo soggettivo (SCD)
(1) persistente declino della memoria, piuttosto che altri domini di cognizione; (2) prestazioni normali su test cognitivi standardizzati; (3) mancato rispetto dei criteri per MCI o demenza; (4) età all'inizio di SCD ≥ 60 anni; (5) inizio di SCD negli ultimi 5 anni; (6) preoccupazioni (preoccupazioni) associate a SCD; (7) sensazione di prestazioni peggiori rispetto ad altri della stessa fascia di età.
Test diagnostico: L'estrazione multi-omica caratteristica
Sulla base delle caratteristiche multi-omiche estratte da dati clinici, microbioma intestinale, metabolomica e risonanza magnetica multi-modale, sarà stabilito il modello diagnostico di SCD dovuto all'AD preclinico.
Gruppo di compromissione cognitiva lieve (MCI)
(1) avere punteggi compromessi su entrambe le misure in almeno un dominio cognitivo (memoria, lingua o funzione di velocità/esecutiva); (2) avere punteggi compromessi in ciascuno dei tre domini cognitivi (memoria, lingua o funzionalità esecutiva); (3) Il questionario sulle attività funzionali (FAQ) ≥9.
Gruppo di addement di annunci
(1) soddisfare i criteri per la demenza e avere attività funzionali quotidiane compromesse; (2) deficit di memoria episodica; 3) Valutazione della demenza clinica (CDR) ≥ 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti del microbioma intestinale nello spettro di AD
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzando la tecnica di sequenziamento di RRNA Illumina Miseq 16
5 anni
I cambiamenti di SCFA nello spettro di AD
Lasso di tempo: 5 anni
Utilizzando la tecnica di metabolomica target ad alto rendimento, gli SCFA verranno confrontati in diverse fasi dell'AD, tra cui individui cognitivi normali, SCD, MCI e demenza AD.
5 anni
Biomarcatori multi-omici associati alla conversione in compromissione cognitiva per i soggetti SCD
Lasso di tempo: 5 anni
I soggetti SCD saranno seguiti per cinque anni. Gli investigatori mirano a caratterizzare coloro che si convertono in MCI o in demenza di AD durante il follow-up e trovano ulteriormente le caratteristiche multi-omiche associate alla progressione dell'AD. Sulla base delle caratteristiche multi-omiche estratte da dati clinici, microbioma intestinale, metabolomica e risonanza magnetica multi-modale, sarà stabilito il modello diagnostico di SCD dovuto all'AD preclinico.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I meccanismi di interazione di "reti di cervello microbiota-scas-bestiame"
Lasso di tempo: 5 anni
Il microbioma intestinale, gli SCFA e le tecniche di risonanza magnetica multi-modale saranno combinati per chiarire i potenziali meccanismi di interazione delle "reti di microbiota-SCFA-Brain".
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jining Medical University

Collaboratori

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JiningMU_Shc1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui test neuropsicologici e altri dati clinici devono essere condivise con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo o iniziano 12 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando vengono pubblicati i dati di riepilogo o iniziano 12 mesi dopo la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi