Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne w celu zbadania wpływu mikrobiomu jelit na zdrowie mózgu w chorobie Alzheimera

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Can Sheng, Jining Medical University

Badanie podłużne w celu zbadania wpływu mikrobiomu jelit na zdrowie mózgu w chorobie Alzheimera: badanie mikrobiomów zdrowego mózgu i jelit (CHBGM)

Dysfunkcja mikroflory jelitowej jest związana z chorobą Alzheimera (AD). Jednak potencjalny mechanizm modulacyjny pozostaje niejasny. Poprzednie badania wykazały, że metabolity pochodzące z jelit krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) mogą być kluczowymi mediatorami między mikroflorą jelit a mózgiem, uczestnicząc w szlaku modulacyjnym „Mikrobiota-SCFAS-Brain”. W tym projekcie zastosowana zostanie wysokiej przepustowości technika metabolomiki do zbadania różnic SCFA w spektrum AD, w tym osobników normalnych poznawczych, subiektywnego upadku poznawczego (SCD), łagodnego zaburzenia poznawczego (MCI) i demencji reklamowej. Następnie mikrobiomy jelitowe i wielomodalne techniki MRI zostaną połączone w celu wyjaśnienia potencjalnych mechanizmów interakcji „sieci mikrobiota-brainu jelit”. Wreszcie, w oparciu o cechy wielopokomowe wyodrębnione z mikrobiomu jelitowego, metabolomiki i neuroobrazowania po pięciu latach, model diagnostyczny SCD z powodu przedklinicznej AD zostanie ustalony przy użyciu metod uczenia maszynowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

285

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272029
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze rekrutowali się zarówno z klinicznych, jak i społeczności, i podpisali świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Grupa poznawczo:

    1. Normalna wydajność w znormalizowanych testach poznawczych;
    2. bez skarg poznawczych ani żadnych problemów (zmartwień).

  • Grupa SCD:

    1. samodzielnie trwały spadek pamięci, a nie inne domeny poznania;
    2. Normalna wydajność w znormalizowanych testach poznawczych;
    3. Nieprzestrzeganie kryteriów MCI lub demencji;
    4. wiek na początku SCD ≥ 60 lat;
    5. wystąpienie SCD w ciągu ostatnich 5 lat;
    6. obawy (zmartwienia) związane z SCD;
    7. Uczucie gorszej wydajności niż inne w tej samej grupie wiekowej.

  • Grupa MCI:

    1. upośledzenie wyników obu miar w co najmniej jednej domenie poznawczej (pamięć, język lub funkcja prędkości/wykonawczy);
    2. upośledzenie wyników w każdej z trzech domen poznawczych (pamięć, język lub funkcja prędkości/wykonawczy);
    3. Kwestionariusz działań funkcjonalnych (FAQ) ≥9.

  • Grupa Dementia:

    1. spełniać kryteria demencji i upośledzają codzienne czynności funkcjonalne;
    2. deficyt pamięci epizodycznej; 3) Kliniczna ocena demencji (CDR) ≥ 1.

Kryteria wykluczenia:

  • historia udaru;
  • poważna depresja i lęk;
  • Inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które mogą powodować upośledzenie poznawcze, takie jak choroba Parkinsona, guzy, zapalenie mózgu i padaczka;
  • Upośledzenie poznawcze spowodowane traumatycznym uszkodzeniem mózgu;
  • choroby ogólnoustrojowe, takie jak dysfunkcja tarczycy, kiła i HIV;
  • psychoza lub wrodzone opóźnienie rozwoju psychicznego;
  • historia stosowania antybiotyków, probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków w ciągu 3 miesięcy;
  • stosowanie kortykosteroidów, leków stymulujących odporność i środki immunosupresyjne;
  • Główna operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Ciężkie choroby żołądkowo -jelitowe, takie jak zespół jelita drażliwego, choroba jelit, ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, inne dysfunkcje w trawieniu i wchłanianiu, o których doniesiono, że zakłócają mikroflora jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa normalna poznawczo
(1) normalna wydajność w znormalizowanych testach poznawczych; (2) bez skarg poznawczych ani żadnych problemów (zmartwień).
Subiektywna grupa pogorszenia poznawczego (SCD)
(1) samodzielnie trwały spadek pamięci, a nie inne domeny poznania; (2) normalna wydajność w znormalizowanych testach poznawczych; (3) brak spełnienia kryteriów MCI lub demencji; (4) wiek na początku SCD ≥ 60 lat; (5) wystąpienie SCD w ciągu ostatnich 5 lat; (6) obawy (zmartwienia) związane z SCD; (7) Poczucie gorszej wydajności niż inne w tej samej grupie wiekowej.
Test diagnostyczny: Ekstrakcja wieloomika
Na podstawie funkcji wielorodzinnych wyodrębnionych z danych klinicznych, mikrobiomu jelitowego, metabolomiki i multimodalnego MRI zostanie ustalony model diagnostyczny SCD z powodu przedklinicznej AD.
Łagodna grupa zaburzeń poznawczych (MCI)
(1) upośledzenie wyników obu miar w co najmniej jednej domenie poznawczej (pamięć, język lub funkcja prędkości/wykonawczy); (2) upośledzenie wyników w każdej z trzech domen poznawczych (pamięć, język lub funkcja prędkości/wykonawczy); (3) Kwestionariusz działań funkcjonalnych (FAQ) ≥9.
Ad Dementia Group
(1) spełniać kryteria demencji i upośledzają codzienne czynności funkcjonalne; (2) epizodyczny deficyt pamięci; 3) Kliniczna ocena demencji (CDR) ≥ 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu jelitowego w spektrum AD
Ramy czasowe: 5 lat
Stosując technikę sekwencjonowania rRNA miseq 16S RRNA, różnorodność i skład mikrobiomu jelitowego zostaną porównane na różnych etapach AD, w tym w poznawczo normalnych osób, SCD, MCI i AD.
5 lat
Zmiany SCFA w spektrum AD
Ramy czasowe: 5 lat
Korzystając z wysokiej pomocy techniki metabolomiki docelowej, SCFA będą porównywane na różnych etapach AD, w tym w poznawczo normalnych osób, SCD, MCI i demencji AD.
5 lat
Multi-Omig
Ramy czasowe: 5 lat
Badani SCD będą obserwowani przez pięć lat. Śledczy mają na celu scharakteryzowanie tych, którzy konwertują na MCI lub Demencję AD podczas obserwacji, a ponadto znajdują cechy wielu omianów związane z postępem AD. Na podstawie funkcji wielorodzinnych wyodrębnionych z danych klinicznych, mikrobiomu jelitowego, metabolomiki i multimodalnego MRI zostanie ustalony model diagnostyczny SCD z powodu przedklinicznej AD.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizmy interakcji „sieci mikrobiota-scfas-mózg”
Ramy czasowe: 5 lat
Mikrobiom jelita, SCFA i wielomodalne techniki MRI zostaną połączone w celu wyjaśnienia potencjalnych mechanizmów interakcji „sieci mikrobioty-brainu jelit”.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jining Medical University

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JiningMU_Shc1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje o testach neuropsychologicznych i innych danych klinicznych należy udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy dane podsumowujące są publikowane lub zaczynają się 12 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy dane podsumowujące są publikowane lub zaczynają się 12 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj