두경부 만성 림프 부종에서 광분비 조절의 2 상 RCT
만성 림프 부종을 가진 두경부 암 생존자에서 광 보조 조절 요법의 위약 대조 II 상 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jie Deng, PhD
- 전화번호: 2155732393
- 이메일: jiedeng@nursing.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Latimore, MS
- 전화번호: 2155732393
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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연락하다:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Barbara Murphy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1)> 18 세; 2) 생검 입증 된 두 경부암; 3) 연구 등록 시점에 암의 증거는 암송 후 12 개월에서 60 개월 사이에 없다. 4) 만성 림프 부종 (최소 6 개월 동안 지속되는 림프 부종으로 정의 됨); 5) 외부 림프 부종의 최소 2 개 부위; 6) HN-LEF 평가 기준을 사용하여 평가 된 바와 같이 중간 정도 중증도의 림프 부종을 갖는 1 개 이상의 사이트; 7) 실패한 림프 부종 요법 (다음 중 하나로 정의됩니다. 치료에 대한 불완전한 반응, 치료 후 림프 부종의 진행, 유체 재 침투를 초래할 수 없음 및 시스템 장벽으로 인한 치료를 완료 할 수 없음). 또한, 환자는 설문지를 완성하기 위해 영어를 이해할 수 있어야합니다. 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
PBMT의 안전한 구현을 금지하는 다음의 의학적 상태가있는 경우 환자는 제외됩니다. 임신 (임신 환자의 PBMT 검사 부족으로 인해); 급성 감염; 감광성; 만성 염증성 질환; 정맥 혈전증; 경동맥 협착증; 심한 외상의 역사; 체액 및 전해질 균형에 영향을 미치는 약물; 고용량 스테로이드의 장기 사용; 또는 기존의 피부 발진, 궤양, 치료 부위의 열린 상처; 활성 림프 부종 또는 물리 치료 (고압 산소 또는 트랜스어 포함); 알레르기 및 기타 전신 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM A : PBMT12
기준 조치가 완료된 후 ARM A 참가자는 6 주 동안 일주일에 두 번 PBMT로 예정되어 있으며 6 주 동안 주당 한 번의 가짜 요법 (총 18 개의 세션 : 12 PBMT 및 6 개의 가짜 치료 세션)이 이어집니다.
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Riancorp LTU-904 레이저 요법 장치 (활성 레이저 장치)는 광 보조 조절 요법 (PBMT)에 사용될 것입니다.
Riancorp LTU-904 레이저 요법 (Sham/비활성 레이저 장치) 장치는 가짜 요법에 사용됩니다.
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활성 비교기: ARM B : PBMT18
기준 조치가 완료된 후 ARM B의 참가자는 6 주 동안 일주일에 두 번 PBMT로 예정되어 있으며 6 주 동안 주당 PBMT (총 18 개의 PBMT 세션)가 이어집니다.
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Riancorp LTU-904 레이저 요법 장치 (활성 레이저 장치)는 광 보조 조절 요법 (PBMT)에 사용될 것입니다.
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가짜 비교기: 팔 C : 위약
기준 조치가 완료된 후, ARM C의 참가자는 6 주 동안 일주일에 두 번, 가짜 요법을받은 후 6 주 동안 주당 한 번의 가짜 요법 (총 18 개의 가짜 치료 세션)을 받게됩니다.
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Riancorp LTU-904 레이저 요법 (Sham/비활성 레이저 장치) 장치는 가짜 요법에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 림프 부종의 총 심각도
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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두경부 림프 부종 및 섬유증 평가 기준. 외부 림프 부종은 HN-LEF 평가 기준에 의해 측정됩니다. 총 외부 림프 부종 심각도 점수는 각 사이트의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다 (총 9 개의 사이트, 0-27 범위의 심각도 점수). 각 사이트에 대해 LEF의 심각도에는 림프 부종 (= 0), 경증 (= 1), 중등도 (= 2) 및 심한 (= 3)가 포함되지 않습니다. 외부 림프 부종의 전체 심각도의 변화는 기준선에서 개입 후 12 개월까지의 중재 방문. 이 점수가 크게 감소하면 외부 림프 부종의 심각성이 더 많이 감소한다는 것을 의미합니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 림프 부종의 총 심각성
기간: 18 회의 세션 후 (개입 종료), 12 개월간의 개입 후 중재 전
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수정 된 패터슨 스케일 내시경 검사는 훈련 된 종양학 제공자가 수행했습니다. 내부 림프 부종은 수정 된 Patterson 척도를 사용하여 점수를 매겼으며, 이는 구강, 인두 및 후두에서 내부 부종을 기록했습니다. 각 해부학 적 구조에 대해 부종 수준 (정상 = 0, MILD = 1, 보통 = 2 및 심한 = 3)을 평가하는 데 4 개의 등급이 사용됩니다. 사이트는 평가할 수 없을 때 "N/A"로 표시됩니다. 이 척도는 우수한 평가자 내 신뢰성 (가중 카파, 0.84)과 중간 정도의 재산 간 신뢰성 (가중 카파, 0.54)을 갖습니다. 외부 림프 부종의 전체 심각도의 변화는 기준선에서 개입 후 12 개월까지의 중재 방문. 이 점수가 크게 감소하면 외부 림프 부종의 심각성이 더 많이 감소한다는 것을 의미합니다. |
18 회의 세션 후 (개입 종료), 12 개월간의 개입 후 중재 전
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증상 부담 점수
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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머리 및 목 림프 부종 및 섬유증 증상 인벤토리 증상 부담은 두부 림프 부종 및 섬유증 증상 인벤토리 (HN-LEF SI)로 평가됩니다. 높은 점수 (0-5의 점수)는 증상 부담이 증가 함을 나타냅니다. 증상 부담 점수의 기준선에서 개입 후 12 개월로의 변화. 이 점수를 크게 줄이면 증상 부담이 줄어 듭니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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모션 학위의 턱 범위
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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모션 스케일의 턱 범위 모션 스케일의 턱 범위는 입구 개구부를 측정하기 위해 밀리미터로 눈금자가있는 검증 된 스케일입니다. 턱 모션 학위의 변화는 기준선에서 개입 후 12 개월로 변경됩니다. 이 정도가 크게 증가하면 턱 움직임 범위가 증가함에 따라 더 나은 결과를 의미합니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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모션 학위의 목 범위
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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자궁 경부 모션 스케일 범위 유효하고 신뢰할 수있는 도구 인 자궁 경부 모션 장치는 다음과 같은 목 움직임의 목 움직임 (도)의 양을 측정하는 데 사용됩니다 : 전진 굴곡, 확장, 오른쪽 및 왼쪽 측면 굴곡, 오른쪽 및 왼쪽 회전. 중개 후 12 개월에서 12 개월에서 12 개월로의 움직임 학위 범위의 변화. 이 정도의 더 큰 변화는 목의 움직임 범위가 증가함에 따라 더 나은 결과를 의미합니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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모션 학위의 어깨 범위
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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goniometry Goniometry는 어깨 운동 범위를 측정하기위한 검증되고 안정적인 도구입니다. 기준선에서 개입 후 12 개월에서 12 개월까지의 모션 학위 범위의 변화. 이 정도의 더 큰 변화는 어깨 운동 범위가 증가함에 따라 더 나은 결과를 의미합니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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삶의 질 점수
기간: 사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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삶의 질 척도 (선형 아날로그 자체 평가, LASA) 생명의 질 (LASA)은 암 (예 : HNC) 환자에서 광범위하게 사용되었습니다. 척도는 좋은 신뢰성 (alpha = .83-.88)과 양호한 동시/구조적 유효성을 보여주었습니다. 여기에는 QOL의 4 가지 주요 요소 (즉, 신체적, 정서적, 영적, 지적)가 포함됩니다. 삶의 질 점수의 변화는 기준선에서 개입 후 12 개월로 향합니다. 이 점수가 크게 증가하면 삶의 질이 향상됩니다. |
사전 중재, 12 번의 세션 이후, 18 세션 후 (개입 종료), 3-, 6, 9 및 12 개월간 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 01325
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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