En langsgående studie for å utforske effekten av tarmmikrobiom på hjernehelse ved Alzheimers sykdom
15. februar 2025 oppdatert av: Can Sheng, Jining Medical University
En langsgående studie for å utforske effekten av tarmmikrobiom på hjernehelse ved Alzheimers sykdom: China Healthy Brain and Gut Microbiome Study (CHBGMS)
Dysfunksjon i tarmmikrobiota er assosiert med Alzheimers sykdom (AD).
Den potensielle modulerende mekanismen er imidlertid uklar.
Tidligere studier har vist at tarm-avledede metabolitter kortkjedede fettsyrer (SCFA) kan være de viktigste formidlere mellom tarmmikrobiota og hjerne, og deltar i den modulerende banen "tarmmikrobiota-SCFAS-hjerne nettverk".
I dette prosjektet vil målrettet metabolomisk teknikk med høy gjennomstrømning bli brukt til å utforske forskjellene mellom SCFAer i spekteret av AD, inkludert kognitivt normale individer, subjektiv kognitiv nedgang (SCD), mild kognitiv svikt (MCI) og AD-demens.
Deretter vil tarmmikrobiomet og multimodale MR-teknikker kombineres for å belyse potensielle interaksjonsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-hjerne nettverk".
Til slutt, basert på multi-OMIC-funksjoner, hentet fra tarmmikrobiom, metabolomics og neuroimaging etter fem år, vil den diagnostiske modellen av SCD på grunn av preklinisk AD bli etablert ved bruk av maskinlæringens metoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Can Sheng, PhD
- Telefonnummer: 86-18701257298
- E-post: canyeweiwu2013@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yun Guo, Master
- Telefonnummer: 86-18863030588
- E-post: yun125985@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Kina, 272029
- Rekruttering
- Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Ta kontakt med:
- Can Sheng, PhD
- Telefonnummer: 86-18701257298
- E-post: canyeweiwu2013@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yun Guo, Master
- Telefonnummer: 86-18863030588
- E-post: yun125985@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige rekruttert fra både kliniske og lokalsamfunn, og meldte seg på med informert samtykke.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kognitivt normal gruppe:
- normal ytelse på standardiserte kognitive tester;
- uten kognitive klager eller bekymringer (bekymringer).
SCD -gruppe:
- Selvopplevd vedvarende nedgang i hukommelsen, snarere enn andre kognisjonsdomener;
- normal ytelse på standardiserte kognitive tester;
- unnlatelse av å oppfylle kriteriene for MCI eller demens;
- Alder ved begynnelsen av SCD ≥ 60 år;
- begynnelsen av SCD i løpet av de siste 5 årene;
- bekymringer (bekymringer) tilknyttet SCD;
- følelse av dårligere ytelse enn andre i samme aldersgruppe.
MCI Group:
- etter å ha svekket score på begge tiltakene i minst ett kognitivt domene (minne, språk eller hastighet/utøvende funksjon);
- etter å ha svekket score i hvert av de tre kognitive domenene (minne, språk eller hastighet/utøvende funksjon);
- Functional Activity Questionnaire (FAQ) ≥9.
Ad demensgruppe:
- oppfylle kriteriene for demens og har nedsatt daglige funksjonelle aktiviteter;
- episodisk minneunderskudd; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
Eksklusjonskriterier:
- en historie med hjerneslag;
- major depresjon og angst;
- andre lidelser i sentralnervesystemet som kan forårsake kognitiv svikt, som Parkinsons sykdom, svulster, encefalitt og epilepsi;
- Kognitiv svikt forårsaket av traumatisk hjerneskade;
- systemiske sykdommer, for eksempel dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, syfilis og HIV;
- psykose eller medfødt psykisk utviklingsforsinkelse;
- en historie med bruk av antibiotika, probiotika, prebiotika eller synbiotika innen 3 måneder;
- bruk av kortikosteroid, immunstimulerende medisiner og immunsuppressive midler;
- stor gastrointestinal kanalkirurgi de siste 5 årene;
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer, som irritabelt tarmsyndrom, infammatorisk tarmsykdom, alvorlig gastritt, annen dysfunksjon i fordøyelse og absorpsjon, som er rapportert å infuence tarmmikrobiota
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kognitivt normal gruppe
(1) normal ytelse på standardiserte kognitive tester; (2) Uten kognitive klager eller bekymringer (bekymringer).
|
|
|
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) gruppe
(1) selvopplevd vedvarende nedgang i hukommelsen, snarere enn andre kognisjonsdomener; (2) normal ytelse på standardiserte kognitive tester; (3) unnlatelse av å oppfylle kriteriene for MCI eller demens; (4) alder ved begynnelsen av SCD ≥ 60 år; (5) begynnelse av SCD i løpet av de siste 5 årene; (6) bekymringer (bekymringer) tilknyttet SCD; (7) Følelse av dårligere ytelse enn andre i samme aldersgruppe.
|
Basert på multi-OMIC-funksjoner hentet fra kliniske data, tarmmikrobiom, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske modellen for SCD på grunn av preklinisk AD bli etablert.
|
|
Mild kognitiv svikt (MCI) gruppe
(1) å ha nedsatt score på begge tiltakene i minst ett kognitivt domene (minne, språk eller hastighet/utøvende funksjon); (2) å ha nedsatt score i hvert av de tre kognitive domenene (minne, språk eller hastighet/utøvende funksjon); (3) Spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter (FAQ) ≥9.
|
|
|
Ad demensgruppe
(1) oppfylle kriteriene for demens og har svekket daglige funksjonelle aktiviteter; (2) episodisk minneunderskudd; 3) Klinisk demensvurdering (CDR) ≥ 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene av tarmmikrobiom i spekteret av AD
Tidsramme: 5 år
|
Ved å bruke 16S rRNA Illumina miseq -sekvenseringsteknikk, vil mangfoldet og sammensetningene av tarmmikrobiom bli sammenlignet i forskjellige stadier av AD, inkludert kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD -demens.
|
5 år
|
|
Endringene av SCFAer i spekteret av AD
Tidsramme: 5 år
|
Ved å bruke målmetabolomics-teknikken med høy gjennomstrømning vil SCFA bli sammenlignet i forskjellige stadier av AD, inkludert kognitivt normale individer, SCD, MCI og AD-demens.
|
5 år
|
|
Multi-OMICS biomarkører assosiert med konvertering til kognitiv svikt for SCD-fag
Tidsramme: 5 år
|
SCD -fag vil bli fulgt i fem år.
Etterforskerne tar sikte på å karakterisere de som konverterer til MCI eller AD-demens under oppfølgingen, og ytterligere finne multi-OMICS-funksjonene som er knyttet til progresjonen av AD.
Basert på multi-OMIC-funksjoner hentet fra kliniske data, tarmmikrobiom, metabolomics og multimodal MR, vil den diagnostiske modellen for SCD på grunn av preklinisk AD bli etablert.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjonsmekanismene for "tarmmikrobiota-SCFAS-hjerne nettverk"
Tidsramme: 5 år
|
Tarmmikrobiomet, SCFAs og multimodale MR-teknikker vil bli kombinert for å belyse potensielle interaksjonsmekanismer for "tarmmikrobiota-SCFAS-hjerne nettverk".
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JiningMU_Shc1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen om nevropsykologiske tester og andre kliniske data skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Når sammendragsdata blir publisert eller starter 12 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når sammendragsdata blir publisert eller starter 12 måneder etter publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .