Fase II RCT av fotobiomodulering i kronisk lymfødem i hodet og nakken
Placebokontrollert fase II randomisert klinisk studie av fotobiomoduleringsterapi hos overlevende i hode og nakke kreft med kronisk lymfødem
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 2155732393
- E-post: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Latimore, MS
- Telefonnummer: 2155732393
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1)> 18 år; 2) Biopsi bevist kreft i hode og nakke; 3) ingen bevis for kreft på tidspunktet for påmelding, mellom 12 og 60 måneder etter kreftbehandling; 4) kronisk lymfødem (definert som lymfødem som vedvarer i minimum 6 måneder); 5) minimum 2 steder med eksternt lymfødem; 6) minst 1 sted med lymfødem med moderat alvorlighetsgrad som vurdert ved bruk av HN-LEF-vurderingskriteriene; 7) Mislykket lymfedemeterapi (definert som noe av følgende: ufullstendig respons på terapi, progresjon av lymfødem etter terapi, manglende evne til å utføre effektiv egenomsorg som resulterer i væske-akkumulering; og manglende evne til å fullføre behandlingen på grunn av systembarrierer). I tillegg må pasienter kunne forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer; og å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende medisinske tilstander som vil forby sikker implementering av PBMT: graviditet (på grunn av mangel på PBMT -testing hos gravide pasienter); akutt infeksjon; lysfølsomhet; kroniske inflammatoriske sykdommer; venøs trombose; carotis arterie stenose; historie med alvorlig traume; medisiner som påvirker kroppsvæske og elektrolyttbalanse; langvarig bruk av steroider med høy dose; eller eksisterende hudutslett, magesår, åpent sår i behandlingsområdet; aktiv lymfødem eller fysioterapi (inkludert hyperbar oksygen eller trental); og allergiske og andre systemiske hudsykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: PBMT12
Etter fullføring av baseline -tiltakene vil deltakere i ARM A planlegges for PBMT to ganger i uken i 6 uker etterfulgt av skambehandling en gang per uke i 6 uker (totalt 18 økter: 12 PBMT og 6 SHAM -terapiøkter).
|
Riancorp LTU-904 Laser Therapy Unit (Active Laser Device) vil bli brukt til Photobiomodulation Therapy (PBMT).
Riancorp LTU-904 Laser Therapy (SHAM/Inaktiv laserenhet) enhet vil bli brukt til SHAM-terapi.
|
|
Aktiv komparator: ARM B: PBMT18
Etter fullføring av baseline -tiltakene, vil deltakerne i ARM B planlegges for PBMT to ganger i uken i 6 uker etterfulgt av PBMT en gang per uke i 6 uker (totalt 18 PBMT -økter).
|
Riancorp LTU-904 Laser Therapy Unit (Active Laser Device) vil bli brukt til Photobiomodulation Therapy (PBMT).
|
|
Sham-komparator: Arm C: Placebo
Etter fullføring av baseline -tiltakene, vil deltakerne i arm C motta skambehandling, to ganger i uken i 6 uker etterfulgt av skambehandling en gang per uke i 6 uker (totalt 18 skambehandlingsøkter).
|
Riancorp LTU-904 Laser Therapy (SHAM/Inaktiv laserenhet) enhet vil bli brukt til SHAM-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad av eksternt lymfødem
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Hode- og nakkelymfødem og fibrose vurderingskriterier. Eksternt lymfødem måles ved HN-LEF-vurderingskriterier. Den totale eksterne lymfødemets alvorlighetsgrad beregnes ved å summere alvorlighetsgraden til hvert sted (totalt 9 nettsteder, alvorlighetsgradsscore fra 0-27). For hvert sted inkluderer alvorlighetsgraden av LEF ingen lymfødem (= 0), mild (= 1), moderat (= 2) og alvorlig (= 3). Endring i total alvorlighetsgrad av eksternt lymfødem fra baseline til 12-måneders besøk etter intervensjonen. En større reduksjon i denne poengsummen betyr mer reduksjon i alvorlighetsgraden av eksternt lymfødem. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad av internt lymfødem
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Modifisert Patterson Scale Endoskopiske eksamener ble utført av en trent onkologeleverandør. Internt lymfødem ble scoret ved bruk av den modifiserte Patterson -skalaen, som dokumenterer intern hevelse i munnhulen, farynx og larynx. Fire karakterer brukes til å rangere ødemnivå (normalt = 0, mild = 1, moderat = 2 og alvorlig = 3) for hver anatomisk struktur. Nettsteder er merket "N/A" når de ikke kan evalueres. Skalaen har god pålitelighet mellom rater (vektet kappa, 0,84) og moderat inter-rater pålitelighet (vektet kappa, 0,54). Endring i total alvorlighetsgrad av eksternt lymfødem fra baseline til 12-måneders besøk etter intervensjonen. En større reduksjon i denne poengsummen betyr mer reduksjon i alvorlighetsgraden av eksternt lymfødem. |
Pre-intervensjon, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Symptombelastning score
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Hode- og nakkelymfødem og fibrose symptombeholdning Symptombelastning blir vurdert av hode- og nakkelymfødem og fibrose symptombeholdning (HN-LEF SI). Høyere score (score fra 0-5) indikerer økt symptombelastning. Endring i symptombelastningspoeng fra baseline til 12-måneders etter intervensjon. En større reduksjon i denne poengsummen betyr redusert symptombelastning. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Kjeveområde for bevegelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Kjeveområde for bevegelsesskala Kjeveområde for bevegelsesskala er en validert skala med en linjal i millimeter for å måle munnåpningen. Endring i kjeveområde for bevegelsesgrad fra baseline til 12-måneders etter intervensjon. En større økning i denne graden betyr bedre utfall med økt kjeveområde. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Halsområdet for bevegelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Cervical Range of Motion Scale Livmorhalsområdet for bevegelsesenhet, et gyldig og pålitelig verktøy, vil bli brukt til å måle mengden nakkebevegelse (grader) for følgende nakkebevegelser: fremoverfleksjon, forlengelse, høyre og venstre sidefleksjon og høyre og venstre rotasjon. Endring i nakkeområdet for bevegelsesgrad fra baseline til 12-måneders etter intervensjon. En større endring i denne graden betyr bedre utfall med økt halsbevegelsesområde. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Skulderområdet for bevegelsesgrad
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Goniometri Goniometry er et validert og pålitelig verktøy for å måle skulderområdet for bevegelse. Endring i skulderområdet for bevegelsesgrad fra baseline til 12-måneders etter intervensjon. En større endring i denne graden betyr bedre utfall med økt bevegelsesområde. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Livsskala (lineær analog selvvurdering, LASA) Livsskala (lineær analog selvvurdering, LASA) har blitt mye brukt i kreft (f.eks. HNC) pasienter. Skalaen har vist god pålitelighet (alfa = .83-.88) og god samtidig/konstruksjonsgyldighet. Den dekker fire hovedkomponenter i QOL (dvs. fysiske, emosjonelle, åndelige og intellektuelle). Endring i livskvalitetspoeng fra baseline til 12-måneders etter intervensjon. En større økning i denne poengsummen betyr bedre livskvalitet. |
Pre-intervensjon, etter 12 økter, etter 18 økter (slutt-av-intervensjon), 3-, 6-, 9- og 12-måneders etter intervensjon etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01325
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .