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Une étude longitudinale pour explorer l'impact du microbiome intestinal sur la santé du cerveau dans la maladie d'Alzheimer

15 février 2025 mis à jour par: Can Sheng, Jining Medical University

Une étude longitudinale pour explorer l'impact du microbiome intestinal sur la santé du cerveau dans la maladie d'Alzheimer: étude du cerveau sain et microbiome intestinal (CHBGMS) (CHBGMS)

La dysfonctionnement du microbiote intestinal est associée à la maladie d'Alzheimer (MA). Cependant, le mécanisme modulateur potentiel reste incertain. Des études antérieures ont montré que les métabolites dérivés de l'intestin acides gras à chaîne courte (SCFA) peuvent être les principaux médiateurs entre le microbiote intestinal et le cerveau, participant à la voie modulatrice "Microbiote-SCFAS-Brain Networks". Dans ce projet, une technique de métabolomique ciblée à haut débit sera utilisée pour explorer les différences de SCFA dans le spectre de la MA, y compris les individus cognitivement normaux, le déclin cognitif subjectif (SCD), la déficience cognitive légère (MCI) et la démence AD. Ensuite, les techniques de microbiome intestinal et d'IRM multimodal seront combinées pour élucider les mécanismes d'interaction potentiels des "réseaux de cerveau de microbiote-SCFAS". Enfin, sur la base des caractéristiques multi-omiques extraites du microbiome intestinal, de la métabolomique et de la neuroimagerie après cinq ans, le modèle de diagnostic de SCD en raison de la MA préclinique sera établi à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

285

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yun Guo, Master
  • Numéro de téléphone: 86-18863030588
  • E-mail: yun125985@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 272029
        • Recrutement
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les bénévoles ont recruté à la fois dans les communautés cliniques et les communautés et se sont inscrits avec un consentement éclairé.

La description

Critères d'inclusion:

  • Groupe cognitif normal:

    1. Performances normales sur les tests cognitifs standardisés;
    2. sans plaintes cognitives ni préoccupations (inquiétudes).

  • Groupe SCD:

    1. déclin persistant de la mémoire auto-expérimenté, plutôt que d'autres domaines de la cognition;
    2. Performances normales sur les tests cognitifs standardisés;
    3. défaut de répondre aux critères de MCI ou de démence;
    4. âge au début de SCD ≥ 60 ans;
    5. début de SCD au cours des 5 dernières années;
    6. les préoccupations (inquiétudes) associées au SCD;
    7. sentiment de pires performances que d'autres du même groupe d'âge.

  • Groupe MCI:

    1. avoir des scores altérés sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (mémoire, langue ou vitesse / fonction exécutive);
    2. avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs (mémoire, langue ou vitesse / fonction exécutive);
    3. Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.

  • Groupe de démence AD:

    1. répondre aux critères de la démence et avoir une altération des activités fonctionnelles quotidiennes;
    2. déficit de mémoire épisodique; 3) Évaluation de la démence clinique (CDR) ≥ 1.

Critères d'exclusion:

  • une histoire d'AVC;
  • dépression et anxiété majeure;
  • D'autres troubles du système nerveux central qui peuvent provoquer des troubles cognitifs, tels que la maladie de Parkinson, les tumeurs, l'encéphalite et l'épilepsie;
  • troubles cognitifs causés par une lésion cérébrale traumatique;
  • Des maladies systémiques, telles que le dysfonctionnement thyroïdien, la syphilis et le VIH;
  • psychose ou délai de développement mental congénital;
  • une histoire d'utilisation d'antibiotiques, de probiotiques, de prébiotiques ou de synbiotiques dans les 3 mois;
  • l'utilisation de corticostéroïdes, de médicaments à stimulation immunitaire et d'agents immunosuppresseurs;
  • Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal au cours des 5 dernières années;
  • Les maladies gastro-intestinales sévères, telles que le syndrome du côlon irritable, la maladie infamatoire de l'intestin, la gastrite sévère, d'autres dysfonctionnements de la digestion et de l'absorption, qui a été signalé pour infuser le microbiote intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe cognitif normal
(1) les performances normales sur les tests cognitifs standardisés; (2) sans plaintes cognitives ni préoccupations (inquiétude).
Groupe de déclin cognitif subjectif (SCD)
(1) le déclin persistant de la mémoire auto-expérimenté, plutôt que d'autres domaines de la cognition; (2) performances normales sur les tests cognitifs standardisés; (3) non-respect des critères de MCI ou de démence; (4) l'âge au début de SCD ≥ 60 ans; (5) début de SCD au cours des 5 dernières années; (6) les préoccupations (inquiétudes) associées au SCD; (7) le sentiment de pire performance que d'autres du même groupe d'âge.
Test diagnostique: Extraction des fonctionnalités multi-omiques
Sur la base des caractéristiques multi-omiques extraites des données cliniques, du microbiome intestinal, de la métabolomique et de l'IRM multimodale, le modèle de diagnostic de SCD en raison de la MA préclinique sera établi.
Groupe de troubles cognitifs (MCI)
(1) avoir des scores altérés sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif (mémoire, langue ou vitesse / fonction exécutive); (2) avoir des scores altérés dans chacun des trois domaines cognitifs (mémoire, langue ou vitesse / fonction exécutive); (3) Le questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ) ≥9.
Groupe de démence publicitaire
(1) répondre aux critères de démence et avoir une altération des activités fonctionnelles quotidiennes; (2) déficit de mémoire épisodique; 3) Évaluation de la démence clinique (CDR) ≥ 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les changements du microbiome intestinal dans le spectre de la publicité
Délai: 5 ans
En utilisant la technique de séquençage RRNA Illumina MiSeq 16S, la diversité et les compositions du microbiome intestinal seront comparées à différents stades de la MA, y compris les individus cognitivement normaux, le SCD, le MCI et la démence AD.
5 ans
Les changements de SCFA dans le spectre de la publicité
Délai: 5 ans
En utilisant la technique de métabolomique cible à haut débit, les ACFA seront comparés à différents stades de la MA, y compris les individus cognitivement normaux, le SCD, le MCI et la démence AD.
5 ans
Biomarqueurs multi-omiques associés à la conversion en troubles cognitifs pour les sujets SCD
Délai: 5 ans
Les sujets SCD seront suivis pendant cinq ans. Les enquêteurs visent à caractériser ceux qui se convertissent en MCI ou en démence AD ​​pendant le suivi, et trouvent davantage les caractéristiques multi-omiques associées à la progression de la MA. Sur la base des caractéristiques multi-omiques extraites des données cliniques, du microbiome intestinal, de la métabolomique et de l'IRM multimodale, le modèle de diagnostic de SCD en raison de la MA préclinique sera établi.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mécanismes d'interaction des "réseaux de cerveau du microbiote-SCFAS"
Délai: 5 ans
Le microbiome intestinal, les SCFA et les techniques d'IRM multimodal seront combinés pour élucider les mécanismes d'interaction potentiels des "réseaux de cerveau de microbiote-SCFAS".
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jining Medical University

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JiningMU_Shc1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations des tests neuropsychologiques et d'autres données cliniques doivent être partagées avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Lorsque des données sommaires sont publiées ou commençant 12 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsque des données sommaires sont publiées ou commençant 12 mois après la publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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