Fáze II RCT fotobiomodulace v chronickém lymfedému hlavy a krku
Placebem kontrolovaná fáze II randomizovaná klinická studie fotobiomodulační terapie u přeživších rakoviny hlavy a krku s chronickým lymfedémem
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Deng, PhD
- Telefonní číslo: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Latimore, MS
- Telefonní číslo: 2155732393
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Zatím nenabíráme
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1)> 18 let; 2) biopsie prokázaná rakovina hlavy a krku; 3) Žádný důkaz o rakovině v době zápisu do studie, mezi 12 a 60 měsíci po léčbě rakoviny; 4) chronický lymfedém (definovaný jako lymfedém přetrvávající po dobu minimálně 6 měsíců); 5) minimálně 2 místa externího lymfedému; 6) nejméně 1 místo s lymfedémem mírné závažnosti, jak bylo hodnoceno pomocí HN-LEF kritérií; 7) Selhala terapie lymfedému (definovaná jako kterákoli z následujících: neúplná reakce na terapii, progresi lymfedému po terapii, neschopnost provádět účinnou péči o sebe, což vede k re-akumulaci tekutin a neschopnost dokončit léčbu v důsledku systémových bariér). Kromě toho musí být pacienti schopni porozumět angličtině, aby vyplnili dotazníky; a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají některý z následujících zdravotních stavů, které by zakazovaly bezpečné implementaci PBMT: těhotenství (kvůli nedostatku testování PBMT u těhotných pacientů); akutní infekce; fotocitlivost; chronická zánětlivá onemocnění; žilní trombóza; stenóza karotidové tepny; Historie těžkého traumatu; léky, které ovlivňují rovnováhu tělesné tekutiny a elektrolytů; zdlouhavé použití steroidů s vysokou dávkou; nebo již existující vyrážka kůže, ulcerace, otevřená rána v oblasti léčby; aktivní lymfedém nebo fyzikální terapie (včetně hyperbarického kyslíku nebo Trys); a alergické a jiné systémové onemocnění kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM A: PBMT12
Po dokončení základních opatření budou účastníci ARM A naplánováni na PBMT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů následovanou podvodnou terapií jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 relací: 12 PBMT a 6 simulovaných terapií).
|
Pro fotobiomodulační terapii (PBMT) bude použita jednotka Riancorp LTU-904.
Pro simulovou terapii bude použita laserová terapie Riancorp LTU-904 (Sham/Inactive Laser Device).
|
|
Aktivní komparátor: ARM B: PBMT18
Po dokončení základních opatření budou účastníci ARM B naplánováni na PBMT dvakrát týdně po dobu 6 týdnů následovaný PBMT jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 PBMT relací).
|
Pro fotobiomodulační terapii (PBMT) bude použita jednotka Riancorp LTU-904.
|
|
Falešný srovnávač: ARM C: Placebo
Po dokončení základních opatření budou účastníci v rameni C dostat simulovanou terapii, dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, následovanou chmurnou terapií jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 podvodných terapeutických sezení).
|
Pro simulovou terapii bude použita laserová terapie Riancorp LTU-904 (Sham/Inactive Laser Device).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost vnějšího lymfedému
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Kritéria hodnocení lymfedému hlavy a krku a fibrózy. Externí lymfedém se měří podle hodnocení HN-LEF. Celkové vnější skóre závažnosti lymfedému se počítá shrnutím skóre závažnosti každého webu (celkem 9 míst, skóre závažnosti v rozmezí 0-27). Pro každé místo, závažnost LEF nezahrnuje žádný lymfedém (= 0), mírný (= 1), střední (= 2) a závažný (= 3). Změna celkové závažnosti externího lymfedému z výchozího na 12měsíční návštěvy po zásahu. Větší snížení tohoto skóre znamená větší snížení závažnosti vnějšího lymfedému. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost vnitřního lymfedému
Časové okno: Před intenzitou, po 18 sezeních (na konci intervence), 12měsíční po intervenci
|
Modifikovaná Pattersonova stupnice Endoskopické zkoušky byly provedeny vyškoleným poskytovatelem onkologie. Interní lymfedém byl hodnocen pomocí modifikované Pattersonovy stupnice, která dokumentuje vnitřní otok v ústní dutině, hltanu a hrtanu. Pro každou anatomickou strukturu se používají čtyři stupně k hodnocení úrovně otoků (normální = 0, mírný = 1, střední = 2 a závažné = 3). Weby jsou označeny „N/A“, pokud nejsou schopny být vyhodnoceny. Měřítko má dobrou spolehlivost intra-rater (vážená Kappa, 0,84) a mírnou spolehlivost mezi rater (vážená Kappa, 0,54). Změna celkové závažnosti externího lymfedému z výchozího na 12měsíční návštěvy po zásahu. Větší snížení tohoto skóre znamená větší snížení závažnosti vnějšího lymfedému. |
Před intenzitou, po 18 sezeních (na konci intervence), 12měsíční po intervenci
|
|
Skóre zátěže symptomů
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Hlava a krk lymfedém a fibróza příznakový soupis Zátěž symptomů je hodnocena hlavovou a krčními lymfedém a příznakovým zásobníkem fibrózy (HN-Lef SI). Vyšší skóre (skóre v rozmezí od 0-5) naznačují zvýšenou zátěž symptomů. Změna skóre zátěže symptomů z výchozí hodnoty na 12měsíční po zásahu. Větší snížení tohoto skóre znamená sníženou zátěž symptomů. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Stupeň pohybu čelistí
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozsah čelisti měřítka pohybu Rozsah rozsahu pohybu čelisti je ověřená stupnice s pravítkem v milimetrech pro měření otevření úst. Změna v rozsahu pohybu čelisti od výchozí hodnoty na 12měsíční po zásahu. Větší zvýšení tohoto stupně znamená lepší výsledek se zvýšeným rozsahem pohybu čelistí. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Stupeň pohybu krku
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Rozsah cervikálního rozsahu pohybu K měření množství pohybu krku (stupňů) pro následující pohyby krku, pro měření množství pohybu krku, pro měření množství pohybu krku pro následující pohyby krku, pro měření množství pohybu krku, platný a spolehlivý nástroj pro měření množství pohybu krku: Flexe vpřed, prodloužení, pravá a levá boční flexe a pravá a levá rotace. Změna rozsahu pohybu krku od výchozí hodnoty na 12měsíční po zásahu. Větší změna v tomto stupni znamená lepší výsledek se zvýšeným rozsahem pohybu krku. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Ramenní rozsah stupně pohybu
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Goniometrie Goniometrie je validovaný a spolehlivý nástroj pro měření rozsahu pohybu ramen. Změna stupně pohybu ramen od výchozí hodnoty na 12měsíční po zásahu. Větší změna v tomto stupni znamená lepší výsledek se zvýšeným rozsahem pohybu ramen. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Měřítko kvality života (lineární analogové sebehodnocení, LASA) Měřítko kvality života (lineární analogové sebehodnocení, LASA) se značně používá u pacientů s rakovinou (např. HNC). Měřítko ukázalo dobrou spolehlivost (alfa = 0,83-88) a dobrou souběžnou/konstrukční platnost. Pokrývá čtyři hlavní složky QOL (tj. Fyzické, emoční, duchovní a intelektuální). Změna skóre kvality života z základní linie na 12měsíční po zásahu. Větší nárůst tohoto skóre znamená lepší kvalitu života. |
Před intenincí po 12 sezeních, po 18 sezeních (na konci intervence), 3-, 6-, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01325
- Pending (ICTR award)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .