Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een longitudinaal onderzoek om de impact van darmmicrobioom op de gezondheid van de hersenen bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken

15 februari 2025 bijgewerkt door: Can Sheng, Jining Medical University

Een longitudinaal onderzoek om de impact van darmmicrobioom op de gezondheid van de hersenen bij de ziekte van Alzheimer te onderzoeken: China Healthy Brain and Gut Microbiome Study (CHBGMS)

Darmmicrobiota -disfunctie wordt geassocieerd met de ziekte van Alzheimer (AD). Het potentiële modulatiemechanisme blijft echter onduidelijk. Eerdere studies hebben aangetoond dat darm-afgeleide metabolieten vetzuren met korte ketens (SCFA's) de belangrijkste mediatoren tussen darmmicrobiota en hersenen kunnen zijn, wat deelneemt aan de modulerende route "darmmicrobiota-scfas-brain-netwerken". In dit project zal met hoge doorvoer gerichte metabolomics-techniek worden gebruikt om de verschillen van SCFA's in het spectrum van AD te onderzoeken, inclusief cognitief normale individuen, subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD), milde cognitieve stoornissen (MCI) en ad-dementie. Vervolgens worden de darmmicrobioom- en multimodale MRI-technieken gecombineerd om potentiële interactiemechanismen van "darmmicrobiota-scfas-brain-netwerken" op te helderen. Ten slotte zal het diagnostische SCD-AD als gevolg van preklinische AD op basis van multi-omics-functies op basis van multi-omici-functies op basis van machine learning-methoden worden geëxtraheerd uit darmmicrobioom, metabolomics en neuroimaging na vijf jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

285

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Werving
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrijwilligers rekruteerden uit zowel klinische als gemeenschappen en meldden zich aan met geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cognitief normale groep:

    1. normale prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests;
    2. zonder cognitieve klachten of zorgen (zorgen).

  • SCD -groep:

    1. zelf-ervaren aanhoudende achteruitgang van het geheugen, in plaats van andere domeinen van cognitie;
    2. normale prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests;
    3. niet voldoen aan de criteria voor MCI of dementie;
    4. leeftijd bij het begin van SCD ≥ 60 jaar oud;
    5. begin van SCD in de afgelopen 5 jaar;
    6. bezorgdheid (zorgen) geassocieerd met SCD;
    7. gevoel van slechtere prestaties dan anderen van dezelfde leeftijdsgroep.

  • MCI Group:

    1. met verminderde scores op beide maatregelen in ten minste één cognitief domein (geheugen, taal of snelheid/uitvoerende functie);
    2. met verminderde scores in elk van de drie cognitieve domeinen (geheugen, taal of snelheid/uitvoerende functie);
    3. De functionele activiteitenvragenlijst (FAQ) ≥9.

  • Add Dementia Group:

    1. voldoen aan de criteria voor dementie en hebben dagelijkse functionele activiteiten aangetast;
    2. Episodisch geheugentekort; 3) Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1.

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van een beroerte;
  • ernstige depressie en angst;
  • andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die cognitieve stoornissen kunnen veroorzaken, zoals de ziekte van Parkinson, tumoren, encefalitis en epilepsie;
  • cognitieve stoornissen veroorzaakt door traumatisch hersenletsel;
  • Systemische ziekten, zoals schildklierdisfunctie, syfilis en HIV;
  • psychose of aangeboren mentale ontwikkelingsvertraging;
  • een geschiedenis van het gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica of synbiotica binnen 3 maanden;
  • het gebruik van corticosteroïde, immuunstimulerende medicijnen en immunosuppressiva;
  • belangrijke maagdarmkanaaloperatie in de afgelopen 5 jaar;
  • Ernstige gastro -intestinale ziekten, zoals het prikkelbare darmsyndroom, infammatoire darmaandoeningen, ernstige gastritis, andere disfunctie bij spijsvertering en absorptie, waarvan is gemeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cognitief normale groep
(1) normale prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests; (2) zonder cognitieve klachten of zorgen (zorgen).
Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) groep
(1) zelf-ervaren aanhoudende achteruitgang van het geheugen, in plaats van andere cognitiedomeinen; (2) normale prestaties op gestandaardiseerde cognitieve tests; (3) het niet voldoen aan de criteria voor MCI of dementie; (4) leeftijd bij het begin van SCD ≥ 60 jaar oud; (5) begin van SCD in de afgelopen 5 jaar; (6) zorgen (zorgen) geassocieerd met SCD; (7) Gevoel van slechtere prestaties dan anderen van dezelfde leeftijdsgroep.
Diagnostische toets: Multi-omics Features Extraction
Gebaseerd op meerdere functies die zijn geëxtraheerd uit klinische gegevens, darmmicrobioom, metabolomics en multimodale MRI, zal het diagnostische SCD-model als gevolg van preklinische AD worden vastgesteld.
Milde cognitieve stoornissen (MCI) groep
(1) met verminderde scores op beide maatregelen in ten minste één cognitief domein (geheugen, taal of snelheid/uitvoerende functie); (2) met verminderde scores in elk van de drie cognitieve domeinen (geheugen, taal of snelheid/uitvoerende functie); (3) De functionele activiteitenvragenlijst (FAQ) ≥9.
Advertentiedementgroep
(1) voldoen aan de criteria voor dementie en hebben dagelijkse functionele activiteiten verminderd; (2) episodisch geheugentekort; 3) Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van darmmicrobioom in het spectrum van AD
Tijdsspanne: 5 jaar
Met behulp van de 16S rRNA Illumina MiSeq -sequencing -techniek zullen de diversiteit en samenstellingen van darmmicrobioom worden vergeleken in verschillende stadia van AD, waaronder cognitief normale individuen, SCD, MCI en ad -dementie.
5 jaar
De veranderingen van SCFA's in het spectrum van AD
Tijdsspanne: 5 jaar
Met behulp van de high-throughput doelmetabolomics-techniek zullen SCFA's worden vergeleken in verschillende stadia van AD, waaronder cognitief normale individuen, SCD, MCI en ad-dementie.
5 jaar
Multi-omics biomarkers geassocieerd met conversie naar cognitieve stoornissen voor SCD-proefpersonen
Tijdsspanne: 5 jaar
SCD -onderwerpen worden vijf jaar gevolgd. De onderzoekers willen degenen die tijdens de follow-up worden converteren naar MCI of advertentie-dementie karakteriseren en de functies met multi-omics die zijn geassocieerd met de progressie van AD verder te vinden. Gebaseerd op meerdere functies die zijn geëxtraheerd uit klinische gegevens, darmmicrobioom, metabolomics en multimodale MRI, zal het diagnostische SCD-model als gevolg van preklinische AD worden vastgesteld.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De interactiemechanismen van "darm microbiota-scfas-brain-netwerken"
Tijdsspanne: 5 jaar
De darmmicrobioom-, SCFAS- en multimodale MRI-technieken zullen worden gecombineerd om potentiële interactiemechanismen van "darm microbiota-scfas-brain-netwerken" op te helderen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jining Medical University

Medewerkers

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JiningMU_Shc1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De informatie van neuropsychologische tests en andere klinische gegevens moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of 12 maanden na publicatie beginnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd of 12 maanden na publicatie beginnen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren