Fotobiomodulaation vaiheen II RCT pään ja kaulan kroonisessa lymfaödeemassa
Plasebokontrolloidun vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus fotobiomodulaatiohoidosta pään ja kaulan syövän eloonjääneissä kroonisella lymfaödeemalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Deng, PhD
- Puhelinnumero: 2155732393
- Sähköposti: jiedeng@nursing.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Latimore, MS
- Puhelinnumero: 2155732393
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Deng, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1)> 18 -vuotias; 2) biopsia todistettu pään ja kaulan syöpä; 3) ei todisteita syövästä tutkimuksen ilmoittautumishetkellä, 12–60 kuukautta syövän jälkeisen hoidon jälkeen; 4) krooninen lymfaödeema (määritelty lymfaödeemana, joka jatkuu vähintään 6 kuukauden ajan); 5) vähintään 2 ulkoista lymfaödeemaa; 6) vähintään yksi kohta, jossa on kohtalainen vakavuus lymfaödeema, kuten arvioidaan HN-LEF-arviointikriteereillä; 7) Epäonnistunut lymfaödeematerapia (määritelty mikä tahansa seuraavista: epätäydellinen vaste hoidolle, lymfaödeeman eteneminen hoidon jälkeen, kyvyttömyys suorittaa tehokasta itsehoitoa, mikä johtaa nesteen uudelleenkeruun; Lisäksi potilaiden on kyettävä ymmärtämään englantia kyselylomakkeiden täyttämiseksi; ja antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista sairauksista, jotka kieltäisivät PBMT: n turvallisen toteutuksen: raskaana olevien potilaiden PBMT -testauksen puutteen vuoksi); akuutti infektio; valoherkkyys; krooniset tulehdukselliset sairaudet; laskimotromboosi; Kaulavaltimon stenoosi; Vakavan trauman historia; lääkitys, joka vaikuttaa kehon neste- ja elektrolyyttitasapainoon; korkean annosteroidien pitkittynyt käyttö; tai olemassa oleva ihottuma, haavauma, avoin haava hoitoalueella; aktiivinen lymfaödeema tai fysioterapia (mukaan lukien hyperbaarinen happi tai trental); ja allergiset ja muut systeemiset ihosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: PBMT12
Perustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen ARM A: n osallistujat suunnitellaan PBMT: lle kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa huijausterapia kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 istuntoa: 12 PBMT ja 6 huijausterapiaistuntoa).
|
Riancorp LTU-904 -laserhoitoyksikköä (aktiivinen laserlaite) käytetään fotobiomodulaatiohoitoon (PBMT).
Riancorp LTU-904 -laserhoitoa (Sham/inaktiivinen laserlaite) -yksikköä käytetään huijaushoitoon.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: PBMT18
Perustoimenpiteiden päättymisen jälkeen ARM B: n osallistujat suunnitellaan PBMT: lle kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa PBMT kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 PBMT -istuntoa).
|
Riancorp LTU-904 -laserhoitoyksikköä (aktiivinen laserlaite) käytetään fotobiomodulaatiohoitoon (PBMT).
|
|
Huijausvertailija: ARM C: lumelääke
Perustoimenpiteiden päätyttyä käsivarren C osallistujat saavat huijausterapian, kahdesti viikossa 6 viikon ajan, jota seuraa huijausterapia kerran viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 huijausterapiaistuntoa).
|
Riancorp LTU-904 -laserhoitoa (Sham/inaktiivinen laserlaite) -yksikköä käytetään huijaushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen lymfaödeeman kokonaisvasaus
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Pään ja kaulan lymfaödeema ja fibroosin arviointikriteerit. Ulkoinen lymfaödeema mitataan HN-LEF-arviointikriteereillä. Ulkoisen lymfaödeeman kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohdan vakavuuspiste (yhteensä 9 kohtaa, vakavuuspiste välillä 0-27). Kullekin sivustolle LEF: n vakavuus ei sisällä lymfaödeemaa (= 0), lievää (= 1), kohtalaista (= 2) ja vakavaa (= 3). Ulkoisen lymfaödeeman kokonaisvakauden muutos lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeisiin vierailuihin. Tämän pistemäärän suurempi väheneminen tarkoittaa ulkoisen lymfaödeeman vakavuuden vähenemistä enemmän. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäisen lymfaödeeman kokonaisvasaus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, 18 istunnon jälkeen (interventio), 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Muokattu Patterson -asteikko Endoskooppiset kokeet suoritti koulutettu onkologian tarjoaja. Sisäinen lymfaödeema pisteytettiin modifioidulla Patterson -asteikolla, joka dokumentoi sisäisen ontelon, nielun ja kurkunpään sisäisen turvotuksen. Neljä luokkaa käytetään turvotuksen tason (normaali = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3) arviointiin jokaiselle anatomiselle rakenteelle. Sivustot on merkitty "N/A", kun niitä ei voida arvioida. Asteikolla on hyvä arviointien sisäinen luotettavuus (painotettu Kappa, 0,84) ja kohtalainen arvioijien välinen luotettavuus (painotettu Kappa, 0,54). Ulkoisen lymfaödeeman kokonaisvakauden muutos lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeisiin vierailuihin. Tämän pistemäärän suurempi väheneminen tarkoittaa ulkoisen lymfaödeeman vakavuuden vähenemistä enemmän. |
Ennen interventiota, 18 istunnon jälkeen (interventio), 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Oirekuormituspiste
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Pään ja kaulan lymfaödeema ja fibroosi -oirevarasto Oiretaakka arvioidaan pään ja kaulan lymfaödeema- ja fibroosin oirevarastolla (HN-LEF SI). Korkeammat pisteet (pistemäärä välillä 0-5) osoittavat lisääntynyttä oiretaakkaa. Oirekuormituspisteen muutos lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeen. Tämän pistemäärän suurempi väheneminen tarkoittaa vähentynyttä oirekuormaa. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Leuka -alue
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Leuka -alan liike -asteikko Leuan liike -asteikko on validoitu asteikko, jonka hallitsija on millimetreissä suun aukon mittaamiseksi. Muutos leuan liikealueella lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeiseen. Tämän asteen suurempi kasvu tarkoittaa parempaa tulosta lisääntyneellä leuka -alueella. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Kohdunkaulan liike -asteikko Kohdunkaulan liikealue, kelvollinen ja luotettava työkalu, käytetään kaulan liikkeen (asteiden) määrän mittaamiseen seuraaville kaulan liikkeille: eteenpäin taivutus, laajennus, oikea ja vasen sivuttainen taivutus sekä oikea ja vasen kierto. Muutos liikkeen aste-alueella lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeiseen. Suurempi muutos tässä asteessa tarkoittaa parempaa tulosta lisääntyneellä kaula -alueella. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Olkapäätehtävä aste
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Goniometria Goniometria on validoitu ja luotettava työkalu olkapään liikealueen mittaamiseen. Muutos olkapääalueella lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeen. Suurempi muutos tässä asteessa tarkoittaa parempaa lopputulosta lisääntyneellä olkapääalueella. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
|
Elämänlaatupiste
Aikaikkuna: Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Elämänlaadun asteikko (lineaarinen analoginen itsearviointi, LASA) Elämänlaadun asteikko (lineaarinen analoginen itsearviointi, LASA) on käytetty laajasti syöpäpotilailla (esim. HNC). Asteikko on osoittanut hyvää luotettavuutta (alfa = .83-.88) ja hyvän samanaikaisen/rakenteen pätevyyden. Se kattaa QOL: n neljä pääkomponenttia (ts. Fyysistä, emotionaalista, henkistä ja älyllistä). Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 kuukauden intervention jälkeiseen. Tämän pistemäärän suurempi kasvu tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
Esiinterventio, 12 istunnon jälkeen, 18 istunnon jälkeen (interventio), 3-, 6-, 9 ja 12 kuukauden intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01325
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .