Fase II RCT van fotobiomodulatie in hoofd- en nek chronisch lymfoedeem
Placebo-gecontroleerde fase II gerandomiseerde klinische studie van fotobiomodulatietherapie bij overlevenden van hoofd en nekkanker met chronisch lymfoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie Deng, PhD
- Telefoonnummer: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Latimore, MS
- Telefoonnummer: 2155732393
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Contact:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1)> 18 jaar oud; 2) Biopsie bewezen hoofd- en nekkanker; 3) geen bewijs van kanker op het moment van onderzoeksinschrijving, tussen 12 en 60 maanden na de kankerbehandeling; 4) chronisch lymfoedeem (gedefinieerd als lymfoedeem die minimaal 6 maanden aanhoudt); 5) minimaal 2 plaatsen van extern lymfoedeem; 6) ten minste 1 site met lymfoedeem van matige ernst zoals beoordeeld met behulp van de HN-LEF-beoordelingscriteria; 7) Mislukte lymfoedeem-therapie (gedefinieerd als een van de volgende: onvolledige respons op therapie, progressie van lymfoedeem na therapie, onvermogen om effectieve zelfzorg uit te voeren resulterend in vloeistofheraccumulatie; en onvermogen om de behandeling te voltooien vanwege systeembarrières). Bovendien moeten patiënten Engels kunnen begrijpen om vragenlijsten in te vullen; en om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen worden uitgesloten als ze een van de volgende medische aandoeningen hebben die de veilige implementatie van PBMT zouden verbieden: zwangerschap (vanwege een gebrek aan PBMT -testen bij zwangere patiënten); acute infectie; lichtgevoeligheid; chronische ontstekingsziekten; veneuze trombose; Stenose van de halsslagader; Geschiedenis van ernstig trauma; medicatie die de lichaamsvloeistof en elektrolytbalans beïnvloedt; langdurig gebruik van steroïden met hoge dosis; of reeds bestaande huiduitslag, ulceratie, open wond in het behandelingsgebied; actieve lymfoedeem of fysiotherapie (inclusief hyperbare zuurstof of trental); en allergische en andere systemische huidziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM A: PBMT12
Na voltooiing van de baseline -maatregelen zullen deelnemers aan ARM A twee keer per week gedurende 6 weken worden gepland voor PBMT, gevolgd door schijntherapie eenmaal per week gedurende 6 weken (in totaal 18 sessies: 12 PBMT en 6 Sham -therapiesessies).
|
De Riancorp LTU-904 lasertherapie-eenheid (actief laserapparaat) zal worden gebruikt voor fotobiomodulatietherapie (PBMT).
De Riancorp LTU-904 lasertherapie (Sham/Inactive Laser Device) wordt gebruikt voor schijntherapie.
|
|
Actieve vergelijker: ARM B: PBMT18
Na voltooiing van de basismaten worden deelnemers aan arm B gepland voor PBMT twee keer per week gedurende 6 weken gevolgd door PBMT eenmaal per week gedurende 6 weken (in totaal 18 PBMT -sessies).
|
De Riancorp LTU-904 lasertherapie-eenheid (actief laserapparaat) zal worden gebruikt voor fotobiomodulatietherapie (PBMT).
|
|
Sham-vergelijker: ARM C: Placebo
Na voltooiing van de basismaatregelen ontvangen deelnemers aan arm C schijntherapie, twee keer per week gedurende 6 weken gevolgd door schijntherapie eenmaal per week gedurende 6 weken (in totaal 18 schijnte therapiesessies).
|
De Riancorp LTU-904 lasertherapie (Sham/Inactive Laser Device) wordt gebruikt voor schijntherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ernst van extern lymfoedeem
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Hoofd- en nek lymfoedeem en fibrose beoordelingscriteria. Extern lymfoedeem wordt gemeten door HN-LEF-beoordelingscriteria. De totale externe lymfoedeem-ernstscore wordt berekend door de ernstscore van elke site op te tellen (totaal 9 locaties, ernstscore variërend van 0-27). Voor elke locatie omvat de ernst van LEF geen lymfoedeem (= 0), mild (= 1), matig (= 2) en ernstig (= 3). Verandering van de totale ernst van extern lymfoedeem van basislijn tot 12 maanden na interventie bezoeken. Een grotere vermindering van deze score betekent meer vermindering van de ernst van extern lymfoedeem. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ernst van het interne lymfoedeem
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 18 sessies (einde-van-interventie), 12 maanden na interventie
|
Gemodificeerde Patterson -schaal Endoscopische examens werden uitgevoerd door een getrainde oncologieprovider. Intern lymfoedeem werd gescoord met behulp van de gemodificeerde Patterson -schaal, die interne zwelling documenteert in de mondholte, keelholte en strottenhoofd. Vier kwaliteiten worden gebruikt om oedeemniveau te beoordelen (normaal = 0, mild = 1, matig = 2 en ernstig = 3) voor elke anatomische structuur. Sites worden gemarkeerd "Nvt" wanneer ze niet kunnen worden geëvalueerd. De schaal heeft een goede betrouwbaarheid intra-rater (gewogen kappa, 0,84) en matige inter-rater betrouwbaarheid (gewogen kappa, 0,54). Verandering van de totale ernst van extern lymfoedeem van basislijn tot 12 maanden na interventie bezoeken. Een grotere vermindering van deze score betekent meer vermindering van de ernst van extern lymfoedeem. |
Pre-interventie, na 18 sessies (einde-van-interventie), 12 maanden na interventie
|
|
Symptoomlast score
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Hoofd- en nek lymfoedeem en fibrose symptoomvoorraad Symptoombelasting wordt beoordeeld door hoofd- en nek lymfoedeem en fibrose symptoominventaris (HN-Lef SI). Hogere scores (score variërend van 0-5) duiden op verhoogde symptoombelasting. Verandering van de symptoombelastingscore van basislijn tot 12 maanden na interventie. Een grotere vermindering van deze score betekent een verminderde symptoombelasting. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
|
Kaakbereik van bewegings graad
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Kaakbereik van bewegingsschaal De bewegingsschaal van het kaak is een gevalideerde schaal met een liniaal in millimeters om de opening van de mond te meten. Verandering in kaakbereik van bewegingsgraad van basislijn tot 12 maanden na interventie. Een grotere toename van deze graad betekent een beter resultaat met een verhoogde bewegingsbereik van het kaak. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
|
Nekbereik van bewegings graad
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Cervicale bereik van bewegingsschaal Cervicaal bereik van bewegingsapparaat, een geldig en betrouwbaar gereedschap, zal worden gebruikt om de hoeveelheid nekbeweging (graden) te meten voor de volgende nekbewegingen: voorwaartse flexie, extensie, rechter en linker laterale flexie en rotatie met rechts en links. Verandering in nekbereik van bewegingsgraad van basislijn tot 12 maanden na interventie. Een grotere verandering in deze graad betekent een beter resultaat met een verhoogde bewegingsbereik van de nek. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
|
Schouderbereik van bewegings graad
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Goniometrie Goniometrie is een gevalideerd en betrouwbaar hulpmiddel voor het meten van de bewegingsbereik van het bewegingsbereik. Verandering in schouderbereik van bewegingsgraad van basislijn tot 12 maanden na interventie. Een grotere verandering in deze graad betekent een beter resultaat met een verhoogde bewegingsbereik van de schouder. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Kwaliteit van levensschaal (lineaire analoge zelfevaluatie, LASA) Kwaliteit van levensschaal (lineaire analoge zelfevaluatie, LASA) is uitgebreid gebruikt bij patiënten met kanker (bijvoorbeeld HNC). De schaal heeft een goede betrouwbaarheid getoond (alpha = .83-.88) en goede gelijktijdige/constructvaliditeit. Het omvat vier belangrijke componenten van QOL (d.w.z. fysiek, emotioneel, spiritueel en intellectueel). Verandering in kwaliteit van leven score van baseline tot 12 maanden na interventie. Een grotere toename van deze score betekent een betere kwaliteit van leven. |
Pre-interventie, na 12 sessies, na 18 sessies (einde-van-interventie), 3-, 6-, 9- en 12-maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 01325
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .