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Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Darmmikrobioms auf die Gesundheit des Gehirns bei Alzheimer -Krankheit

15. Februar 2025 aktualisiert von: Can Sheng, Jining Medical University

Eine Längsschnittstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des Darmmikrobioms auf die Gesundheit des Gehirns bei der Alzheimer -Krankheit: China Healthy Hirn- und Darmmikrobiomstudie (CHBGMS)

Darmmikrobiota -Dysfunktion ist mit Alzheimer -Krankheit (AD) verbunden. Der potenzielle Modulationsmechanismus bleibt jedoch unklar. Frühere Studien haben gezeigt, dass aus dem Darm stammende Metaboliten kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) die wichtigsten Mediatoren zwischen Darmmikrobiota und Gehirn sein können, die am Modulationsweg "Darmmikrobiota-SCFAS-Hirn-Netzwerke" beteiligt sind. In diesem Projekt wird eine hochdurchsatz gezielte Metabolomik-Technik verwendet, um die Unterschiede von SCFAs im Spektrum von AD, einschließlich kognitiv normaler Individuen, subjektiver kognitiver Rückgang (SCD), milde kognitive Beeinträchtigungen (MCI) und AD-Demente zu untersuchen. Dann werden die Darmmikrobiom- und multimodalen MRT-Techniken kombiniert, um mögliche Wechselwirkungsmechanismen von "Darmmikrobiota-SCFAS-Hirn-Netzwerken" aufzuklären. Schließlich wird das diagnostische Modell der SCD aufgrund der präklinischen AD mithilfe von maschinellen Lernmethoden eingerichtet, basierend auf Merkmalen von Multi-OMICs, die nach fünf Jahren aus Darmmikrobiom, Metabolomik und Neuroimaging extrahiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freiwillige, die sowohl aus klinischer als auch aus Gemeinden rekrutiert wurden, und sich mit Einverständniserklärung angemeldet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kognitiv normale Gruppe:

    1. normale Leistung bei standardisierten kognitiven Tests;
    2. ohne kognitive Beschwerden oder Bedenken (Sorgen).

  • SCD -Gruppe:

    1. selbst erleichterte anhaltende Gedächtnisablagerung und nicht andere Kognitionsbereiche;
    2. normale Leistung bei standardisierten kognitiven Tests;
    3. Versäumnis, die Kriterien für MCI oder Demenz zu erfüllen;
    4. Alter zu Beginn von SCD ≥ 60 Jahre;
    5. Einsetzen von SCD in den letzten 5 Jahren;
    6. Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit SCD;
    7. Gefühl einer schlechteren Leistung als andere der gleichen Altersgruppe.

  • MCI -Gruppe:

    1. Beeinträchtigte Bewertungen beider Maßnahmen in mindestens einer kognitiven Domäne (Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/Exekutivfunktion);
    2. Beeinträchtigte Bewertungen in jedem der drei kognitiven Domänen (Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/Exekutivfunktion);
    3. Der Fragebogen für funktionale Aktivitäten (FAQ) ≥9.

  • AD Demenzgruppe:

    1. Erfüllen Sie die Kriterien für Demenz und haben die täglichen funktionalen Aktivitäten beeinträchtigt.
    2. episodisches Gedächtnisdefizit; 3) klinische Demenzbewertung (CDR) ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

  • eine Geschichte des Schlaganfalls;
  • Hauptdepression und Angst;
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems, die kognitive Beeinträchtigungen wie Parkinson -Krankheit, Tumoren, Enzephalitis und Epilepsie verursachen können;
  • kognitive Beeinträchtigung durch traumatische Hirnverletzung;
  • systemische Krankheiten wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Syphilis und HIV;
  • Psychose oder angeborene mentale Entwicklungsverzögerung;
  • eine Geschichte der Verwendung von Antibiotika, Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika innerhalb von 3 Monaten;
  • die Verwendung von Kortikosteroid, immunstimulierenden Medikamenten und immunsuppressiven Wirkstoffen;
  • Major Magen -Darm -Trakt -Operation in den letzten 5 Jahren;
  • Schwere Magen -Darm -Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, anfammatorische Darmerkrankung, schwere Gastritis, andere Funktionsstörungen bei Verdauung und Absorption, von der berichtet wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kognitiv normale Gruppe
(1) normale Leistung bei standardisierten kognitiven Tests; (2) ohne kognitive Beschwerden oder Bedenken (Sorgen).
Subjektive kognitive Niedergangsgruppe (SCD)
. (2) normale Leistung bei standardisierten kognitiven Tests; (3) Versäumnis, die Kriterien für MCI oder Demenz zu erfüllen; (4) Alter zu Beginn von SCD ≥ 60 Jahre; (5) Einsetzen von SCD innerhalb der letzten 5 Jahre; (6) Bedenken (Sorgen) im Zusammenhang mit SCD; (7) Gefühl schlechterer Leistung als andere der gleichen Altersgruppe.
Diagnosetest: Multi-OMICS-Funktionen Extraktion
Basierend auf Multi-AMICS-Merkmalen, die aus klinischen Daten extrahiert wurden, wird das Diagnosemodell von SCD aufgrund der präklinischen AD ein Darmmikrobiom, Metabolomik und multimodale MRT hergestellt.
Milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) Gruppe
(1) Beeinträchtigung der Bewertungen beider Maßnahmen in mindestens einer kognitiven Domäne (Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/Exekutivfunktion); (2) in jedem der drei kognitiven Domänen (Gedächtnis, Sprache oder Geschwindigkeit/Exekutivfunktion) beeinträchtigte Bewertungen mit gestörten Werten mit gestörten Werten; (3) Der Fragebogen für funktionale Aktivitäten (FAQ) ≥9.
AD Demenzgruppe
(1) die Kriterien für Demenz erfüllen und die täglichen funktionalen Aktivitäten beeinträchtigt; (2) episodisches Gedächtnisdefizit; 3) klinische Demenzbewertung (CDR) ≥ 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen des Darmmikrobioms im Spektrum von AD
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Verwendung der 16S -rRNA Illumina -MiSeq -Sequenzierungstechnik werden die Vielfalt und Zusammensetzungen des Darmmikrobioms in verschiedenen Stufen von AD verglichen, einschließlich kognitiv normaler Individuen, SCD, MCI und AD -Demenz.
5 Jahre
Die Änderungen von SCFAs im Spektrum von AD
Zeitfenster: 5 Jahre
Unter Verwendung der Hochdurchsatz-Zielmetabolomik-Technik werden SCFAs in verschiedenen AD-Stadien verglichen, einschließlich kognitiv normaler Individuen, SCD, MCI und Ad-Demenz.
5 Jahre
Multi-AMICS-Biomarker im Zusammenhang mit der Umwandlung in kognitive Beeinträchtigungen für SCD-Probanden
Zeitfenster: 5 Jahre
SCD -Probanden werden fünf Jahre lang verfolgt. Die Ermittler wollen diejenigen charakterisieren, die während der Nachuntersuchung zu MCI oder AD-Demenz konvertieren, und die mit dem Fortschreiten der AD verbundenen Multi-AMICS-Merkmale weiter zu finden. Basierend auf Multi-AMICS-Merkmalen, die aus klinischen Daten extrahiert wurden, wird das Diagnosemodell von SCD aufgrund der präklinischen AD ein Darmmikrobiom, Metabolomik und multimodale MRT hergestellt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wechselwirkungsmechanismen von "Darmmikrobiota-SCFAS-Hirn-Netzwerken"
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Darmmikrobiom, die SCFAs und die multimodalen MRT-Techniken werden kombiniert, um mögliche Wechselwirkungsmechanismen von "Darmmikrobiota-SCFAS-Brain-Netzwerken" aufzuklären.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jining Medical University

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JiningMU_Shc1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen von neuropsychologischen Tests und anderen klinischen Daten sind mit anderen Forschern weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder 12 Monate nach der Veröffentlichung beginnen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden oder 12 Monate nach der Veröffentlichung beginnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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