頭頸部慢性リンパ浮腫におけるフォトビオモード化の第II相RCT
慢性リンパ浮腫を伴う頭頸部がん生存者におけるフォトビオモード化療法のプラセボ対照第II相ランダム化臨床試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jie Deng, PhD
- 電話番号：2155732393
- メール：jiedeng@nursing.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Latimore, MS
- 電話番号：2155732393
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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コンタクト：
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Barbara Murphy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1）> 18歳。 2）生検で証明された頭頸部がん。 3）癌治療後12〜60か月の研究登録時に癌の証拠はありません。 4）慢性リンパ浮腫（最低6か月間リンパ浮腫が持続すると定義）。 5）外部リンパ浮腫の最低2つの部位。 6）HN-LEF評価基準を使用して評価された中程度の重症度のリンパ浮腫を持つ少なくとも1つの部位。 7）失敗したリンパ浮腫療法（以下のいずれかとして定義されています：治療に対する不完全な反応、治療後のリンパ浮腫の進行、液体の再蓄積をもたらす効果的なセルフケアを実行できないこと、およびシステム障壁による治療を完了できない）。 さらに、患者はアンケートに記入するために英語を理解できる必要があります。インフォームドコンセントを提供する。
除外基準：
患者は、PBMT：妊娠の安全な実施を禁止する以下の病状のいずれかがある場合、除外されます（妊娠患者のPBMT検査の欠如による）。急性感染;感光性;慢性炎症性疾患;静脈血栓症;頸動脈狭窄;重度のトラウマの歴史;体液と電解質のバランスに影響を与える薬。高用量ステロイドの長期使用;または、既存の皮膚発疹、潰瘍、治療領域の開いた傷。活動性リンパ浮腫または理学療法（高圧酸素またはトレンタルを含む）;アレルギーおよびその他の全身性皮膚疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：PBMT12
ベースライン測定が完了した後、ARM Aの参加者は、6週間、週に2回PBMTの参加者が6週間に1回偽療法を行います（合計18セッション：12 PBMTと6枚の偽療法セッション）。
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Riancorp LTU-904レーザー療法ユニット（アクティブレーザーデバイス）は、フォトビオモジュレーション療法（PBMT）に使用されます。
Riancorp LTU-904レーザー療法（偽/非アクティブレーザーデバイス）ユニットは、偽療法に使用されます。
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アクティブコンパレータ：アームB：PBMT18
ベースライン測定の完了後、ARM Bの参加者は、6週間、ARM Bの参加者が週に2回PBMTのスケジュールされ、その後6週間（合計18のPBMTセッション）週に1回PBMTが行われます。
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Riancorp LTU-904レーザー療法ユニット（アクティブレーザーデバイス）は、フォトビオモジュレーション療法（PBMT）に使用されます。
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偽コンパレータ：アームC：プラセボ
ベースライン測定が完了した後、ARM Cの参加者は偽療法を受け、6週間、週に2回、6週間に1回偽療法を受けます（合計18件の偽療法セッション）。
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Riancorp LTU-904レーザー療法（偽/非アクティブレーザーデバイス）ユニットは、偽療法に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部リンパ浮腫の総重症度
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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頭頸部リンパ浮腫および線維症評価基準。 外部リンパ浮腫は、HN-LEF評価基準によって測定されます。 外部リンパ浮腫の重症度スコアの合計は、各サイトの重大度スコアを合計することで計算されます（合計9サイト、0〜27の範囲の重大度スコア）。 各サイトについて、LEFの重症度には、リンパ浮腫（= 0）、軽度（= 1）、中程度（= 2）、および重度（= 3）が含まれません。 ベースラインから介入後12か月の訪問までの外部リンパ浮腫の総重症度の変化。 このスコアの大幅な減少は、外部リンパ浮腫の重症度のより多くの減少を意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内リンパ浮腫の総重症度
時間枠：介入前、18セッション後（介入終了）、介入後12か月
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修正パターソンスケール 内視鏡検査は、訓練された腫瘍学プロバイダーによって実施されました。 内部リンパ浮腫は、口腔、咽頭、および喉頭の内部腫れを文書化する修正されたパターソンスケールを使用して採点されました。 4つのグレードを使用して、各解剖学的構造の浮腫レベル（正常= 0、軽度= 1、中程度= 2、重度= 3）を評価します。 サイトは、評価できない場合は「n/a」とマークされています。 このスケールには、評価者内の信頼性（加重カッパ、0.84）と中程度の評価者間信頼性（加重カッパ、0.54）があります。 ベースラインから介入後12か月の訪問までの外部リンパ浮腫の総重症度の変化。 このスコアの大幅な減少は、外部リンパ浮腫の重症度のより多くの減少を意味します。 |
介入前、18セッション後（介入終了）、介入後12か月
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症状負荷スコア
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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頭頸部リンパ浮腫と線維症の症状インベントリ 症状の負担は、頭頸部リンパ浮腫および線維症症状インベントリ（HN-LEF SI）によって評価されます。 より高いスコア（0〜5の範囲のスコア）は、症状の負担の増加を示しています。 ベースラインから介入後12ヶ月への症状負荷スコアの変化。 このスコアの大幅な減少は、症状の負担が減少することを意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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顎の範囲の運動度
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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顎の範囲のモーションスケール 顎の範囲のモーションスケールは、口の開口部を測定するためにミリメートルの定規がある検証済みのスケールです。 ベースラインから介入後12ヶ月への顎の範囲の変化。 この程度の大幅な増加は、顎の可動域の増加により、より良い結果を意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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首の範囲の運動度
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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運動スケールの頸部範囲 有効かつ信頼できるツールである頸部の動きデバイスを使用して、次の首の動きの首の動き（程度）の量を測定するために使用されます。 ベースラインから介入後12か月への運動程度の範囲の変化。 この程度の大きな変化は、首の可動域の増加により、より良い結果を意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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肩の範囲の運動度
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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ゴニオメトリー ゴニオメトリーは、肩の可動域を測定するための検証済みの信頼できるツールです。 ベースラインから介入後12ヶ月までの動きの程度の範囲の変化。 この程度の大きな変化は、肩の可動域の増加により、より良い結果を意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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生活の質のスコア
時間枠：介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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生活の品質スケール（線形アナログの自己評価、LASA） 生活の質尺度（線形アナログ自己評価、LASA）は、がん（HNCなど）患者で広く使用されています。 スケールは、良好な信頼性（Alpha = .83-.88）と良好な同時/構成の妥当性を示しています。 QOLの4つの主要なコンポーネント（つまり、身体的、感情的、精神的、知的）をカバーしています。 ベースラインから介入後12か月への生活の質のスコアの変化。 このスコアの大幅な増加は、生活の質が向上することを意味します。 |
介入前、12セッション後、18セッション後（介入終了）、3、6、9、および12か月後の介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UPCC 01325
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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