RCT de phase II de la photobiomodulation dans le lymphœdème chronique de la tête et du cou
Essai clinique randomisé de phase II contrôlée par placebo sur la thérapie de photobiomodulation chez les survivants du cancer de la tête et du cou avec un lymphœdème chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Deng, PhD
- Numéro de téléphone: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Latimore, MS
- Numéro de téléphone: 2155732393
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Contact:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Contact:
- Barbara Murphy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
1)> 18 ans; 2) Biopsie Cancer prouvé par la tête et le cou; 3) Aucune preuve de cancer au moment de l'inscription de l'étude, entre 12 et 60 mois après le traitement du cancer; 4) lymphœdème chronique (défini comme lymphœdème persistant pendant un minimum de 6 mois); 5) un minimum de 2 sites de lymphœdème externe; 6) Au moins 1 site avec lymphœdème de gravité modérée comme évalué en utilisant les critères d'évaluation HN-Lef; 7) Thérapie lymphœdème échoué (définie comme l'une des éléments suivants: réponse incomplète à la thérapie, progression du lymphœdème après traitement, incapacité à effectuer des soins personnels efficaces entraînant une réaccumulation de liquide; et l'incapacité à terminer le traitement en raison des barrières de systèmes). De plus, les patients doivent être en mesure de comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires; et de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils ont l'une des conditions médicales suivantes qui interdisent la mise en œuvre sûre de PBMT: grossesse (en raison d'un manque de tests de PBMT chez les patients enceintes); infection aiguë; photosensibilité; maladies inflammatoires chroniques; thrombose veineuse; sténose de l'artère carotide; antécédents de traumatisme sévère; des médicaments qui affectent l'équilibre du liquide corporel et des électrolytes; Utilisation prolongée de stéroïdes à forte dose; ou éruption cutanée préexistante, ulcération, plaie ouverte dans la zone de traitement; lymphœdème actif ou physiothérapie (y compris l'oxygène hyperbare ou le trental); et les maladies allergiques et autres maladies de la peau systémiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM A: PBMT12
Après avoir terminé les mesures de référence, les participants à ARM A seront prévus pour PBMT deux fois par semaine pendant 6 semaines suivis d'une thérapie factice une fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 18 séances: 12 PBMT et 6 séances de thérapie fictive).
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L'unité de thérapie laser Riancorp LTU-904 (dispositif laser actif) sera utilisée pour la thérapie de photobiomodulation (PBMT).
L'unité de thérapie au laser Riancorp LTU-904 (appareil laser simulé / laser inactif) sera utilisée pour une thérapie factice.
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Comparateur actif: ARM B: PBMT18
Une fois l'achèvement des mesures de référence, les participants au ARM B seront prévus pour PBMT deux fois par semaine pendant 6 semaines suivis de PBMT une fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 18 séances PBMT).
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L'unité de thérapie laser Riancorp LTU-904 (dispositif laser actif) sera utilisée pour la thérapie de photobiomodulation (PBMT).
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Comparateur factice: Bras C: placebo
Après avoir terminé les mesures de référence, les participants à ARM C recevront une thérapie factice, deux fois par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une thérapie factice une fois par semaine pendant 6 semaines (un total de 18 séances de thérapie fictive).
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L'unité de thérapie au laser Riancorp LTU-904 (appareil laser simulé / laser inactif) sera utilisée pour une thérapie factice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité totale du lymphœdème externe
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Critères d'évaluation du lymphœdème et du cou de la tête et de la fibrose. Le lymphœdème externe est mesuré par les critères d'évaluation HN-LEF. Le score total de gravité du lymphœdème externe est calculé en additionnant le score de gravité de chaque site (total des sites, score de gravité allant de 0 à 27). Pour chaque site, la gravité du LEF ne comprend pas de lymphœdème (= 0), léger (= 1), modéré (= 2) et sévère (= 3). Changement de gravité totale du lymphœdème externe de la ligne de base aux visites post-intervention de 12 mois. Une réduction plus importante de ce score signifie plus de réduction de la gravité du lymphœdème externe. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité totale du lymphœdème interne
Délai: Pré-intervention, après 18 séances (fin d'intervention), 12 mois après l'intervention
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Échelle de Patterson modifiée Les examens endoscopiques ont été effectués par un fournisseur d'oncologie formé. Le lymphœdème interne a été noté en utilisant l'échelle de Patterson modifiée, qui documente un gonflement interne dans la cavité orale, le pharynx et le larynx. Quatre grades sont utilisés pour évaluer le niveau d'œdème (normal = 0, doux = 1, modéré = 2 et sévère = 3) pour chaque structure anatomique. Les sites sont marqués "N / A" lorsqu'ils ne peuvent pas être évalués. L'échelle a une bonne fiabilité intra-évaluateur (Kappa pondérée, 0,84) et une fiabilité inter-évaluateurs modérée (Kappa pondéré, 0,54). Changement de gravité totale du lymphœdème externe de la ligne de base aux visites post-intervention de 12 mois. Une réduction plus importante de ce score signifie plus de réduction de la gravité du lymphœdème externe. |
Pré-intervention, après 18 séances (fin d'intervention), 12 mois après l'intervention
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Score du fardeau des symptômes
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Inventaire des symptômes du lymphœdème et de la fibrose de la tête et du cou La charge des symptômes est évaluée par l'inventaire des symptômes du lymphœdème de la tête et du cou et de la fibrose (HN-Lef SI). Des scores plus élevés (score allant de 0 à 5) indiquent une charge accrue des symptômes. Changement du score de la charge des symptômes de la ligne de base à 12 mois après l'intervention. Une réduction plus importante de ce score signifie une baisse du fardeau des symptômes. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Diplôme de mouvement de la mâchoire
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Échelle de la mâchoire de mouvement L'échelle de l'amplitude de la mâchoire est une échelle validée avec une règle en millimètres pour mesurer l'ouverture de la bouche. Changement de l'amplitude de la mâchoire du degré de mouvement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention. Une augmentation plus importante de ce degré signifie un meilleur résultat avec une amplitude de mouvement accrue. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Diplôme de mouvement du cou
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Échelle de mouvement cervicale La plage cervicale du dispositif de mouvement, un outil valide et fiable, sera utilisée pour mesurer la quantité de mouvement du cou (degrés) pour les mouvements du cou suivants: flexion avant, extension, flexion latérale droite et gauche et rotation droite et gauche. Changement de l'amplitude du cou de mouvement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention. Un changement plus important dans ce degré signifie un meilleur résultat avec une amplitude de mouvement accrue. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Éventail de degré de mouvement
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Goniométrie La goniométrie est un outil validé et fiable pour mesurer l'amplitude des mouvements de l'épaule. Changement de l'amplitude de l'épaule du degré de mouvement de la ligne de base à 12 mois après l'intervention. Un changement plus important dans ce degré signifie un meilleur résultat avec une amplitude de mouvement accrue. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Score de qualité de vie
Délai: Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Échelle de la qualité de vie (auto-évaluation analogique linéaire, LASA) L'échelle de la qualité de vie (auto-évaluation analogique linéaire, LASA) a été largement utilisée chez les patients atteints de cancer (par exemple, HNC). L'échelle a montré une bonne fiabilité (alpha = 0,83-.88) et une bonne validité simultanée / construction. Il couvre quatre composantes majeures de la qualité de vie (c'est-à-dire physique, émotionnelle, spirituelle et intellectuelle). Changement du score de qualité de vie de la ligne de base à 12 mois après l'intervention. Une augmentation plus importante de ce score signifie une meilleure qualité de vie. |
Pré-intervention, après 12 séances, après 18 séances (fin d'intervention), 3, 6, 9 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 01325
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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