ECA de fase II de fotobiomodulación en el linfedema crónico de la cabeza y el cuello
Ensayo clínico aleatorizado de fase II controlado con placebo de terapia de fotobiomodulación en sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema crónico
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Deng, PhD
- Número de teléfono: 2155732393
- Correo electrónico: jiedeng@nursing.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Latimore, MS
- Número de teléfono: 2155732393
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Contacto:
- Jie Deng, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Barbara Murphy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1)> 18 años de edad; 2) cáncer de cabeza y cuello probado de biopsia; 3) no hay evidencia de cáncer en el momento de la inscripción del estudio, entre 12 y 60 meses después del tratamiento con cáncer; 4) linfedema crónico (definido como linfedema que persiste durante un mínimo de 6 meses); 5) un mínimo de 2 sitios de linfedema externo; 6) al menos 1 sitio con linfedema de gravedad moderada según lo evaluado utilizando los criterios de evaluación HN-LEF; 7) Terapia de linfedema fallido (definida como cualquiera de los siguientes: respuesta incompleta a la terapia, progresión del linfedema después del terapia, la incapacidad de realizar un autocuidado efectivo que resulta en una reacumulación de líquidos; e incapacidad para completar el tratamiento debido a las barreras de los sistemas). Además, los pacientes deben poder comprender el inglés para completar cuestionarios; y para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen alguna de las siguientes afecciones médicas que prohibirían la implementación segura de PBMT: embarazo (debido a la falta de pruebas de PBMT en pacientes embarazadas); infección aguda; fotosensibilidad; enfermedades inflamatorias crónicas; trombosis venosa; estenosis de la arteria carótida; Historia de trauma severo; medicamento que afecta el equilibrio de líquido corporal y electrolitos; Uso prolongado de altas esteroides de dosis; o erupción cutánea preexistente, ulceración, herida abierta en el área de tratamiento; linfedema activo o fisioterapia (incluido oxígeno hiperbárico o trental); y enfermedades alérgicas y otras enfermedades sistémicas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: PBMT12
Después de completar las medidas de referencia, los participantes en el ARM A serán programados para PBMT dos veces por semana durante 6 semanas, seguido de una terapia simulada una vez por semana durante 6 semanas (un total de 18 sesiones: 12 sesiones de terapia simulada de PBMT y 6).
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La unidad de terapia con láser RiANCORP LTU-904 (dispositivo láser activo) se utilizará para la terapia con fotobiomodulación (PBMT).
La unidad de terapia con láser Riancorp LTU-904 (dispositivo láser simulado/inactivo) se utilizará para la terapia simulada.
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Comparador activo: Brazo B: PBMT18
Después de completar las medidas de referencia, los participantes en el brazo B serán programados para PBMT dos veces por semana durante 6 semanas, seguido de PBMT una vez por semana durante 6 semanas (un total de 18 sesiones de PBMT).
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La unidad de terapia con láser RiANCORP LTU-904 (dispositivo láser activo) se utilizará para la terapia con fotobiomodulación (PBMT).
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Comparador falso: Brazo C: placebo
Después de completar las medidas de referencia, los participantes en el brazo C recibirán terapia simulada, dos veces por semana durante 6 semanas, seguido de terapia simulada una vez por semana durante 6 semanas (un total de 18 sesiones de terapia simulada).
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La unidad de terapia con láser Riancorp LTU-904 (dispositivo láser simulado/inactivo) se utilizará para la terapia simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad total del linfedema externo
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Criterios de evaluación de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello. El linfedema externo se mide mediante criterios de evaluación de HN-LEF. La puntuación total de gravedad del linfedema externo se calcula sumando el puntaje de gravedad de cada sitio (total 9 sitios, puntaje de gravedad que varía de 0 a 27). Para cada sitio, la gravedad de LEF no incluye linfedema (= 0), leve (= 1), moderado (= 2) y severo (= 3). Cambio en la gravedad total del linfedema externo desde el inicio hasta las visitas de 12 meses después de la intervención. Una mayor reducción en esta puntuación significa más reducción en la gravedad del linfedema externo. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad total del linfedema interno
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 18 sesiones (fin de intervención), 12 meses después de la intervención
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Escala de Patterson modificada Los exámenes endoscópicos fueron realizados por un proveedor de oncología entrenada. El linfedema interno se calificó utilizando la escala Patterson modificada, que documenta la hinchazón interna en la cavidad oral, la faringe y la laringe. Se utilizan cuatro grados para calificar el nivel de edema (normal = 0, leve = 1, moderado = 2 y severo = 3) para cada estructura anatómica. Los sitios están marcados "N/A" cuando no pueden ser evaluados. La escala tiene una buena fiabilidad intra-evaluadora (kappa ponderada, 0.84) y confiabilidad moderada entre evaluadores (kappa ponderado, 0.54). Cambio en la gravedad total del linfedema externo desde el inicio hasta las visitas de 12 meses después de la intervención. Una mayor reducción en esta puntuación significa más reducción en la gravedad del linfedema externo. |
Pre-intervención, después de 18 sesiones (fin de intervención), 12 meses después de la intervención
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Puntuación de carga de síntomas
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Inventario de síntomas de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello La carga de los síntomas se evalúa mediante el linfedema de la cabeza y el cuello y el inventario de síntomas de fibrosis (HN-lef Si). Los puntajes más altos (puntaje que varía de 0-5) indican una mayor carga de síntomas. Cambio en la puntuación de carga de síntomas desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención. Una reducción mayor en esta puntuación significa una disminución de la carga de síntomas. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Grado de rango de movimiento de la mandíbula
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Escala de rango de movimiento de la mandíbula La escala del rango de movimiento de la mandíbula es una escala validada con una regla en milímetros para medir la apertura de la boca. Cambio en el rango de movimiento de la mandíbula Grado desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención. Un mayor aumento en este grado significa un mejor resultado con un mayor rango de movimiento de la mandíbula. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Grado de rango de movimiento del cuello
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Escala de rango de movimiento cervical Se utilizará un dispositivo de rango de movimiento cervical, una herramienta válida y confiable, para medir la cantidad de movimiento del cuello (grados) para los siguientes movimientos del cuello: flexión hacia adelante, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda. Cambio en el rango de movimiento del cuello desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención. Un cambio mayor en este grado significa un mejor resultado con un mayor rango de movimiento del cuello. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Grado de rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Goniometría La goniometría es una herramienta validada y confiable para medir el rango de movimiento del hombro. Cambio en el rango de hombro del grado de movimiento desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención. Un cambio mayor en este grado significa un mejor resultado con un aumento del rango de movimiento del hombro. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Escala de calidad de vida (autoevaluación analógica lineal, LASA) Escala de calidad de vida (autoevaluación análoga lineal, LASA) se ha utilizado ampliamente en pacientes con cáncer (por ejemplo, HNC). La escala ha mostrado buena confiabilidad (alfa = .83-.88) y buena validez concurrente/de construcción. Cubre cuatro componentes principales de la calidad de vida (es decir, física, emocional, espiritual e intelectual). Cambio en el puntaje de calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses después de la intervención. Un mayor aumento en este puntaje significa una mejor calidad de vida. |
Pre-intervención, después de 12 sesiones, después de 18 sesiones (fin de intervención), 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01325
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .