Продольное исследование для изучения влияния кишечного микробиома на здоровье мозга при болезни Альцгеймера
15 февраля 2025 г. обновлено: Can Sheng, Jining Medical University
Продольное исследование для изучения влияния кишечного микробиома на здоровье мозга при болезни Альцгеймера: исследование здорового мозга и кишечника в Китае (CHBGM) (CHBGM)
Дисфункция кишечной микробиоты связана с болезнью Альцгеймера (AD).
Однако потенциальный модуляторный механизм остается неясным.
Предыдущие исследования показали, что метаболиты, полученные из кишечника, короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA) могут быть ключевыми медиаторами между микробиотой кишечника и мозгом, участвующими в модулирующем пути «кишечные микробиота-сетей-мозговые сети».
В этом проекте высокопроизводительная методика метаболомики будет использоваться для изучения различий SCFA в спектре AD, включая когнитивно нормальные индивиды, субъективное когнитивное снижение (SCD), легкое когнитивное нарушение (MCI) и деменцию AD.
Затем кишечные микробиом и мультимодальные методы МРТ будут объединены для выяснения потенциальных механизмов взаимодействия «кишечника микробиота-SCFAS-мозговых сетей».
Наконец, на основе мультиомических особенностей, извлеченных из микробиома кишечника, метаболомики и нейровизуализации через пять лет, диагностическая модель SCD из-за доклинической AD будет установлена с использованием методов машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Can Sheng, PhD
- Номер телефона: 86-18701257298
- Электронная почта: canyeweiwu2013@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Guo, Master
- Номер телефона: 86-18863030588
- Электронная почта: yun125985@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Рекрутинг
- Department of Neurolgy, the Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Can Sheng, PhD
- Номер телефона: 86-18701257298
- Электронная почта: canyeweiwu2013@163.com
-
Контакт:
- Yun Guo, Master
- Номер телефона: 86-18863030588
- Электронная почта: yun125985@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы набрали как из клинических, так и из общин, и записались с информированным согласием.
Описание
Критерии включения:
Когнитивно нормальная группа:
- нормальная производительность в стандартизированных когнитивных тестах;
- без когнитивных жалоб или каких -либо проблем (беспокойства).
Группа SCD:
- Самоупомянутый постоянный снижение памяти, а не другие области познания;
- нормальная производительность в стандартизированных когнитивных тестах;
- неспособность соответствовать критериям для MCI или деменции;
- возраст в начале SCD ≥ 60 лет;
- начало SCD в течение последних 5 лет;
- проблемы (заботы), связанные с SCD;
- Чувство худшей работы, чем другие из той же возрастной группы.
MCI Group:
- нарушение баллов по обоим показателям по крайней мере в одной когнитивной области (память, язык или скорость/исполнительная функция);
- нарушение баллов в каждом из трех когнитивных областей (память, язык или скорость/исполнительная функция);
- Анкета функциональной активности (FAQ) ≥9.
Ad Dementia Group:
- соответствовать критериям деменции и нарушают ежедневные функциональные действия;
- эпизодический дефицит памяти; 3) Клиническая оценка деменции (CDR) ≥ 1.
Критерии исключения:
- история инсульта;
- серьезная депрессия и беспокойство;
- Другие расстройства центральной нервной системы, которые могут вызвать когнитивные нарушения, такие как болезнь Паркинсона, опухоли, энцефалит и эпилепсия;
- когнитивные нарушения, вызванные черепно -мозговой травмой;
- системные заболевания, такие как дисфункция щитовидной железы, сифилис и ВИЧ;
- психоз или врожденная задержка психического развития;
- История использования антибиотиков, пробиотиков, пребиотиков или синбиотиков в течение 3 месяцев;
- Использование кортикостероидов, иммунных препаратов и иммунодепрессивных препаратов;
- Основная хирургия желудочно -кишечного тракта за последние 5 лет;
- Тяжелые желудочно -кишечные заболевания, такие как синдром раздраженного кишечника, заболевание кишечника, тяжелое гастрит, другая дисфункция при пищеварении и поглощении, которые, как сообщалось, бесконечно кишечника микробиота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когнитивно нормальная группа
(1) нормальная производительность на стандартизированных когнитивных тестах; (2) без когнитивных жалоб или каких -либо проблем (беспокойства).
|
|
|
Группа субъективного когнитивного снижения (SCD)
(1) самостоятельный постоянный снижение памяти, а не другие области познания; (2) нормальная производительность на стандартизированных когнитивных тестах; (3) неспособность соответствовать критериям для MCI или деменции; (4) возраст в начале SCD ≥ 60 лет; (5) начало SCD в течение последних 5 лет; (6) проблемы (заботы), связанные с SCD; (7) Чувство худшей работы, чем другие из той же возрастной группы.
|
Основываясь на мультиамических особенностях, извлеченных из клинических данных, кишечного микробиома, метаболомики и мультимодальной МРТ, будет установлена диагностическая модель SCD из-за доклинической AD.
|
|
Группа мягких когнитивных нарушений (MCI)
(1) иметь нарушение баллов по обоим показателям по крайней мере в одной когнитивной области (память, язык или скорость/исполнительная функция); (2) иметь нарушение баллов в каждом из трех когнитивных областей (память, язык или скорость/исполнительная функция); (3) Анкета функциональной активности (FAQ) ≥9.
|
|
|
Ad Dementia Group
(1) соответствовать критериям деменции и имеют нарушение ежедневной функциональной деятельности; (2) дефицит эпизодического памяти; 3) Клиническая оценка деменции (CDR) ≥ 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кишечного микробиома в спектре AD
Временное ограничение: 5 лет
|
Используя технику секвенирования 16S RRNA Illumina Miseq, разнообразие и композиции кишечного микробиома будут сравниваться на разных стадиях AD, включая когнитивно нормальные индивиды, SCD, MCI и AD Dementia.
|
5 лет
|
|
Изменения SCFA в спектре AD
Временное ограничение: 5 лет
|
Используя высокопроизводительную технику целевой метаболомики, SCFA будет сравниваться на разных стадиях AD, включая когнитивно нормальные индивиды, SCD, MCI и DED Deence.
|
5 лет
|
|
Биомаркеры с несколькими амиками, связанные с конверсией в когнитивные нарушения для субъектов SCD
Временное ограничение: 5 лет
|
Субъекты SCD будут соблюдаться в течение пяти лет.
Исследователи стремятся охарактеризовать тех, кто конвертируется в MCI или AD Dementia во время последующего наблюдения, и дополнительно найдут мульти-амические особенности, связанные с прогрессированием AD.
Основываясь на мультиамических особенностях, извлеченных из клинических данных, кишечного микробиома, метаболомики и мультимодальной МРТ, будет установлена диагностическая модель SCD из-за доклинической AD.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизмы взаимодействия «кишечная микробиота-SCFAS-мозговые сети»
Временное ограничение: 5 лет
|
Микробиом кишечника, SCFAS и мультимодальные методы МРТ будут объединены для выяснения потенциальных механизмов взаимодействия «кишечных микробиот-SCFAS-мозговых сетей».
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Can Sheng, PhD, The Affiliated Hospital of Jining Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JiningMU_Shc1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация о нейропсихологических тестах и других клинических данных должна быть передана другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Когда сводные данные публикуются или начинаются через 12 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда сводные данные публикуются или начинаются через 12 месяцев после публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .